Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost krátkého kurzu NSAID u pediatrických pacientů s CKD

4. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost krátkodobého použití NSAID v pooperačním prostředí u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Účelem této studie je zjistit, zda nesteroidní protizánětlivé použití (NSAID) v pooperačním prostředí zvyšuje riziko akutního poškození ledvin (AKI) u pediatrických pacientů s mírným až středním chronickým onemocněním ledvin (CKD). Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádné zvýšené riziko. Bude to omezená pilotní studie v rámci dětské urologické populace, která má informovat o budoucí práci ve větší populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 měsíců s diagnózou CKD fází 2-3a a kteří mají být podrobeni urologické chirurgii zahrnující močový trakt vyžadující přijetí nebo pobyt přes noc v nemocnici. Nebude žádná horní věková hranice. Stadium CKD bude definováno na základě kritérií KDIGO (onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků, 2024). Konkrétně je CKD fáze 2 definována jako EGFR 60-89; CKD fáze 3a je definována jako EGFR 45-59. EGFR je rutinně hlášena laboratoří v době měření cystatinu C. Budou použity laboratorní hodnoty do 6 měsíců po operaci, jak je dále popsáno v oddíle níže.

Kritéria pro vyloučení:

(1) diagnostika CKD fáze 1 nebo 4-5; (2) Domácí léky inhibitorů enzymu angiotensinu (ACEI, jako je lisinopril nebo captopril) nebo blokátor receptoru angiotensinu (ARB, jako je losartan, valsartan) diuretika nebo trimethoprim; (3) IV kontrast za posledních 30 dní; (4) PMH transplantace ledvin, cukrovky, hypertenze, nefrotického syndromu nebo srdečního selhání, astmatu nebo hypertyreózy; (5) historie hyperkalémie; (6) nedávná expozice glukokortikoidů; (7) postup pro onkologické indikace; (8) probíhající virová nebo plísňová infekce nebo chemoterapie; (7) Alergie na NSAID. Tato kritéria jsou vybrána tak, aby umožňovala platné odhady funkce ledvin, přičemž vylučují ty s klinickou historií, které mohou přispívat matoucí nebo rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSAID
Účastníci obdrží intravenózní (IV) ketorolac 0,5 mg/kg/dávka, maximum 15 mg, pro nejvýše 8 dávek v souladu s rutinní klinickou praxí vyšetřovatelů. Účastníci poté obdrží perorální (PO) ibuprofen suspension 10 mg/kg/dávka, maximum 400 mg. Celková doba intervence (IV + PO) nepřesahuje 5 dní.
Lék: NSAIDS
IV formulace: Ketorolac 0,5 mg/kg/dávka, maximum 15 mg, ne více než 8 dávek Celková formulace PO: ibuprofen suspenze 10 mg/kg/dávka, 400 mg maximální celkové trvání (IV + PO) nepřesahuje 5 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Formulace IV bude normální fyziologický roztok. Formulace PO bude složena tak, aby měla podobný vzhled, objem, konzistenci a chuť experimentálním lékům. Účastníci obdrží formulaci IV za ne více než 8 dávek. Účastníci poté obdrží formulaci PO. Celková doba intervence (IV + PO) nepřesahuje 5 dní.
Lék: Placebo
IV nebo po léky, složený, aby měl podobný vzhled, konzistenci a chuť odpovídajících léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Acute Kidney Injury
Časové okno: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opiáty přijaté během lůžku
Časové okno: Od začátku intervence, do 7 dní později
Použití opiátů se vypočítá jako morfinové ekvivalenty denně, upraveno o hmotnost.
Od začátku intervence, do 7 dní později
Days with elevated pain score
Časové okno: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit