Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved kortvarige NSAID'er hos pædiatriske patienter med CKD

4. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed ved kortvarig NSAID-anvendelse i postoperativ indstilling hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) anvendelse i den postoperative omgivelse øger risikoen for akut nyreskade (AKI) hos pædiatriske patienter med mild til moderat kronisk nyresygdom (CKD). Undersøgere antager, at der ikke er nogen øget risiko. Dette vil være en begrænset pilotundersøgelse inden for en pædiatrisk urologipopulation, der er beregnet til at informere fremtidig arbejde i en større patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter over 18 måneders alder med en diagnose af CKD-stadier 2-3A, og som er planlagt til at gennemgå en urologisk kirurgi, der involverer urinvejene, der kræver optagelse eller overnatning på hospitalet. Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse. CKD -fase defineres på baggrund af Kdigo -kriterier (nyresygdom: forbedring af globale resultater, 2024). Specifikt defineres CKD-trin 2 som en EGFR på 60-89; CKD-trin 3A er defineret som en EGFR på 45-59. EGFR rapporteres rutinemæssigt af laboratoriet på tidspunktet for cystatin C -måling. Labværdier inden for 6 måneder efter operationen vil blive brugt, som yderligere beskrevet i et afsnit nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

(1) diagnose af CKD-trin 1 eller 4-5; (2) Hjemmemedicin af angiotensin -konvertering af enzyminhibitorer (ACEI, såsom lisinopril eller captopril) eller angiotensinreceptorblokker (ARB, såsom losartan, valsartan) diuretika eller trimethoprim; (3) IV kontrast i de sidste 30 dage; (4) PMH af nyretransplantation, diabetes, hypertension, nefrotisk syndrom eller hjertesvigt, astma eller hyperthyreoidisme; (5) Historie om hyperkalæmi; (6) nylig eksponering for glukokortikoid; (7) procedure for onkologiske indikationer; (8) løbende viral eller svampeinfektion eller kemoterapi; (7) Allergi mod NSAID'er. Disse kriterier er valgt for at muliggøre gyldige estimater af nyrefunktion, mens de udelukker dem med en klinisk historie, der kan bidrage med forvirrende og eller risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nsaid
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis, 15 mg maksimal, for højst 8 doser i overensstemmelse med efterforskere rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil derefter modtage den orale (PO) ibuprofen -suspension 10 mg/kg/dosis, 400 mg maksimalt. Den samlede varighed af intervention (IV + PO) vil ikke overstige 5 dage.
Medicin: NSAIDS
IV -formulering: ketorolac 0,5 mg/kg/dosis, 15 mg maksimal, ikke mere end 8 doser Total CO -formulering: ibuprofen -suspension 10 mg/kg/dosis, 400 mg maksimal total varighed (IV + PO) vil ikke overstige 5 dage.
Placebo komparator: Placebo
IV -formuleringen vil være normal saltvand. Koformuleringen forværres for at få et lignende udseende, volumen, konsistens og smag som den eksperimentelle medicin. Deltagerne vil modtage IV -formuleringen for højst 8 doser. Deltagerne vil derefter modtage poformuleringen. Den samlede varighed af intervention (IV + PO) vil ikke overstige 5 dage.
Medicin: Placebo
IV eller PO -medicin, sammensat for at have lignende udseende, konsistens og smag som de tilsvarende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Acute Kidney Injury
Tidsramme: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiater modtaget, mens de var på patient
Tidsramme: Fra start af interventionen gennem 7 dage senere
Opiatbrug beregnes som morfinækvivalenter pr. Dag, justeret for vægt.
Fra start af interventionen gennem 7 dage senere
Days with elevated pain score
Tidsramme: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner