Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo krótkiego kursu NLPZ u dzieci z CKD

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo krótkoterminowego stosowania NLPZ w warunkach pooperacyjnych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie niesteroidowych przeciwzapalnych (NLPZ) w warunkach pooperacyjnych zwiększa ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u dzieci z łagodną do umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badacze hipotezują, że nie ma zwiększonego ryzyka. Będzie to ograniczone badanie pilotażowe w populacji urologii pediatrycznej, które mają na celu poinformowanie o przyszłych pracach w większej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 miesięcy, z rozpoznaniem stadiów CKD 2-3A i którzy mają przejść operację urologiczną obejmującą dróg moczową wymagającą przyjęcia lub nocleg w szpitalu. Nie będzie górnej granicy wieku. Etap CKD zostanie zdefiniowany na podstawie kryteriów KDIGO (choroba nerek: poprawa wyników globalnych, 2024). W szczególności etap 2 CKD jest zdefiniowany jako EGFR 60-89; CKD Etap 3A jest zdefiniowany jako EGFR 45-59. EGFR jest rutynowo zgłaszany przez laboratorium w czasie pomiaru cystatyny C. Wartości laboratoryjne w ciągu 6 miesięcy od operacji zostaną zastosowane, jak opisano w sekcji poniżej.

Kryteria wykluczenia:

(1) diagnoza CKD stadium 1 lub 4-5; (2) Leki domowe inhibitorów enzymów przemieniających angiotensynę (ACEI, takie jak lizynopryl lub kaptopryl) lub bloker receptora angiotensyny (ARB, takie jak losartan, walsartan) diuretyki lub trimetoprim; (3) IV kontrast w ciągu ostatnich 30 dni; (4) PMH przeszczepu nerkowego, cukrzycy, nadciśnienia, zespołu nerczych lub niewydolności serca, astmy lub nadczynności tarczycy; (5) historia hiperkaliemii; (6) ostatnia ekspozycja glukokortykoidów; (7) procedura wskazań onkologicznych; (8) trwające zakażenie wirusowe lub grzybowe lub chemioterapia; (7) Alergia na NLPZ. Kryteria te są wybierane, aby umożliwić prawidłowe oszacowania funkcji nerek, przy jednoczesnym wykluczeniu tych z historią kliniczną, która może przyczynić się do zakłócania i / lub ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) Ketorolac 0,5 mg/kg/dawkę, maksymalnie 15 mg, dla nie więcej niż 8 dawek zgodnie z rutynową praktyką kliniczną badaczy. Następnie uczestnicy otrzymają zawieszenie doustne (PO) ibuprofenu 10 mg/kg/dawkę, maksimum 400 mg. Całkowity czas trwania interwencji (IV + PO) nie przekroczy 5 dni.
Lek: NLPZ
IV Formulacja: ketorolac 0,5 mg/kg/dawka, maksimum 15 mg, nie więcej niż 8 dawek całkowite formułowanie PO: zawiesina ibuprofenowa 10 mg/kg/dawka, maksymalny czas trwania całkowitego 400 mg (IV + PO) nie przekroczy 5 dni.
Komparator placebo: Placebo
Formuła IV będzie normalną solą fizjologiczną. Preparat PO będzie spotęgowany, aby mieć podobny wygląd, objętość, konsystencję i smak z lekiem eksperymentalnym. Uczestnicy otrzymają sformułowanie IV dla nie więcej niż 8 dawek. Uczestnicy otrzymają następnie sformułowanie PO. Całkowity czas trwania interwencji (IV + PO) nie przekroczy 5 dni.
Lek: Placebo
Leki IV lub PO, złożone w celu podobnego wyglądu, konsystencji i smaku z odpowiednimi lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Acute Kidney Injury
Ramy czasowe: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiaty otrzymane w okresie szpitalnym
Ramy czasowe: Od początku interwencji, do 7 dni później
Używanie opiatów zostanie obliczone jako równoważniki morfiny dziennie, dostosowane do wagi.
Od początku interwencji, do 7 dni później
Days with elevated pain score
Ramy czasowe: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj