活動性のない非放射性軸脊椎関節症の成人患者におけるSHR-1314注射の試験
2025年6月19日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
無作為化されていない非放射性軸軸脊椎関節症の成人患者におけるSHR-1314注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照第III相臨床研究臨床研究
この研究は、活動性のない非段階的軸脊椎関節炎を伴う成人患者のSHR-1314注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lihua Lin
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：lihua.lin.ll12@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jian Zhu
- 電話番号：+86-010- 55499314
- メール：Jian_jzhu@126.com
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主任研究者：
- Jian Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
- BMI（ボディマス指数）スクリーニング時の18 kg/m²以上。
- スクリーニング時の炎症の客観的な兆候の存在。
- 被験者は、研究関連の手順の開始前に自発的にICF（インフォームドコンセントフォーム）に署名します。
- 被験者は、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、臨床研究プロトコルの要件を理解し、研究を完了することをいとわない。
除外基準：
- 能動的な全身感染症または重度の感染症の被験者。
- 活動性結核または潜在的な結核感染症の被験者。
- リンパ腫またはリンパ増殖性疾患の被験者。
- 制御されていない高血圧の被験者。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の歴史を持つ被験者または現在の悪性腫瘍。
- 中程度から重度のうっ血性心不全の被験者。
- 臓器移植の病歴、またはあらゆる臓器系の重度、進行性、または制御されていない疾患を持つ被験者。
- スクリーニング時に、臨床検査および/または12リードECGにおけるプロトコル定義の異常の存在。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギー。
- 過去1年以内に、アルコール乱用または違法薬物使用の既往がある被験者。
- ランダム化の12週間以内にライブワクチンを受け取るか、研究期間中にライブワクチンを受け取る予定です。
- ランダム化の8週間以内に約500 mLの献血、または研究期間中に献血を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1314注射
被験者は、コア治療期間と延長治療期間にSHR-1314注射を受けます。
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SHR-1314注射。
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プラセボコンパレーター：SHR-1314プラセボ注射
被験者は、コア治療期間中にSHR-1314プラセボ注射を受け、長期治療期間にSHR-1314注射を受けます。
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SHR-1314注射。
SHR-1314プラセボ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS 40を達成した参加者の割合（脊椎炎症性疾患活動性スコア）。
時間枠：管理後16週目。
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管理後16週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS 20を達成している参加者の割合（脊椎炎性疾患活動性スコア）。
時間枠：管理後16週目。
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管理後16週目。
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ベースラインからのCRP（C反応性タンパク質）値の変化。
時間枠：管理後16週目。
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管理後16週目。
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AES（有害事象）。
時間枠：投与後最大60週間。
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投与後最大60週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。