Uno studio sull'iniezione SHR-1314 in pazienti adulti con spondiloartrosi assiale non radiografica attiva
19 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1314 in pazienti adulti con spondiloartrosi assiale non radiografica attiva
Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1314 in pazienti adulti con spondiloartrosi assiale non radiografica attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lihua Lin
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: lihua.lin.ll12@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Jian Zhu
- Numero di telefono: +86-010- 55499314
- Email: Jian_jzhu@126.com
-
Investigatore principale:
- Jian Zhu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere.
- BMI (indice di massa corporea) ≥ 18 kg/m² al momento dello screening.
- Presenza di segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening.
- Il soggetto firma volontariamente l'ICF (modulo di consenso informato) prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- L'argomento è in grado di comunicare in modo efficace con lo investigatore, comprende ed è disposto a aderire rigorosamente ai requisiti del protocollo di studio clinico per completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione sistemica attiva o infezione grave.
- Soggetti con tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente.
- Soggetti con linfoma o malattia linfoproliferativa.
- Soggetti con ipertensione non controllata.
- Soggetti con storia di malignità negli ultimi 5 anni o malignità attuale.
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave.
- Soggetti con storia del trapianto di organi o malattie gravi, progressive o incontrollate di qualsiasi sistema di organi.
- Presenza di anomalie definite dal protocollo nei test di laboratorio e/o ECG a 12 piloti al momento dello screening.
- Donne incinte o allattanti.
- Allergia nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Soggetti con storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe nell'ultimo anno.
- Ricevuta di un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione o prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
- Donazione di sangue di circa 500 ml entro 8 settimane prima della randomizzazione o prevede di donare sangue durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione SHR-1314
I soggetti riceveranno l'iniezione SHR-1314 nel periodo di trattamento centrale e nel lungo periodo di trattamento.
|
Iniezione SHR-1314.
|
|
Comparatore placebo: Iniezione di placebo SHR-1314
I soggetti riceveranno l'iniezione di placebo SHR-1314 nel periodo di trattamento centrale e riceveranno iniezione SHR-1314 nel periodo di trattamento prolungato.
|
Iniezione SHR-1314.
Iniezione di placebo SHR-1314.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione dei partecipanti che raggiungono ASAS 40 (punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante).
Lasso di tempo: Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione dei partecipanti che raggiungono ASAS 20 (punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante).
Lasso di tempo: Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
|
Modifica del valore CRP (proteina C-reattiva) dal basale.
Lasso di tempo: Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
Alla sedicesima settimana dopo l'amministrazione.
|
|
AES (eventi avversi).
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane dopo l'amministrazione.
|
Fino a 60 settimane dopo l'amministrazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .