Studie injekce SHR-1314 u dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou
19. června 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1314 u dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartródou
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1314 u dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lihua Lin
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: lihua.lin.ll12@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhu
- Telefonní číslo: +86-010- 55499314
- E-mail: Jian_jzhu@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu bez ohledu na pohlaví.
- BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 18 kg/m² v době screeningu.
- Přítomnost objektivních příznaků zánětu v době screeningu.
- Předmět dobrovolně podepíše ICF (formulář informovaného souhlasu) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi.
- Subjekt je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem, rozumí a je ochoten přísně dodržovat požadavky protokolu klinické studie k dokončení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s aktivní systémovou infekcí nebo těžkou infekcí.
- Subjekty s aktivní tuberkulózou nebo latentní infekcí tuberkulózy.
- Subjekty s lymfomem nebo lymfoproliferativním onemocněním.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekty s historií malignity za posledních 5 let nebo současnou malignitou.
- Subjekty se středně těžkým až závažným městnavým srdečním selháním.
- Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo závažných, progresivních nebo nekontrolovaných nemocí jakéhokoli orgánového systému.
- Přítomnost abnormalit definovaných protokolem v laboratorních testech a/nebo 12-vedoucí EKG v době screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- známá alergie na studijní léčivo nebo některou z jeho složek.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegální užívání drog v minulém roce.
- Přijetí živé vakcíny do 12 týdnů před randomizací nebo plánuje během studijního období obdržet živou vakcínu.
- Dárcovství krve přibližně 500 ml do 8 týdnů před randomizací nebo plánuje darovat krev během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce SHR-1314
Subjekty obdrží injekci SHR-1314 v období jádra léčby a prodlouženou dobu léčby.
|
Injekce SHR-1314.
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba SHR-1314
Subjekty obdrží injekci placeba SHR-1314 v období léčby jádra a v prodlouženém období léčby dostanou injekci SHR-1314.
|
Injekce SHR-1314.
SHR-1314 Injekce placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících ASAS 40 (skóre aktivity onemocnění spondylitidy).
Časové okno: 16. týden po správě.
|
16. týden po správě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících ASAS 20 (skóre aktivity onemocnění spondylitidy).
Časové okno: 16. týden po správě.
|
16. týden po správě.
|
|
Změna hodnoty CRP (C-reaktivní protein) z výchozí hodnoty.
Časové okno: 16. týden po správě.
|
16. týden po správě.
|
|
AES (nežádoucí účinky).
Časové okno: Až 60 týdnů po podání.
|
Až 60 týdnů po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .