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Sécurité de court terme des AINS chez les patients pédiatriques atteints de CKD

4 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Innocuité des AINS à court terme dans le cadre postopératoire chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie rénale chronique.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation anti-inflammatoire non stéroïdale (AINS) en milieu postopératoire augmente le risque de lésion rénale aiguë (AKI) chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie rénale chronique légère à modérée (CKD). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a pas de risque accru. Ce sera une étude pilote limitée au sein d'une population d'urologie pédiatrique, destinée à éclairer les travaux futurs dans une population de patients plus importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les patients de plus de 18 mois, avec un diagnostic des stades CKD 2-3A, et qui devraient subir une chirurgie urologique impliquant les voies urinaires nécessitant une admission ou une nuit à l'hôpital. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure. Le stade CKD sera défini sur la base des critères de KDIGO (Diseyy Disease: Improving Global Résultats, 2024). Plus précisément, le stade CKD 2 est défini comme un EGFR de 60-89; Le stade 3A de CKD est défini comme un EGFR de 45-59. L'EGFR est systématiquement rapporté par le laboratoire au moment de la mesure de la cystatine C. Les valeurs de laboratoire dans les 6 mois suivant la chirurgie seront utilisées, comme décrit plus en détail dans une section ci-dessous.

Critères d'exclusion:

(1) diagnostic de CKD stade 1 ou 4-5; (2) médicaments à domicile des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI, tels que le lisinopril ou le captopril) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB, comme le losartan, le valsartan), ou le triméthoprime; (3) contraste IV au cours des 30 derniers jours; (4) PMH de la transplantation rénale, du diabète, de l'hypertension, du syndrome néphrotique ou de l'insuffisance cardiaque, de l'asthme ou de l'hyperthyroïdie; (5) Histoire de l'hyperkaliémie; (6) exposition récente aux glucocorticoïdes; (7) Procédure pour les indications oncologiques; (8) infection virale ou fongique en cours, ou chimiothérapie; (7) Allergie aux AINS. Ces critères sont sélectionnés pour permettre des estimations valides de la fonction rénale, tout en excluant ceux qui ont des antécédents cliniques qui peuvent contribuer à la confusion et / / / / risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS
Les participants recevront un kétorolac intraveineux (IV) 0,5 mg / kg / dose, 15 mg maximum, pour pas plus de 8 doses conformément à la pratique clinique de routine des chercheurs. Les participants recevront ensuite la suspension orale (PO) d'ibuprofène 10 mg / kg / dose, 400 mg maximum. La durée totale de l'intervention (IV + PO) ne dépassera pas 5 jours.
Médicament: AINS
Formulation IV: kétorolac 0,5 mg / kg / dose, 15 mg maximum, pas plus de 8 doses Formulation totale de PO: suspension d'ibuprofène 10 mg / kg / dose, 400 mg de durée totale maximale (IV + PO) ne dépassera pas 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
La formulation IV sera une solution saline normale. La formulation de PO sera aggravée pour avoir un aspect, un volume, une cohérence et un goût similaires au médicament expérimental. Les participants recevront la formulation IV pour pas plus de 8 doses. Les participants recevront alors la formulation de PO. La durée totale de l'intervention (IV + PO) ne dépassera pas 5 jours.
Médicament: Placebo
Médicaments IV ou PO, aggravés pour avoir un aspect, une cohérence et un goût similaires aux médicaments correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of Acute Kidney Injury
Délai: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opiacés reçus alors que l'hospitalisation
Délai: Dès le début de l'intervention, jusqu'à 7 jours plus tard
L'utilisation des opiacés sera calculée comme des équivalents de morphine par jour, ajustées pour le poids.
Dès le début de l'intervention, jusqu'à 7 jours plus tard
Days with elevated pain score
Délai: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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