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CKD를 가진 소아 환자에서 NSAID의 단기 코스 안전

2026년 6월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver

만성 신장 질환이있는 소아 환자의 수술 후 환경에서 단기 NSAID 사용의 안전성.

이 연구의 목적은 수술 후 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 사용이 가벼운 만성 신장 질환 (CKD)이있는 소아 환자에서 급성 신장 손상 (AKI)의 위험을 증가시키는 지 확인하는 것입니다. 조사관은 위험이 증가하지 않는다고 가정합니다. 이것은 소아 비뇨기과 집단 내에서 제한된 파일럿 연구가 될 것이며, 이는 더 많은 환자 집단에서 미래의 작업을 알리기위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

CKD 단계 2-3A 진단을받은 18 개월이 넘는 환자, 입원이 필요한 요로 또는 하룻밤 사이에 병원에 머무르는 비뇨기과 수술을받을 예정인 환자. 상한 연령 제한은 없습니다. CKD 단계는 KDIGO 기준 (신장 질환 : 글로벌 결과 개선, 2024)에 따라 정의됩니다. 구체적으로, CKD 단계 2는 60-89의 EGFR로 정의되고; CKD 단계 3A는 45-59의 EGFR로 정의됩니다. EGFR은 시스타 틴 C 측정 당시 실험실에서 일상적으로보고됩니다. 아래 섹션에 설명 된대로 수술 후 6 개월 이내에 실험실 값이 사용됩니다.

제외 기준 :

(1) CKD 1 단계 또는 4-5의 진단; (2) 안지오텐신 전환 효소 억제제 (예 : 리시 노 프릴 또는 캡토 프릴과 같은 ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (예 : Losartan, Valsartan) 이뇨제 또는 트리 메토 프림의 가정용 약물; (3) 지난 30 일 동안 IV 대비; (4) 신장 이식, 당뇨병, 고혈압, 신병 증후군 또는 심부전, 천식 또는 갑상선 기능 항진증의 PMH; (5) 고 칼륨 혈증의 병력; (6) 최근의 글루코 코르티코이드 노출; (7) 종양 학적 적응증 절차; (8) 진행중인 바이러스 또는 곰팡이 감염 또는 화학 요법; (7) NSAID에 대한 알레르기. 이러한 기준은 신장 기능의 유효한 추정을 허용하도록 선택되며, 혼란 및 또는 위험에 기여할 수있는 임상 병력을 가진 사람들을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSAID
참가자는 정맥 내 임상 실습과 함께 8 회 이하의 정맥 내 (IV) 케토 롤락 0.5mg/kg/복용량, 15mg 최대를 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 구강 (PO) 이부프로펜 서스펜션 10mg/kg/복용량, 최대 400mg을받습니다. 총 중재 기간 (IV + PO)은 5 일을 초과하지 않습니다.
의약품: NSAID
IV 제형 : 케토 롤락 0.5mg/kg/용량, 15mg 최대, 8 회 이하의 총 PO 제형 : 이부프로펜 서스펜션 10mg/kg/용량, 400mg 최대 총 지속 시간 (IV + PO)은 5 일을 초과하지 않습니다.
위약 비교기: 위약
IV 제형은 정상 식염수가 될 것이다. PO 제형은 실험 약물과 유사한 모양, 부피, 일관성 및 맛을 갖도록 복합 될 것이다. 참가자는 8 회 이하의 IV 제형을 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 PO 공식을받습니다. 총 중재 기간 (IV + PO)은 5 일을 초과하지 않습니다.
의약품: 위약
IV 또는 PO 약물, 해당 약물과 비슷한 모양, 일관성 및 맛을 갖도록 복합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Acute Kidney Injury
기간: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 중에 수신 된 아편 제
기간: 개입 시작부터 7 일 후
아편 사용은 중량에 맞게 조정 된 하루에 모르핀에 상당한 것으로 계산됩니다.
개입 시작부터 7 일 후
Days with elevated pain score
기간: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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