Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van kortgerechten van NSAID's bij pediatrische patiënten met CKD

4 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Veiligheid van NSAID-gebruik op korte termijn in de postoperatieve setting bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende (NSAID) in de postoperatieve setting het risico op acute nierletsel (AKI) bij pediatrische patiënten met milde tot-matige chronische nierziekte (CKD) verhoogt. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verhoogd risico is. Dit zal een beperkte pilotstudie zijn binnen een pediatrische urologiepopulatie, bedoeld om toekomstige werkzaamheden in een grotere patiëntenpopulatie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 maanden, met een diagnose van CKD-stadia 2-3A, en die zijn gepland om een ​​urologische chirurgie te ondergaan waarbij de urinewegen betrokken is die opname of overnachting in het ziekenhuis vereist. Er zal geen hogere leeftijdsgrens zijn. CKD -stadium zal worden gedefinieerd op basis van KDIGO -criteria (nierziekte: verbetering van de wereldwijde resultaten, 2024). In het bijzonder wordt CKD-stadium 2 gedefinieerd als een EGFR van 60-89; CKD-stadium 3a wordt gedefinieerd als een EGFR van 45-59. EGFR wordt routinematig gerapporteerd door het laboratorium op het moment van cystatine C -meting. Labwaarden binnen 6 maanden na een operatie zullen worden gebruikt, zoals verder beschreven in een onderstaande sectie.

Uitsluitingscriteria:

(1) diagnose van CKD-stadium 1 of 4-5; (2) Huismedicijnen van angiotensine -converterende enzymremmers (ACEI, zoals lisinopril of captopril) of angiotensinereceptorblokker (ARB, zoals losartan, valsartan) diuretica, of trimethoprim; (3) IV contrast in de laatste 30 dagen; (4) PMH van niertransplantatie, diabetes, hypertensie, nefrotisch syndroom of hartfalen, astma of hyperthyreoïdie; (5) geschiedenis van hyperkaliëmie; (6) recente blootstelling aan glucocorticoïden; (7) procedure voor oncologische indicaties; (8) voortdurende virale of schimmelinfectie of chemotherapie; (7) Allergie voor NSAID's. Deze criteria worden geselecteerd om geldige schattingen van de nierfunctie mogelijk te maken, terwijl ze worden uitgesloten met een klinische geschiedenis die verwarrende en of risico kan bijdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) ketorolac 0,5 mg/kg/dosis, maximaal 15 mg, voor niet meer dan 8 doses in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk van de onderzoekers. Deelnemers ontvangen dan de orale (PO) ibuprofen suspensie 10 mg/kg/dosis, 400 mg maximaal. De totale interventieduur (IV + PO) zal niet langer zijn dan 5 dagen.
Geneesmiddel: NSAIDS
IV Formulering: Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis, 15 mg maximaal, niet meer dan 8 doses Totale PO -formulering: ibuprofen suspensie 10 mg/kg/dosis, 400 mg maximale totale duur (IV + PO) bedraagt ​​niet meer dan 5 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
De IV -formulering zal normaal zoutoplossing zijn. De PO -formulering zal worden verergerd om een ​​vergelijkbare uitstraling, volume, consistentie en smaak te hebben als de experimentele medicatie. Deelnemers ontvangen de IV -formulering voor niet meer dan 8 doses. Deelnemers ontvangen dan de PO -formulering. De totale interventieduur (IV + PO) zal niet langer zijn dan 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
IV of PO -medicatie, samengesteld om een ​​vergelijkbare uitstraling, consistentie en smaak te hebben als de overeenkomstige medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Acute Kidney Injury
Tijdsspanne: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaten ontvangen tijdens het patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, tot en met 7 dagen later
Opiaatgebruik wordt berekend als morfine -equivalenten per dag, aangepast voor gewicht.
Vanaf het begin van de interventie, tot en met 7 dagen later
Days with elevated pain score
Tijdsspanne: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren