Исследование инъекции SHR-1314 у взрослых пациентов с активным нерадиографическим осевым спондилоартритом
19 июня 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-1314 у взрослых пациентов с активным нерадиографическим осевым спондилоартритом
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-1314 у взрослых пациентов с активным нерадиографическим осевым спондилоартритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lihua Lin
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: lihua.lin.ll12@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhu
- Номер телефона: +86-010- 55499314
- Электронная почта: Jian_jzhu@126.com
-
Главный следователь:
- Jian Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола.
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 18 кг/м² во время скрининга.
- Наличие объективных признаков воспаления во время скрининга.
- Субъект добровольно подписывает ICF (форма информированного согласия) до начала любых процедур, связанных с изучением.
- Субъект способен эффективно общаться с исследователем, понимает и готов строго придерживаться требований протокола клинического исследования для завершения исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты с активной системной инфекцией или тяжелой инфекцией.
- Субъекты с активным туберкулезом или скрытым туберкулезом.
- Субъекты с лимфомой или лимфопролиферативным заболеванием.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией.
- Субъекты с историей злокачественности в течение последних 5 лет или текущей злокачественной опухолью.
- Субъекты с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой.
- Субъекты с историей трансплантации органов или тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний любой системы органов.
- Наличие определяемых протоколом аномалий в лабораторных испытаниях и/или ЭКГ с 12 лидами во время скрининга.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная аллергия на изучаемый препарат или любой из его компонентов.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в прошлом году.
- Получение живой вакцины в течение 12 недель до рандомизации или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
- Донорство крови приблизительно 500 мл в течение 8 недель до рандомизации или планы пожертвовать кровь в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1314 Инъекция
Субъекты получат инъекцию SHR-1314 в период обработки основной обработки и длительный период лечения.
|
SHR-1314 Инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: SHR-1314 Плацебо впрыска
Субъекты получат инъекцию плацебо SHR-1314 в период обработки ядра и получат инъекцию SHR-1314 в течение длительного периода лечения.
|
SHR-1314 Инъекция.
SHR-1314 Плацебо впрыска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигающих ASAS 40 (оценка активности болезни Ankylasing Spondylitis).
Временное ограничение: На 16 -й неделе после администрации.
|
На 16 -й неделе после администрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигающих 20 ASA (ASAS 20 (оценка активности болезни Спондилита).
Временное ограничение: На 16 -й неделе после администрации.
|
На 16 -й неделе после администрации.
|
|
Изменение значения CRP (C-реактивного белка) из исходного уровня.
Временное ограничение: На 16 -й неделе после администрации.
|
На 16 -й неделе после администрации.
|
|
AES (неблагоприятные события).
Временное ограничение: До 60 недель после администрации.
|
До 60 недель после администрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1314-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .