Badanie wstrzyknięcia SHR-1314 u dorosłych pacjentów z aktywnym nieadiograficznym osiowym zapaleniem stawów stawów
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1314 u dorosłych pacjentów z aktywnym nieadiograficznym osiowym zapaleniem stawów stawów
Badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1314 u dorosłych pacjentów z aktywnym nieadiograficznym osiowym zapaleniem stawów rdzeniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihua Lin
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: lihua.lin.ll12@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhu
- Numer telefonu: +86-010- 55499314
- E-mail: Jian_jzhu@126.com
-
Główny śledczy:
- Jian Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci.
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 18 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
- Obecność obiektywnych oznak stanu zapalnego w momencie badania przesiewowego.
- Podmiot dobrowolnie podpisuje ICF (formularz świadomej zgody) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Podmiot jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i jest gotowy ściśle przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego w celu ukończenia badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub ciężką infekcją.
- Osoby z aktywną gruźlicą lub ukrytą infekcją gruźlicy.
- Osoby z chłoniakiem lub chorobą limfoproliferacyjną.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem.
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnym złośliwością.
- Osoby z umiarkowaną lub ciężką z zastrzeżeniem niewydolności serca.
- Badani z historią przeszczepu narządów lub ciężkimi, postępowymi lub niekontrolowanymi chorobami dowolnego układu narządów.
- Obecność nieprawidłowości zdefiniowanych przez protokoły w testach laboratoryjnych i/lub 12-wiodących EKG w momencie badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Przedmiotów z historią nadużywania alkoholu lub nielegalnym zażywaniem narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planuje otrzymać szczepionkę na żywo w okresie badania.
- Darowizna krwi na około 500 ml w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub planuje przekazać krew w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1314 Wstrzyknięcie
Osoby otrzymają wstrzyknięcie SHR-1314 w okresie leczenia podstawowego i przedłużonego okresu leczenia.
|
SHR-1314 Wstrzyknięcie.
|
|
Komparator placebo: SHR-1314 Placebo Wnieśnienie
Osoby otrzymają wstrzyknięcie SHR-1314 placebo w okresie leczenia podstawowego i otrzymają wstrzyknięcie SHR-1314 w przedłużonym okresie leczenia.
|
SHR-1314 Wstrzyknięcie.
SHR-1314 Placebo Wnieśnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających ASAS 40 (wynik aktywności choroby choroby wirusowej zapalenia kręgosłupa).
Ramy czasowe: W 16. tygodniu po administracji.
|
W 16. tygodniu po administracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających ASAS 20 (wynik aktywności choroby choroby wirusowej zapalenia kręgosłupa).
Ramy czasowe: W 16. tygodniu po administracji.
|
W 16. tygodniu po administracji.
|
|
Zmiana wartości CRP (białko C-reaktywne) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu po administracji.
|
W 16. tygodniu po administracji.
|
|
AES (zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni po podaniu.
|
Do 60 tygodni po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .