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Sicherheit des Kurzlaufs von NSAIDs bei pädiatrischen Patienten mit CKD

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit der kurzfristigen NSAID-Verwendung in der postoperativen Umgebung bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) im postoperativen Umfeld das Risiko einer akuten Nierenverletzung (AKI) bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) erhöht. Die Ermittler nehmen an, dass es kein erhöhtes Risiko gibt. Dies wird eine begrenzte Pilotstudie innerhalb einer pädiatrischen Urologie -Population sein, die zukünftige Arbeiten in einer größeren Patientenpopulation informieren soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Monate alt, mit einer Diagnose der CKD-Stadien 2-3A und die eine urologische Operation unterziehen sollen, an der der Harnweg beteiligt ist, der Aufnahme oder Übernachtung im Krankenhaus erfordert. Es wird keine obere Altersgrenze geben. Das CKD -Stadium wird basierend auf KDIGO -Kriterien definiert (Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse, 2024). Insbesondere ist CKD Stufe 2 als EGFR von 60-89 definiert; Die CKD-Stufe 3A ist als EGFR von 45-59 definiert. EGFR wird zum Zeitpunkt der Cystatin -C -Messung routinemäßig vom Labor berichtet. Laborwerte innerhalb von 6 Monaten nach der Operation werden verwendet, wie in einem Abschnitt unten beschrieben.

Ausschlusskriterien:

(1) Diagnose der CKD-Stufe 1 oder 4-5; . (3) IV -Kontrast in den letzten 30 Tagen; (4) PMH von Nierentransplantation, Diabetes, Hypertonie, nephrotischem Syndrom oder Herzinsuffizienz, Asthma oder Hyperthyreose; (5) Geschichte der Hyperkaliämie; (6) kürzlich erfolgte Glukokortikoid -Exposition; (7) Verfahren für onkologische Indikationen; (8) fortlaufende virale oder Pilzinfektion oder Chemotherapie; (7) Allergie gegen NSAIDs. Diese Kriterien werden ausgewählt, um gültige Schätzungen der Nierenfunktion zu ermöglichen und gleichzeitig diejenigen mit einer klinischen Anamnese auszuschließen, die eine Verwirrung und / das Risiko beitragen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAID
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen (iv) Ketorolac 0,5 mg/kg/Dosis, maximal 15 mg, für nicht mehr als 8 Dosen, die der routinemäßigen klinischen Praxis der Forscher entsprechen. Die Teilnehmer erhalten dann die mündliche (PO) Ibuprofen -Suspension von 10 mg/kg/Dosis, 400 mg Maximum. Die Gesamtdauer der Intervention (IV + PO) überschreitet 5 Tage nicht.
Arzneimittel: NSAIDS
IV -Formulierung: Ketorolac 0,5 mg/kg/Dosis, maximal 15 mg, nicht mehr als 8 Dosen GesamtpO -Formulierung: Ibuprofen -Suspension 10 mg/kg/Dosis, 400 mg maximale Gesamtdauer (IV + PO) wird 5 Tage nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die IV -Formulierung ist normale Kochsalzlösung. Die PO -Formulierung wird zusammengesetzt, um ein ähnliches Aussehen, Volumen, Konsistenz und Geschmack wie die experimentellen Medikamente zu haben. Die Teilnehmer erhalten die IV -Formulierung für nicht mehr als 8 Dosen. Die Teilnehmer erhalten dann die PO -Formulierung. Die Gesamtdauer der Intervention (IV + PO) überschreitet 5 Tage nicht.
Arzneimittel: Placebo
IV oder PO -Medikamente, die so verschärft wurden, ähnliche Aussehen, Konsistenz und Geschmack wie die entsprechenden Medikamente zu haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Acute Kidney Injury
Zeitfenster: From start of intervention, through 14 days later
Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria. Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours. While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically. Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing. The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
From start of intervention, through 14 days later

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiate erhalten während der stationären
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention bis 7 Tage später
Die Opiatverwendung wird als Morphinäquivalente pro Tag berechnet und an Gewicht angepasst.
Von Beginn der Intervention bis 7 Tage später
Days with elevated pain score
Zeitfenster: From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine. The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older. These have previously been shown to be interchangeable. Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst. This metric will not be captured for patients under 4 years of age. The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
From start of intervention, through hospitalization up to 5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Rove, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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