- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860828
O Projeto de Pesquisa de Diagnóstico CTE II
Risco e resiliência, apresentação clínica e perfis de biomarcadores de encefalopatia traumática crônica e demências relacionadas: o Projeto de Pesquisa CTE de Diagnóstico CTE II
A cada ano, milhões de pessoas são expostas a impactos repetitivos da cabeça (RHI) através de esportes de contato. O RHI pode resultar em concussões e não concussões assintomáticas para conferir riscos para a doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas (DDRS), incluindo encefalopatia traumática crônica (CTE). Atualmente, um diagnóstico de CTE só pode ser renderizado na autópsia e tem sido diagnosticado neuropatológico em várias centenas de jogadores de futebol americanos, particularmente aqueles que jogaram em níveis de elite (faculdade e profissional). A capacidade de fazer um diagnóstico preciso do CTE é necessário para facilitar a pesquisa sobre fatores de risco, mecanismos, prevenção e tratamento.
Em 2015, os investigadores receberam um U01 de 7 anos financiado por Ninds, conhecido como Projeto de Pesquisa de Diagnóstico CTE (NCT02798185) projetado para desenvolver biomarcadores, caracterizar a apresentação clínica e examinar fatores de risco genéticos e RHI para CTE. Este estudo multicêntrico financiado pelo NIH de 5 anos diagnostica o Projeto de Pesquisa CTE II aproveitará e estenderá essas descobertas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto de pesquisa de diagnóstico CTE II são::
- reter e crescer diagnóstico-I e examinar o curso clínico e biomarcador da síndrome de encefalopatia traumática (TES);
- investigar fatores de risco e resiliência dos TEs; e
- Compare biomarcadores de amilóide (Aβ), p-tau, neurodegeneração, neuroinflamação e lesão de substância branca (WM) entre TES e AD.
Os investigadores levantam a hipótese de que o TES possui perfis clínicos e de biomarcadores exclusivos, e os fatores de risco RHI e não-RHI influenciam o desenvolvimento de TEs.
Haverá 3 grupos de estudo:
- Retenção, 150 ex-jogadores de futebol e 50 controles retidos do diagnóstico I;
- Expansão, os investigadores crescerão diagnóstico-I recém-recrutando 75 ex-jogadores de futebol da faculdade e profissionais e 25 controles;
- AD, 50 Aβ+ participantes com comprometimento cognitivo. No total, os pesquisadores estudarão 225 ex -jogadores de futebol, 75 controles e 50 dC.
Os participantes completarão uma única visita, incluindo exames clínicos, medidas de determinantes sociais da saúde (SDOH), ressonância magnética, sorteio de sangue e pet de tau, em 1 de 5 Centros de Pesquisa em P30 AD (ADRCs): Universidade de Boston (BU), Universidade de São Francisco (UCSF), Arizona/Banner ALZHeimer's Institui, Centro de Ciências da Saúde em San Antonio (sul do Texas).
A coorte de retenção terá um animal de estimação 18F-Flortoucipir (18F-AV-1451, tauvid (FTP)) para estudar seu valor longitudinal. A coorte de expansão terá um animal de estimação 18F-MK-6240 (MK-6240) para desenvolver os dados preliminares dos investigadores. Um subconjunto da coorte de retenção (n = 20) terá FTP e MK-6240 para comparação do traçador. O sangue será analisado para 6 epítopos de p-tau, Aβ40/42, neuroinflamação e lesão por WM. Os participantes do diagnóstico-I foram convidados a se comprometer a doar seu cérebro.
Este estudo permitirá a contínua doação cerebral e estudos de validação-patológica clínica. Os resultados fornecerão informações sobre a detecção, diagnóstico e prognóstico para pessoas que vivem com CTE, abrindo caminho para ensaios de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- 1Florida ADRC, University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Ex-jogadores de futebol de faculdade ou profissional (n = 225) incluirão aqueles retidos no diagnóstico-i (n = 150) e recrutados recentemente (n = 75). Os critérios incluirão
- Ex -jogadores de futebol universitário devem ter jogado mais de 6 anos de futebol, incluindo 3 ou mais anos no nível da faculdade. Eles não devem ter jogado futebol organizado ou outros esportes de contato após a faculdade.
