診断CTE研究プロジェクト-II
慢性外傷性脳症および関連する認知症のリスクと回復力、臨床症状、バイオマーカープロファイル：診断CTE研究プロジェクト-II
毎年、何百万人もの人々がコンタクトスポーツを通じて繰り返し頭の影響（RHI）にさらされています。 RHIは、慢性外傷性脳症（CTE）を含むアルツハイマー病（AD）および関連する認知症（ADRD）のリスクをもたらすために、脳震盪や無症候性の非黙示をもたらす可能性があります。 現在、CTEの診断は剖検でのみレンダリングでき、それは数百人のアメリカのサッカー選手、特にエリートレベル（大学および専門家）でプレーした人で神経病理学的診断されています。 CTEの正確な診断を行う能力は、危険因子、メカニズム、予防、および治療に関する研究を促進するために必要です。
2015年、調査員は、バイオマーカーを開発し、臨床症状を特徴付け、CTEの遺伝的およびRHIリスク因子を調べるように設計された診断CTE研究プロジェクト（NCT02798185）として知られるNINDS資金提供された7年U01を授与されました。 この現在の5年間のNIH資金による多施設研究診断CTE研究プロジェクト-IIは、これらの調査結果を構築し、拡張します。
調査の概要
状態
詳細な説明
診断CTE研究プロジェクト-IIの目的は次のとおりです。
- 診断Iを維持および成長させ、外傷性脳症症候群（TES）の臨床およびバイオマーカーコースを調べます。
- TEのリスクと回復力の要因を調査します。そして
- TEとADの間のアミロイド（Aβ）、P-TAU、神経変性、神経炎症、白質（WM）損傷のバイオマーカーを比較します。
研究者は、TESが独自の臨床プロファイルとバイオマーカープロファイルを持っていると仮定し、RHIおよび非RHIのリスク要因がTEの開発に影響を与えると仮定しています。
3つの研究グループがあります。
- 保持、150人の元サッカー選手と診断Iから保持された50のコントロール。
- 拡大すると、調査員は75人の元大学とプロのサッカー選手と25のコントロールを新たに採用することにより、診断Iを成長させます。
- AD、認知障害のある50Aβ+参加者。 合計で、調査員は225人の元フットボール選手、75人のコントロール、50 ADを研究します。
参加者は、臨床検査、健康（SDOH）測定の社会的決定要因、MRI、採血、およびタウPETを含む1回の訪問を完了します。サンアントニオ（テキサス州南部）のテキサスヘルスサイエンスセンター。
保持コホートには、縦方向の価値を研究するために、18F-Flortaucipir（18F-AV-1451、Tauvid（FTP））PETがあります。 拡張コホートには、調査員の予備データを構築するために、18F-MK-6240（MK-6240）PETがあります。 保持コホートのサブセット（n = 20）には、トレーサー比較のためにFTPとMK-6240があります。 血液は、6つのp-tauエピトープ、Aβ40/42、神経炎症、およびWM損傷について分析されます。 診断-Iの参加者は、脳を寄付することを誓約するように求められました。
この研究では、継続的な脳への寄付と臨床病理学的検証研究が可能になります。 結果は、CTEと一緒に住んでいる人々の検出、診断、予後に関する洞察を提供し、治療試験への道を開いています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 1Florida ADRC, University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
元大学またはプロのサッカー選手（n = 225）には、診断-I（n = 150）から保持されているものと新たに採用されたもの（n = 75）が含まれます。 基準には含まれます
- 元大学のフットボール選手は、大学レベルで3年以上を含め、6年以上のサッカーをしたに違いありません。 彼らは、大学に続いて組織化されたサッカーやその他のコンタクトスポーツをプレイしていたに違いありません。
- 元プロのフットボール選手は、大学で3年以上、4つ以上のシーズンを専門に含む12年以上の合計サッカーをプレーしたに違いありません。
コントロール（n = 75）には、診断I（n = 50）および新たに募集されたもの（n = 25）から保持されているものが含まれます。 制御のための包含基準は次のとおりです。
- スクリーニングの無症候性
- 次のいずれかと診断されたことも、治療されたこともありません：うつ病、man病または双極性障害、不安、またはその他の精神医学的または精神的健康の問題
- 既知の外傷性脳損傷（TBI）および/または中程度/重度の脳震盪（電話スクリーニングで決定される重症度）。
- 接触および衝突スポーツへの参加（つまり、サッカー、アイスホッケー、ラグビー、サッカー、ラクロス、レスリング、ボクシング体操、格闘技、キックボクシング）、または兵役（IED爆風または戦闘剤の訓練への暴露を伴う積極的な戦闘経験または戦闘トレーニングを指します）を含むRHIの歴史はありません。 これらは例であり、調査員によって決定されたように排他的である可能性のある他のRHIソースの事例があるかもしれません。
- 24歳以上のBMIは、元プロのフットボール選手と体の習慣が類似しています。
- 4年間の認定大学または大学で少なくとも2年間の中等後教育を受けなければならないか、4年間の認定大学や大学に通らなかった場合は準学士号を取得している必要があります。
AD-CI（n = 50）は、臨床的認知症評価（CDR）とアミロイドバイオマーカーの状態が、毎年ほとんどの参加者に依存している局所ADRCから来ています。 包含基準は次のとおりです。
- 0.5-1.0のCDR
- 研究訪問から12か月以内に陽性アミロイドPETまたはCSF ADバイオマーカー（地元のADRCおよび/または臨床ケアへの参加の一環として行われます）。
