SHR-1314-injektion tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondyloarritri
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus arvioimaan SHR-1314-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondyloarrriitti
Tutkimus suoritetaan SHR-1314-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondyloartriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lihua Lin
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: lihua.lin.ll12@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhu
- Puhelinnumero: +86-010- 55499314
- Sähköposti: Jian_jzhu@126.com
-
Päätutkija:
- Jian Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä sukupuolesta riippumatta.
- BMI (kehon massaindeksi) ≥ 18 kg/m² seulontahetkellä.
- Tulehduksen objektiivisten oireiden esiintyminen seulonnan yhteydessä.
- Kohde allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF: n (tietoinen suostumuslomake) ennen tutkimukseen liittyvien menettelytapojen alkamista.
- Kohde pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, ymmärtää ja on halukas noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai vaikea infektio.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi -infektio.
- Koehenkilöt, joilla on lymfooma tai lymfoproliferatiivinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine.
- Aiheet, joilla on pahanlaatuisuuden historia viimeisen 5 vuoden aikana tai nykyinen pahanlaatuisuus.
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on elinsiirron historia tai minkä tahansa elinjärjestelmän vakavat, progressiiviset tai hallitsemattomat sairaudet.
- Protokollan määriteltyjen poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriokokeissa ja/tai 12-johdon EKG seulontahetkellä.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
- Aiheet, joilla on historiaa alkoholin väärinkäytöstä tai laitonta huumeiden käyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai aikoo saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus noin 500 ml 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1314-injektio
Koehenkilöt saavat SHR-1314-injektion ydinkäsittelyjaksolla ja pidennetyllä hoitojaksolla.
|
SHR-1314-injektio.
|
|
Placebo Comparator: SHR-1314 Plasebo-injektio
Koehenkilöt saavat SHR-1314: n plasebo-injektiota ydinkäsittelyjaksolla ja saavat SHR-1314-injektiota pidennetyllä hoitojaksolla.
|
SHR-1314-injektio.
SHR-1314 Plasebo-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ASAS 40: n (ankyloiva spondyliitisairauden aktiivisuuspiste).
Aikaikkuna: 16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ASAS 20: n (ankyloiva spondyliitisairauden aktiivisuuspiste).
Aikaikkuna: 16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
|
CRP: n (C-reaktiivisen proteiinin) arvon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
16. viikolla hallinnon jälkeen.
|
|
AES (haittavaikutukset).
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa hallinnon jälkeen.
|
Jopa 60 viikkoa hallinnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1314-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .