Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for kortløp av NSAIDs hos barn med CKD

4. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sikkerhet for kortvarig NSAID-bruk i postoperativ setting hos barn med kronisk nyresykdom.

Hensikten med denne studien er å bestemme om ikke-steroidal antiinflammatorisk bruk (NSAID) i den postoperative innstillingen øker risikoen for akutt nyreskade (AKI) hos pediatriske pasienter med mild til moderat kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerne antar at det ikke er økt risiko. Dette vil være en begrenset pilotstudie innen en pediatrisk urologipopulasjon, ment å informere fremtidig arbeid i en større pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter over 18 måneders alder, med en diagnose av CKD-trinn 2-3A, og som er planlagt å gjennomgå en urologisk kirurgi som involverer urinveiene som krever opptak eller overnatting på sykehuset. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense. CKD -trinn vil bli definert basert på KDIGO -kriterier (nyresykdom: Forbedring av globale utfall, 2024). Spesielt er CKD-trinn 2 definert som en EGFR på 60-89; CKD-trinn 3A er definert som en EGFR på 45-59. EGFR rapporteres rutinemessig av laboratoriet på tidspunktet for cystatin C -måling. Labverdier innen 6 måneder etter kirurgi vil bli brukt, som videre beskrevet i en seksjon nedenfor.

Eksklusjonskriterier:

(1) diagnose av CKD-trinn 1 eller 4-5; (2) Hjemmedisiner av angiotensin -konverterende enzyminhibitorer (ACEI, så som lisinopril eller captopril) eller angiotensin reseptorblokkering (ARB, som losartan, Valsartan) vanndrivende midler eller trimethoprim; (3) IV kontrast de siste 30 dagene; (4) PMH av nyretransplantasjon, diabetes, hypertensjon, nefrotisk syndrom eller hjertesvikt, astma eller hypertyreose; (5) History of Hyperkalemia; (6) Nyere glukokortikoideksponering; (7) prosedyre for onkologiske indikasjoner; (8) pågående viral eller soppinfeksjon, eller cellegift; (7) Allergi mot NSAIDs. Disse kriteriene er valgt for å tillate gyldige estimater av nyrefunksjon, mens de ekskluderer de med en klinisk historie som kan bidra med forvirring og eller risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAID
Deltakerne vil motta en intravenøs (iv) ketorolac 0,5 mg/kg/dose, 15 mg maksimum, for ikke mer enn 8 doser i tråd med etterforskernes rutinemessige kliniske praksis. Deltakerne vil da motta oral (PO) ibuprofen -fjæring 10 mg/kg/dose, maksimalt 400 mg. Den totale intervensjonsvarigheten (IV + PO) vil ikke overstige 5 dager.
Legemiddel: NSAIDS
IV -formulering: Ketorolac 0,5 mg/kg/dose, 15 mg maksimum, ikke mer enn 8 doser Total PO -formulering: Ibuprofen -suspensjon 10 mg/kg/dose, 400 mg maksimal total varighet (IV + PO) vil ikke overstige 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
IV -formuleringen vil være normal saltvann. PO -formuleringen vil bli forsterket for å ha et lignende utseende, volum, konsistens og smak til den eksperimentelle medisinen. Deltakerne vil motta IV -formuleringen for ikke mer enn 8 doser. Deltakerne vil da motta PO -formuleringen. Den totale intervensjonsvarigheten (IV + PO) vil ikke overstige 5 dager.
Legemiddel: Placebo
IV eller PO -medisiner, forsterket for å ha lignende utseende, konsistens og smak til de tilsvarende medisinene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Acute Kidney Injury
Tidsramme: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiater mottatt mens døgnets pasienter
Tidsramme: Fra intervensjonsstart, til 7 dager senere
Opiatbruk vil bli beregnet som morfinekvivalenter per dag, justert for vekt.
Fra intervensjonsstart, til 7 dager senere
Days with elevated pain score
Tidsramme: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere