Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID: n lyhytaikaisten lasten turvallisuus lapsipotilailla, joilla on CKD,

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Lyhytaikaisen NSAID-käytön turvallisuus leikkauksen jälkeisessä ympäristössä lasten potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ei-steroidinen anti-inflammatorinen (NSAID) käyttö akuutin munuaisvaurion (AKI) riskiä lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus (CKD). Tutkijat olettavat, että riskiä ei ole lisääntynyt. Tämä on rajoitettu pilottitutkimus lasten urologian väestössä, jonka tarkoituksena on antaa tietoa tulevaisuuden työstä suuremmassa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18 kuukauden ikäiset potilaat, joissa CKD-vaiheissa 2-3A diagnoosi ja joille on tarkoitus tehdä urologinen leikkaus, johon liittyy virtsatie, joka vaatii pääsyä tai yön yli oleskelua sairaalassa. Ylärajaa ei ole. CKD -vaihe määritetään KDIGO -kriteerien perusteella (munuaissairaus: Fanefing Global Burcenes, 2024). Erityisesti CKD-vaihe 2 määritellään EGFR: nä 60-89; CKD-vaihe 3A määritellään EGFR: ksi 45-59. Laboratorio ilmoittaa rutiininomaisesti EGFR: n kystatiinin C mittauksen aikana. Lab -arvoja 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta käytetään, kuten alla olevassa osassa kuvataan tarkemmin.

Poissulkemiskriteerit:

(1) CKD-vaiheen 1 tai 4-5 diagnoosi; (2) angiotensiinin muuntavien entsyymi -estäjien (ACEI, kuten Lisinopriili tai kaptopriili) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB, kuten losartaani, valsartaani) diuretit tai trimetoprim; (3) IV kontrasti viimeisen 30 päivän aikana; (4) munuaissiirron, diabeteksen, verenpainetaudin, nefroottisen oireyhtymän tai sydämen vajaatoiminnan, astman tai hypertyreoosi; (5) hyperkalemian historia; (6) äskettäinen glukokortikoidialtistus; (7) onkologisten indikaatioiden menettely; (8) jatkuva virus- tai sieni -infektio tai kemoterapia; (7) Allergia tulehduskipulääkkeille. Nämä kriteerit valitaan sallimaan pätevät arviot munuaistoiminnasta, samalla kun ne suljetaan pois kliinisen historian omaavat, jotka voivat vaikuttaa hämmentävään ja tai tai riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulehduskipulääke
Osallistujat saavat laskimonsisäisen (iv) ketorolacin 0,5 mg/kg/annoksen, enintään 15 mg, enintään 8 annosta tutkijoiden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat saavat sitten suun (PO) ibuprofeenin suspension 10 mg/kg/annos, enintään 400 mg. Intervention kokonaiskesto (IV + PO) ei ylitä 5 päivää.
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
IV -formulaatio: Ketorolac 0,5 mg/kg/annos, maksimiarvo 15 mg, enintään 8 annosta PO -formulaatio: Ibuprofeenisuspensio 10 mg/kg/annos, 400 mg: n enimmäiskesto (IV + PO) ei ylitä 5 päivää.
Placebo Comparator: Plasebo
IV -formulaatio on normaali suolaliuos. PO -formulaatio yhdistetään samanlaiseen ilmeeseen, tilavuuteen, konsistenssiin ja makuun kuin kokeellinen lääkitys. Osallistujat saavat IV -formulaation enintään 8 annosta. Osallistujat saavat sitten PO -muotoilun. Intervention kokonaiskesto (IV + PO) ei ylitä 5 päivää.
Lääke: Plasebo
IV tai PO -lääkitys, jonka yhdistettynä on samanlainen ulkoasu, konsistenssi ja maku kuin vastaavat lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of Acute Kidney Injury
Aikaikkuna: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaates saatiin potilaiden aikana
Aikaikkuna: Intervention alusta 7 päivää myöhemmin
Opiaatinkäyttö lasketaan morfiinikekvivalentteina päivässä, säädetty painoa varten.
Intervention alusta 7 päivää myöhemmin
Days with elevated pain score
Aikaikkuna: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-1252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa