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Sicurezza dei cortometraggi dei FANS in pazienti pediatrici con CKD

4 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza dell'uso di FANS a breve termine nell'ambientazione postoperatoria in pazienti pediatrici con malattia renale cronica.

Lo scopo di questo studio è di determinare se l'uso anti-infiammatorio non steroideo (FANS) nell'impostazione postoperatoria aumenti il ​​rischio di lesioni renali acute (AKI) nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica da lieve a moderata (CKD). Gli investigatori ipotizzano che non vi siano rischi aumentati. Questo sarà uno studio pilota limitato all'interno di una popolazione di urologia pediatrica, destinata a informare il lavoro futuro in una popolazione di pazienti più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 mesi, con una diagnosi di stadi CKD 2-3a e che dovrebbero essere sottoposti a un intervento chirurgico urologico che coinvolge il tratto urinario che richiede l'ammissione o il pernottamento in ospedale. Non ci sarà un limite di età superiore. La fase di CKD sarà definita in base ai criteri KDIGO (malattia renale: miglioramento dei risultati globali, 2024). In particolare, la CKD Stage 2 è definita come un EGFR di 60-89; La fase CKD 3A è definita come un EGFR di 45-59. L'EGFR è regolarmente riportato dal laboratorio al momento della misurazione della cistatina C. Verranno utilizzati i valori di laboratorio entro 6 mesi dalla chirurgia, come ulteriormente descritto in una sezione seguente.

Criteri di esclusione:

(1) diagnosi dello stadio CKD 1 o 4-5; (2) Farmaci domestici di inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (Acei, come lisinopril o captopril) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB, come losartan, valsartan) diuretici o trimethoprim; (3) contrasto IV negli ultimi 30 giorni; (4) PMH di trapianto renale, diabete, ipertensione, sindrome nefrotica o insufficienza cardiaca, asma o ipertiroidismo; (5) Storia dell'iperkalemia; (6) recente esposizione ai glucocorticoidi; (7) procedura per indicazioni oncologiche; (8) infezione virale o fungina in corso o chemioterapia; (7) Allergia ai FANS. Questi criteri sono selezionati per consentire stime valide della funzione renale, escludendo quelli con una storia clinica che può contribuire con confusione e o rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANSE
I partecipanti riceveranno un ketorolac per via endovenosa (IV) 0,5 mg/kg/dose, massimo 15 mg, per non più di 8 dosi in linea con la pratica clinica di routine degli investigatori. I partecipanti riceveranno quindi la sospensione per ibuprofene orale (PO) 10 mg/kg/dose, massimo 400 mg. La durata totale dell'intervento (IV + PO) non supererà i 5 giorni.
Droga: FANSI
Formulazione IV: ketorolac 0,5 mg/kg/dose, 15 mg massimo, non più di 8 dosi di PO totale Formulazione: sospensione ibuprofene 10 mg/kg/dose, 400 mg di durata totale massima (IV + PO) non supererà 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
La formulazione IV sarà salina normale. La formulazione PO sarà aggravata per avere un aspetto simile, un volume, una consistenza e un sapore per il farmaco sperimentale. I partecipanti riceveranno la formulazione IV per non più di 8 dosi. I partecipanti riceveranno quindi la formulazione PO. La durata totale dell'intervento (IV + PO) non supererà i 5 giorni.
Droga: Placebo
Farmaci IV o PO, aggravati ad avere un aspetto simile, coerenza e gusto per i corrispondenti farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppiacei ricevuti mentre ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento, attraverso 7 giorni dopo
L'uso di oppiacei verrà calcolato come equivalenti di morfina al giorno, adeguato al peso.
Dall'inizio dell'intervento, attraverso 7 giorni dopo
Days with elevated pain score
Lasso di tempo: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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