- 接触および衝突スポーツへの参加（つまり、サッカー、アイスホッケー、ラグビー、サッカー、ラクロス、レスリング、ボクシング体操、格闘技、キックボクシング）、または兵役（IED爆風または戦闘剤の訓練への暴露を伴う積極的な戦闘経験または戦闘トレーニングを指します）を含むRHIの歴史はありません。 これらは例であり、調査員によって決定されたように排他的である可能性のある他のRHIソースの事例があるかもしれません。
- 24歳以上のBMIは、元プロのフットボール選手と体の習慣が類似しています。
- 研究を開始する前に、アミロイドまたはTAUを標的とする以前の抗アミロイドモノクローナル抗体治療または治療試験はありません
トレーサーの比較サブサンプル：診断-Iのプロフットボール選手20人には、FTPおよびMK-6240 Tau Pet（同じサイトで行われた、スキャナー）があります。 CTE病理学を抱えているリスクが最も高い20人の参加者は、以下に基づいて選択されます。
- 意味のある病理学の可能性を高める60歳以上
- 専門的にプレイしたに違いありません
- 1.0のCDRで定義されている認知症が必要です
- 参加者は、ADからの交絡の可能性を除外するために、ベースライン診断でアミロイドPETネガティブでした。
新たに採用された場合、次の基準のいずれかを満たしている個人は、研究参加者として登録の資格がありません。
除外基準：
- 神経変性疾患を正確に診断する能力を混乱させる不安定な病状（例えば、最近の化学療法または放射線治療を伴う活性がん、特に酸素依存性の場合は透析を必要とする腎臓病）を診断する）
- 神経変性疾患を正確に診断する能力を混乱させる神経学的状態（たとえば、急性臨床脳卒中、進行中の症状を伴う重度の外傷性脳損傷[サッカー選手のためのフットボール後]））
- 神経変性疾患を正確に診断する能力を混乱させる深刻な精神疾患（例えば、積極的な精神病）
- 身体的、視覚的、または聴覚障害のために研究プロトコルの要件を満たすことができない
- 英語は主要な言語ではありません
- 参加するために5つの研究サイトのうち1つに旅行できません
- 毎年の研究評価ごとに、個人または電話で利用可能になるための適切な情報提供者の欠如。 情報提供者は18歳以上でなければなりません。参加者と少なくとも1倍の6か月間、少なくとも1倍の6か月間訪問し、参加者に関するアンケートに完全なアンケートに同意し、それが必要であると判断された場合に訪問のために旅行することができ、参加者の認知、気分、行動の変更に関して知識があります
- インフォームドコンセント（IC）を提供する能力の欠如、または代理ICを提供できる法的認定の代表者または保護者がいない
- MRIを持っていようとしたくない
- MRIを完了する意思がある場合、3T MRIへの禁忌（たとえば、ペースメーカー、アニューリスマルクリップ、人工心臓バルブ、選択耳のインプラント、3T MRI、金属断片、または皮膚または体の異物などと互換性のないステントを選択します。
すべての参加者（保持と拡張）の場合、以下はPETスキャンアクティビティに参加するための排他的です。
- 医学的放射線曝露は、研究医師によって評価されます。 候補者の参加者が過去12か月間に複数の研究核医学研究を行った場合、研究の包含には共同PIの承認が必要です。
- 調査剤は、入場の30日前に禁止されています
- ベースライン研究訪問前に、タウまたはアミロイドタンパク質に対する薬物療法（治験または臨床ケアのため）
- 関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の履歴
- 排尿できない
- 研究医の意見では、PETスキャンの完了を妨害したり、潜在的な安全リスクを発したりする可能性がある深刻な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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元大学とプロのサッカー選手
診断Iの150人のフットボール選手と追加の75人の元大学とフットボール選手が診断IIに登録され、225の合計コホートサイズがあります。
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無症候性非RHI/コントロール
診断Iからの50/60コントロールと追加の25のコントロールが診断IIに登録され、75の合計コホートサイズが予想されます。
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アルツハイマー病による認知障害（AD-CI）
ADに起因する認知障害のある50人の参加者は、予想されるコホートサイズ50の診断IIに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延リコールメモリ
時間枠：12か月
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メモリは、レイ聴覚学習テスト遅延リコールによって評価されます。
このドメインのスコアの範囲は0〜15で、スコアが低いため、メモリの問題が多く、認知症のリスクが高くなります。
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12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Alosco, PhD、Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45461
- 1R01NS139383-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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