활성 비 방사성 축 방향 척추 관절염을 가진 성인 환자의 SHR-1314 주사 시험
2025년 6월 19일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
활성 비 방사성 축 방향 척추 관절염을 가진 성인 환자에서 SHR-1314 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 III 임상 연구
이 연구는 활성 비 방사성 축 방향 척추 관절염이있는 성인 환자에서 SHR-1314 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua Lin
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: lihua.lin.ll12@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Jian Zhu
- 전화번호: +86-010- 55499314
- 이메일: Jian_jzhu@126.com
-
수석 연구원:
- Jian Zhu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- 선별 당시 BMI (체질량 지수) ≥ 18 kg/m².
- 선별 당시 염증의 객관적인 징후의 존재.
- 이 주제는 연구 관련 절차가 시작되기 전에 ICF (사전 동의서)에 자발적으로 서명합니다.
- 대상은 연구자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있으며, 연구를 완료하기 위해 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 활성 전신 감염 또는 심한 감염이있는 대상.
- 활성 결핵 또는 잠복 결핵 감염이있는 대상.
- 림프종 또는 림프 증식 성 질환이있는 대상.
- 통제되지 않은 고혈압이있는 대상.
- 지난 5 년 동안 악성 병력이있는 과목 또는 현재 악성 악성 종양.
- 중등도에서 중증의 울혈 성 심부전이있는 대상.
- 장기 이식 병력, 또는 장기 시스템의 중증, 진보적 또는 통제되지 않은 질병을 가진 대상.
- 선별 당시 실험실 테스트 및/또는 12- 리드 ECG에서 프로토콜 정의 이상의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 지난해 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 병력이있는 대상.
- 무작위 배정 전 12 주 이내에 살아있는 백신을 수령하거나 연구 기간 동안 살아있는 백신을받을 계획입니다.
- 무작위 배정 전 8 주 이내에 약 500ml의 헌혈 또는 연구 기간 동안 혈액을 기증 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1314 주사
피험자들은 핵심 치료 기간 및 연장 치료 기간에 SHR-1314 주사를 받게됩니다.
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SHR-1314 주사.
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위약 비교기: SHR-1314 위약 주입
피험자들은 핵심 처리 기간에 SHR-1314 위약 주사를 받고 연장 된 처리 기간에 SHR-1314 주사를받을 것이다.
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SHR-1314 주사.
SHR-1314 위약 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASAS 40을 달성하는 참가자의 비율 (혈관염 질환 활동 점수).
기간: 행정 후 16 주에.
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행정 후 16 주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASAS 20을 달성하는 참가자의 비율 (혈관염 질환 활동 점수).
기간: 행정 후 16 주에.
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행정 후 16 주에.
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기준선에서 CRP (C- 반응성 단백질) 값의 변화.
기간: 행정 후 16 주에.
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행정 후 16 주에.
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AES (부작용).
기간: 투여 후 최대 60 주.
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투여 후 최대 60 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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