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Seguridad de los cursos cortos de AINE en pacientes pediátricos con ERC

4 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Seguridad del uso de AINE a corto plazo en el entorno postoperatorio en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica.

El propósito de este estudio es determinar si el uso antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en el entorno postoperatorio aumenta el riesgo de lesión renal aguda (AKI) en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica leve a moderada (ERC). Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay un mayor riesgo. Este será un estudio piloto limitado dentro de una población de urología pediátrica, destinada a informar el trabajo futuro en una población de pacientes más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes mayores de 18 meses de edad, con un diagnóstico de las etapas de ERC 2-3A, y que están programados para someterse a una cirugía urológica que involucra el tracto urinario que requiere ingreso o nocturna en el hospital. No habrá límite de edad superior. La etapa de ERC se definirá en función de los criterios de KDIGO (enfermedad renal: Mejora de los resultados globales, 2024). Específicamente, la etapa 2 de ERC se define como un EGFR de 60-89; La etapa 3A de ERC se define como un EGFR de 45-59. El laboratorio informa de manera rutinaria por el laboratorio en el momento de la medición de la cistatina C. Se utilizarán los valores de laboratorio dentro de los 6 meses de la cirugía, como se describe más adelante en una sección a continuación.

Criterios de exclusión:

(1) Diagnóstico de Etapa de ERC 1 o 4-5; (2) Medicamentos en el hogar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI, como lisinopril o captopril) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB, como losartán, valsartán) diuréticos o trimetoprima; (3) contraste IV en los últimos 30 días; (4) PMH de trasplante renal, diabetes, hipertensión, síndrome nefrótico o insuficiencia cardíaca, asma o hipertiroidismo; (5) Historia de hipercalemia; (6) exposición reciente a los glucocorticoides; (7) procedimiento para indicaciones oncológicas; (8) infección viral o fúngica en curso, o quimioterapia; (7) Alergia a los AINE. Estos criterios se seleccionan para permitir estimaciones válidas de la función renal, al tiempo que excluyen aquellos con antecedentes clínicos que puedan contribuir con la confusión y el riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aoño
Los participantes recibirán un intravenoso (iv) ketorolac 0.5mg/kg/dosis, 15 mg máximo, para no más de 8 dosis de acuerdo con la práctica clínica de rutina de los investigadores. Los participantes recibirán la suspensión oral (PO) de ibuprofeno 10 mg/kg/dosis, 400 mg máximo. La duración total de la intervención (IV + PO) no excederá los 5 días.
Droga: AINE
Formulación IV: Ketorolac 0.5mg/kg/dosis, 15 mg máximo, no más de 8 dosis Formulación de PO total: suspensión de ibuprofeno 10 mg/kg/dosis, 400 mg de duración total máxima (IV + PO) no excederá los 5 días.
Comparador de placebos: Placebo
La formulación IV será solución salina normal. La formulación PO se agravará para tener un aspecto similar, volumen, consistencia y sabor a la medicación experimental. Los participantes recibirán la formulación IV para no más de 8 dosis. Los participantes recibirán la formulación PO. La duración total de la intervención (IV + PO) no excederá los 5 días.
Droga: Placebo
Medicación IV o PO, compuesta para tener un aspecto, consistencia y sabor similares a los medicamentos correspondientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of Acute Kidney Injury
Periodo de tiempo: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opiáceos recibidos mientras está hospitalizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención, hasta 7 días después
El uso de opiáceos se calculará como equivalentes de morfina por día, ajustados por peso.
Desde el inicio de la intervención, hasta 7 días después
Days with elevated pain score
Periodo de tiempo: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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