Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1314-injektion hos voksne patienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

19. juni 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SH-1314-injektion hos voksne patienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1314-injektion hos voksne patienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, uanset køn.
  2. BMI (kropsmasseindeks) ≥ 18 kg/m² på screeningstidspunktet.
  3. Tilstedeværelse af objektive tegn på betændelse på screeningstidspunktet.
  4. Emnet underskriver frivilligt ICF (informeret samtykkeformular) inden starten af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren, forstår og er villig til strengt at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol for at afslutte undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv systemisk infektion eller svær infektion.
  2. Personer med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion.
  3. Personer med lymfom eller lymfoproliferativ sygdom.
  4. Personer med ukontrolleret hypertension.
  5. Emner med historie med malignitet inden for de sidste 5 år eller nuværende malignitet.
  6. Motiver med moderat til svær kongestiv hjertesvigt.
  7. Personer med historie med organtransplantation eller alvorlige, progressive eller ukontrollerede sygdomme i ethvert organsystem.
  8. Tilstedeværelse af protokoldefinerede abnormiteter i laboratorieundersøgelser og/eller 12-bly EKG på screeningstidspunktet.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Kendt allergi til undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter.
  11. Motiver med historie med alkoholmisbrug eller ulovlig stofbrug inden for det forløbne år.
  12. Modtagelse af en levende vaccine inden for 12 uger før randomisering eller planlægger at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  13. Bloddonation på ca. 500 ml inden for 8 uger før randomisering eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1314-injektion
Personer vil modtage SH-1314-injektion i kernebehandlingsperioden og den forlængede behandlingsperiode.
Medicin: SHR-1314-injektion
SHR-1314-injektion.
Placebo komparator: SHR-1314 Placebo-injektion
Personer vil modtage SH-1314 placebo-injektion i kernebehandlingsperioden og modtage SH-1314-injektion i den udvidede behandlingsperiode.
Medicin: SHR-1314-injektion
SHR-1314-injektion.
Medicin: SHR-1314 Placebo-injektion
SHR-1314 Placebo-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ASAS 40 (ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score).
Tidsramme: Den 16. uge efter administration.
Den 16. uge efter administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ASAS 20 (ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score).
Tidsramme: Den 16. uge efter administration.
Den 16. uge efter administration.
Ændring i CRP (C-reaktivt protein) værdi fra baseline.
Tidsramme: Den 16. uge efter administration.
Den 16. uge efter administration.
AES (bivirkninger).
Tidsramme: Op til 60 uger efter administration.
Op til 60 uger efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1314-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner