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Segurança do curto curso de AINEs em pacientes pediátricos com DRC

4 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Segurança do uso de AINE de curto prazo no cenário pós-operatório em pacientes pediátricos com doença renal crônica.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso anti-inflamatório não esteróide (AINE) no cenário pós-operatório aumenta o risco de lesão renal aguda (LRA) em pacientes pediátricos com doença renal crônica leve a moderada (DRC). Os investigadores levantam a hipótese de que não há risco aumentado. Este será um estudo piloto limitado dentro de uma população de urologia pediátrica, destinada a informar trabalhos futuros em uma população maior de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com mais de 18 meses de idade, com um diagnóstico de etapas de DRC 2-3a e que estão programadas para passar por uma cirurgia urológica envolvendo o trato urinário que requer admissão ou pernoite no hospital. Não haverá limite de idade superior. O estágio da CKD será definido com base nos critérios KDIGO (doença renal: melhorando os resultados globais, 2024). Especificamente, o estágio 2 da CKD é definido como um EGFR de 60-89; O estágio 3A da CKD é definido como um EGFR de 45-59. O EGFR é rotineiramente relatado pelo laboratório no momento da medição da cistatina C. Os valores do laboratório dentro de 6 meses após a cirurgia serão usados, conforme descrito em uma seção abaixo.

Critérios de exclusão:

(1) diagnóstico de DRC estágio 1 ou 4-5; (2) medicamentos domésticos dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEI, como lisinopril ou captopril) ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB, como diuréticos de Losartan, Valsartan) ou trimetoprim; (3) contraste IV nos últimos 30 dias; (4) PMH de transplante renal, diabetes, hipertensão, síndrome nefrótica ou insuficiência cardíaca, asma ou hipertireoidismo; (5) História da Hipercalemia; (6) exposição recente de glicocorticóides; (7) procedimento para indicações oncológicas; (8) infecção viral ou fúngica em andamento, ou quimioterapia; (7) Alergia aos AINEs. Esses critérios são selecionados para permitir estimativas válidas de função renal, excluindo aqueles com uma história clínica que podem contribuir com confusão e / ou risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AINE
Os participantes receberão um cetorolaco intravenoso (iv) 0,5 mg/kg/dose, 15mg máximo, para não mais que 8 doses de acordo com a prática clínica rotineira dos investigadores. Os participantes receberão a suspensão oral (PO) ibuprofeno 10mg/kg/dose, 400 mg máximo. A duração total da intervenção (IV + PO) não excederá 5 dias.
Medicamento: AINEs
Formulação IV: Ketorolac 0,5mg/kg/dose, 15mg máximo, não mais que 8 doses PO total formulação: suspensão de ibuprofeno 10mg/kg/dose, 400mg de duração total máxima (IV + PO) não excederá 5 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
A formulação IV será solução salina normal. A formulação de PO será composta para ter uma aparência, volume, consistência e sabor semelhante ao medicamento experimental. Os participantes receberão a formulação IV por não mais que 8 doses. Os participantes receberão a formulação de PO. A duração total da intervenção (IV + PO) não excederá 5 dias.
Medicamento: Placebo
Medicação IV ou PO, composta para ter uma aparência, consistência e sabor semelhantes aos medicamentos correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of Acute Kidney Injury
Prazo: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opiáceos recebidos enquanto possuía pacientes internados
Prazo: Desde o início da intervenção, até 7 dias depois
O uso de opiáceos será calculado como equivalentes de morfina por dia, ajustados para o peso.
Desde o início da intervenção, até 7 dias depois
Days with elevated pain score
Prazo: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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