Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность короткого курса НПВП у педиатрических пациентов с ХБП

4 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность краткосрочного использования НПВП в послеоперационных условиях у педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли нестероидное противовоспалительное использование (NSAID) в послеоперационных условиях риск острых повреждений почек (ОПП) у педиатрических пациентов с хроническим заболеванием почек с легкой и умеренной (ХБП). Следователи предполагают, что нет повышенного риска. Это будет ограниченным пилотным исследованием в педиатрической урологии, предназначенное для информирования о будущей работе в большей популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 месяцев, с диагнозом стадий ХБП 2-3а, и которые должны подвергнуться урологической хирургии с участием мочевыводящих путей, требующих госпитализации или в течение ночи в больнице. Там не будет верхнего возрастного ограничения. Стадия ХБП будет определена на основе критериев KDIGO (болезнь почек: улучшение глобальных результатов, 2024). В частности, стадия ХБД 2 определяется как EGFR 60-89; Стадия CKD 3A определяется как EGFR 45-59. EGFR обычно сообщается лабораторией во время измерения цистатина С. Лабораторные значения в течение 6 месяцев после операции будут использоваться, как описано в разделе ниже.

Критерии исключения:

(1) диагноз ХБП стадии 1 или 4-5; (2) домашние препараты ингибиторов ангиотензин -преобразования ферментов (ACEI, таких как лизиноприл или каптоприл) или блокатора рецепторов ангиотензина (ARB, такие как лозартан, вальсартан) диуретики или триметоприм; (3) IV контраст за последние 30 дней; (4) PMH трансплантации почек, диабета, гипертонии, нефротического синдрома или сердечной недостаточности, астмы или гипертиреоза; (5) история гиперкалиемии; (6) недавнее воздействие глюкокортикоидов; (7) процедура для онкологических показаний; (8) постоянная вирусная или грибковая инфекция или химиотерапия; (7) аллергия на НПВП. Эти критерии выбираются для обеспечения достоверных оценок функции почек, одновременно исключая те, у кого есть клиническая история, которая может способствовать смешению и / или риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NSAID
Участники получат внутривенную (IV) кеторолак 0,5 мг/кг/доза, максимум 15 мг, для не более 8 доз в соответствии с обычной клинической практикой исследователей. Затем участники получат пероральную (PO) ибупрофеновую подвеску 10 мг/кг/доза, максимум 400 мг. Общая продолжительность вмешательства (IV + PO) не будет превышать 5 дней.
Лекарство: НПВП
IV Pertormulation: Ketorolac 0,5 мг/кг/доза, максимум 15 мг, не более 8 доз Общая формулировка PO: подвеска ибупрофена 10 мг/кг/доза, максимальная общая продолжительность 400 мг (IV + PO) не будет превышать 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сформулирование IV будет нормальным физиологическим раствором. Состав PO будет усугубляться, чтобы иметь аналогичный вид, объем, консистенцию и вкус к экспериментальным лекарствам. Участники получат формулировку IV не более 8 доз. Затем участники получат формулировку PO. Общая продолжительность вмешательства (IV + PO) не будет превышать 5 дней.
Лекарство: Плацебо
IV или PO лекарства, составляющие сходной вид, консистенцию и вкус к соответствующим лекарствам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Acute Kidney Injury
Временное ограничение: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиаты, полученные в стационаре
Временное ограничение: От начала вмешательства через 7 дней спустя
Использование опиатов будет рассчитывать как морфиновые эквиваленты в день, скорректированные для веса.
От начала вмешательства через 7 дней спустя
Days with elevated pain score
Временное ограничение: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться