Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1314-injeksjon hos voksne pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

19. juni 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1314-injeksjon hos voksne pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1314-injeksjon hos voksne pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet, uavhengig av kjønn.
  2. BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 18 kg/m² på screeningstidspunktet.
  3. Tilstedeværelse av objektive tegn på betennelse på screeningstidspunktet.
  4. Emnet signerer frivillig ICF (informert samtykkeskjema) før starten av studierelaterte prosedyrer.
  5. Faget er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, forstår og er villig til å holde seg strengt til kravene i den kliniske studieprotokollen for å fullføre studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med aktiv systemisk infeksjon eller alvorlig infeksjon.
  2. Personer med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon.
  3. Personer med lymfom eller lymfoproliferativ sykdom.
  4. Personer med ukontrollert hypertensjon.
  5. Emner med historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller nåværende malignitet.
  6. Personer med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt.
  7. Personer med historie med organtransplantasjon, eller alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer i ethvert organsystem.
  8. Tilstedeværelse av protokolldefinerte avvik i laboratorietester og/eller 12-bly EKG på screeningstidspunktet.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av dets komponenter.
  11. Personer med historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk det siste året.
  12. Mottak av en levende vaksine innen 12 uker før randomisering, eller planlegger å motta en levende vaksine i løpet av studieperioden.
  13. Bloddonasjon på omtrent 500 ml innen 8 uker før randomisering, eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1314 injeksjon
Personer vil motta SH-1314-injeksjon i kjernebehandlingsperioden og den utvidede behandlingsperioden.
Legemiddel: SHR-1314 injeksjon
SHR-1314 injeksjon.
Placebo komparator: SHR-1314 placebo-injeksjon
Personer vil motta SHR-1314 placebo-injeksjon i kjernebehandlingsperioden og motta SHR-1314-injeksjon i den utvidede behandlingsperioden.
Legemiddel: SHR-1314 injeksjon
SHR-1314 injeksjon.
Legemiddel: SHR-1314 placebo-injeksjon
SHR-1314 placebo-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ASAS 40 (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Tidsramme: Den 16. uken etter administrasjon.
Den 16. uken etter administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Tidsramme: Den 16. uken etter administrasjon.
Den 16. uken etter administrasjon.
Endring i CRP (C-reaktiv protein) verdi fra baseline.
Tidsramme: Den 16. uken etter administrasjon.
Den 16. uken etter administrasjon.
AES (bivirkninger).
Tidsramme: Opptil 60 uker etter administrering.
Opptil 60 uker etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1314-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere