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O Projeto de Pesquisa de Diagnóstico CTE II

30 de maio de 2026 atualizado por: Boston University

Risco e resiliência, apresentação clínica e perfis de biomarcadores de encefalopatia traumática crônica e demências relacionadas: o Projeto de Pesquisa CTE de Diagnóstico CTE II

A cada ano, milhões de pessoas são expostas a impactos repetitivos da cabeça (RHI) através de esportes de contato. O RHI pode resultar em concussões e não concussões assintomáticas para conferir riscos para a doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas (DDRS), incluindo encefalopatia traumática crônica (CTE). Atualmente, um diagnóstico de CTE só pode ser renderizado na autópsia e tem sido diagnosticado neuropatológico em várias centenas de jogadores de futebol americanos, particularmente aqueles que jogaram em níveis de elite (faculdade e profissional). A capacidade de fazer um diagnóstico preciso do CTE é necessário para facilitar a pesquisa sobre fatores de risco, mecanismos, prevenção e tratamento.

Em 2015, os investigadores receberam um U01 de 7 anos financiado por Ninds, conhecido como Projeto de Pesquisa de Diagnóstico CTE (NCT02798185) projetado para desenvolver biomarcadores, caracterizar a apresentação clínica e examinar fatores de risco genéticos e RHI para CTE. Este estudo multicêntrico financiado pelo NIH de 5 anos diagnostica o Projeto de Pesquisa CTE II aproveitará e estenderá essas descobertas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do projeto de pesquisa de diagnóstico CTE II são::

  • reter e crescer diagnóstico-I e examinar o curso clínico e biomarcador da síndrome de encefalopatia traumática (TES);
  • investigar fatores de risco e resiliência dos TEs; e
  • Compare biomarcadores de amilóide (Aβ), p-tau, neurodegeneração, neuroinflamação e lesão de substância branca (WM) entre TES e AD.

Os investigadores levantam a hipótese de que o TES possui perfis clínicos e de biomarcadores exclusivos, e os fatores de risco RHI e não-RHI influenciam o desenvolvimento de TEs.

Haverá 3 grupos de estudo:

  1. Retenção, 150 ex-jogadores de futebol e 50 controles retidos do diagnóstico I;
  2. Expansão, os investigadores crescerão diagnóstico-I recém-recrutando 75 ex-jogadores de futebol da faculdade e profissionais e 25 controles;
  3. AD, 50 Aβ+ participantes com comprometimento cognitivo. No total, os pesquisadores estudarão 225 ex -jogadores de futebol, 75 controles e 50 dC.

Os participantes completarão uma única visita, incluindo exames clínicos, medidas de determinantes sociais da saúde (SDOH), ressonância magnética, sorteio de sangue e pet de tau, em 1 de 5 Centros de Pesquisa em P30 AD (ADRCs): Universidade de Boston (BU), Universidade de São Francisco (UCSF), Arizona/Banner ALZHeimer's Institui, Centro de Ciências da Saúde em San Antonio (sul do Texas).

A coorte de retenção terá um animal de estimação 18F-Flortoucipir (18F-AV-1451, tauvid (FTP)) para estudar seu valor longitudinal. A coorte de expansão terá um animal de estimação 18F-MK-6240 (MK-6240) para desenvolver os dados preliminares dos investigadores. Um subconjunto da coorte de retenção (n = 20) terá FTP e MK-6240 para comparação do traçador. O sangue será analisado para 6 epítopos de p-tau, Aβ40/42, neuroinflamação e lesão por WM. Os participantes do diagnóstico-I foram convidados a se comprometer a doar seu cérebro.

Este estudo permitirá a contínua doação cerebral e estudos de validação-patológica clínica. Os resultados fornecerão informações sobre a detecção, diagnóstico e prognóstico para pessoas que vivem com CTE, abrindo caminho para ensaios de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ex -jogadores da Liga Nacional de Futebol, ex -jogadores de futebol da faculdade em nível de time do colégio, controles saudáveis, doença de Alzheimer com comprometimento cognitivo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ex-jogadores de futebol de faculdade ou profissional (n = 225) incluirão aqueles retidos no diagnóstico-i (n = 150) e recrutados recentemente (n = 75). Os critérios incluirão

    1. Ex -jogadores de futebol universitário devem ter jogado mais de 6 anos de futebol, incluindo 3 ou mais anos no nível da faculdade. Eles não devem ter jogado futebol organizado ou outros esportes de contato após a faculdade.
    2. Ex -jogadores de futebol profissional devem ter jogado 12 ou mais anos de futebol total, incluindo 3 ou mais anos na faculdade e 4 ou mais temporadas profissionalmente.
  2. O controle (n = 75) incluirá aqueles retidos no diagnóstico-i (n = 50) e recrutado recentemente (n = 25). Os critérios de inclusão para controle incluem:

    1. Assintomático na triagem
    2. Nunca foi diagnosticado ou tratado por qualquer um dos seguintes: depressão, transtorno maníaco-depressivo ou bipolar, ansiedade ou outros problemas psiquiátricos ou de saúde mental
    3. Nenhuma lesão cerebral traumática conhecida (TCE) e/ou concussão moderada/grave (gravidade determinada na triagem do telefone).
    4. Nenhum histórico de RHI, incluindo a participação em esportes de contato e colisão (ou seja, futebol, hóquei no gelo, rugby, futebol, lacrosse, luta livre, ginástica de boxe, artes marciais, kickboxing) ou serviço militar (refere -se a uma experiência de combate ativa ou treinamento de combate envolvendo a exposição ao IED Blasts ou o treinamento em prateleira). Estes são exemplos e pode haver casos de outras fontes de RHI que podem ser excludentes, conforme determinado pelos investigadores.
    5. O IMC de 24 ou mais alto para ser semelhante em habitus corporal aos ex -jogadores de futebol profissional e universitário.
    6. Deve ter pelo menos 2 anos de educação pós-secundária em uma faculdade ou universidade credenciada por quatro anos ou ter um diploma de associado se eles não comparecessem a uma faculdade ou universidade credenciada por quatro anos.
  3. O AD-CI (n = 50) virá dos ADRCs locais, onde a classificação de demência clínica (CDR) e o status de biomarcador amilóide são conhecidos pela maioria dos participantes que estão sendo seguidos anualmente. Os critérios de inclusão incluem:

    1. CDR de 0,5-1,0
    2. Biomarcador de PET ou CSF ou CSF positivo dentro de 12 meses após a visita do estudo (feita como parte de sua participação nos ADRCs locais e/ou atendimento clínico).
    3. Nenhum histórico de RHI, incluindo a participação em esportes de contato e colisão (ou seja, futebol, hóquei no gelo, rugby, futebol, lacrosse, luta livre, ginástica de boxe, artes marciais, kickboxing) ou serviço militar (refere -se a uma experiência de combate ativa ou treinamento de combate envolvendo a exposição ao IED Blasts ou o treinamento em prateleira). Estes são exemplos e pode haver casos de outras fontes de RHI que podem ser excludentes, conforme determinado pelos investigadores.
    4. O IMC de 24 ou mais alto para ser semelhante em habitus corporal aos ex -jogadores de futebol profissional e universitário.
    5. Nenhum tratamento anti-amilóide monoclonal anterior ou ensaios terapêuticos direcionados à amilóide ou tau antes de iniciar o estudo
  4. Comparação do traçador Subamostra: 20 jogadores profissionais de futebol do Diagnóstico-I terão PET FTP e MK-6240 Tau (feito no mesmo local, scanner). Os 20 participantes com maior risco de ter patologia de CTE serão selecionados com base no seguinte:

    1. Mais de 60 anos para aumentar a probabilidade de patologia significativa
    2. Deve ter jogado profissionalmente
    3. Deve ter demência, conforme definido por um CDR de 1,0
    4. Participante foi negativo para animais de estimação amilóide na avaliação do diagnóstico de linha de base I para descartar potenciais confusão do anúncio

Para recrutado, os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para a inscrição como participantes do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Condições médicas instáveis ​​que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, câncer ativo com quimioterapia recente ou tratamentos de radiação, doenças cardíacas instáveis, principalmente se dependentes de oxigênio, doenças renais que requerem diálise)
  2. Condições neurológicas que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, derrame clínico agudo, lesão cerebral traumática grave com sintomas contínuos [pós-futebol para jogadores de futebol]))
  3. Doenças mentais graves que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, psicose ativa)
  4. Incapacidade de atender aos requisitos de protocolo de pesquisa devido a deficiência física, visual ou auditiva
  5. O inglês não é o idioma primário
  6. Incapaz de viajar para 1 dos cinco locais de estudo para participar
  7. Falta de um informante adequado para estar disponível pessoalmente ou por telefone para cada avaliação anual de pesquisa. O informante deve ter 18 anos ou mais, fala/visita com o participante pelo menos 1x por semana por um mínimo de 6 meses, concorda em concluir os questionários sobre o participante, capaz de viajar para estudar a visita, se determinado que é necessário e tem conhecimento sobre mudanças na cognição, humor e comportamento do participante
  8. Falta de capacidade para fornecer consentimento informado (IC) ou não possui um representante ou guardião autorizado legal que possa fornecer IC substituto
  9. Não querendo tentar fazer uma ressonância magnética
  10. Se estiver disposto a concluir a ressonância magnética, as contra -indicações para a ressonância magnética 3T (por exemplo, marcapasso, selecione clipe de aneurismal, válvula cardíaca artificial, implantes de orelha selecione, selecione stents incompatíveis com ressonância magnética 3T, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, etc.)

Para todos os participantes (retenção e expansão), o seguinte será excludente para participar de atividades de varredura para animais de estimação:

  1. A exposição à radiação médica será avaliada pelo médico do estudo. Se o participante do candidato tiver tido mais de um estudo de medicina nuclear de pesquisa nos 12 meses anteriores, a inclusão do estudo exigirá a aprovação conjunta do PI.
  2. Agentes de investigação são proibidos 30 dias antes da entrada
  3. Medicação iniciada (investigação ou para atendimento clínico) contra proteínas tau ou amilóides antes de sua visita ao estudo da linha de base
  4. História de uma alergia ou hipersensibilidade grave de drogas relevantes
  5. Incapacidade de urinar
  6. Qualquer doença grave que, na opinião do médico do estudo, poderia interferir na conclusão das varreduras de PET ou postar um risco potencial de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ex -jogadores de futebol da faculdade e profissional
150 jogadores de futebol do diagnóstico I e 75 ex -jogadores de futebol e outros jogadores de futebol serão matriculados no diagnóstico II para um tamanho total de coorte previsto de 225.
Controles não-RHI assintomáticos
Os controles 50/60 do diagnóstico I e 25 controles adicionais serão inscritos no diagnóstico II para um tamanho total de coorte previsto de 75.
Comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer (AD-CI)
50 participantes com comprometimento cognitivo devido a DA serão inscritos no diagnóstico II para um tamanho de coorte previsto de 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recha de lembrança atrasada
Prazo: 12 meses
A memória será avaliada pelo recall de atraso no teste de aprendizado verbal de Rey Auditório. O intervalo de pontuações nesse domínio é de 0 a 15, com uma pontuação mais baixa indicando mais problemas com a memória e um maior risco de demência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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