- Ex -jogadores de futebol profissional devem ter jogado 12 ou mais anos de futebol total, incluindo 3 ou mais anos na faculdade e 4 ou mais temporadas profissionalmente.
O controle (n = 75) incluirá aqueles retidos no diagnóstico-i (n = 50) e recrutado recentemente (n = 25). Os critérios de inclusão para controle incluem:
- Assintomático na triagem
- Nunca foi diagnosticado ou tratado por qualquer um dos seguintes: depressão, transtorno maníaco-depressivo ou bipolar, ansiedade ou outros problemas psiquiátricos ou de saúde mental
- Nenhuma lesão cerebral traumática conhecida (TCE) e/ou concussão moderada/grave (gravidade determinada na triagem do telefone).
- Nenhum histórico de RHI, incluindo a participação em esportes de contato e colisão (ou seja, futebol, hóquei no gelo, rugby, futebol, lacrosse, luta livre, ginástica de boxe, artes marciais, kickboxing) ou serviço militar (refere -se a uma experiência de combate ativa ou treinamento de combate envolvendo a exposição ao IED Blasts ou o treinamento em prateleira). Estes são exemplos e pode haver casos de outras fontes de RHI que podem ser excludentes, conforme determinado pelos investigadores.
- O IMC de 24 ou mais alto para ser semelhante em habitus corporal aos ex -jogadores de futebol profissional e universitário.
- Deve ter pelo menos 2 anos de educação pós-secundária em uma faculdade ou universidade credenciada por quatro anos ou ter um diploma de associado se eles não comparecessem a uma faculdade ou universidade credenciada por quatro anos.
O AD-CI (n = 50) virá dos ADRCs locais, onde a classificação de demência clínica (CDR) e o status de biomarcador amilóide são conhecidos pela maioria dos participantes que estão sendo seguidos anualmente. Os critérios de inclusão incluem:
- CDR de 0,5-1,0
- Biomarcador de PET ou CSF ou CSF positivo dentro de 12 meses após a visita do estudo (feita como parte de sua participação nos ADRCs locais e/ou atendimento clínico).
- Nenhum histórico de RHI, incluindo a participação em esportes de contato e colisão (ou seja, futebol, hóquei no gelo, rugby, futebol, lacrosse, luta livre, ginástica de boxe, artes marciais, kickboxing) ou serviço militar (refere -se a uma experiência de combate ativa ou treinamento de combate envolvendo a exposição ao IED Blasts ou o treinamento em prateleira). Estes são exemplos e pode haver casos de outras fontes de RHI que podem ser excludentes, conforme determinado pelos investigadores.
- O IMC de 24 ou mais alto para ser semelhante em habitus corporal aos ex -jogadores de futebol profissional e universitário.
- Nenhum tratamento anti-amilóide monoclonal anterior ou ensaios terapêuticos direcionados à amilóide ou tau antes de iniciar o estudo
Comparação do traçador Subamostra: 20 jogadores profissionais de futebol do Diagnóstico-I terão PET FTP e MK-6240 Tau (feito no mesmo local, scanner). Os 20 participantes com maior risco de ter patologia de CTE serão selecionados com base no seguinte:
- Mais de 60 anos para aumentar a probabilidade de patologia significativa
- Deve ter jogado profissionalmente
- Deve ter demência, conforme definido por um CDR de 1,0
- Participante foi negativo para animais de estimação amilóide na avaliação do diagnóstico de linha de base I para descartar potenciais confusão do anúncio
Para recrutado, os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para a inscrição como participantes do estudo.
Critérios de exclusão:
- Condições médicas instáveis que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, câncer ativo com quimioterapia recente ou tratamentos de radiação, doenças cardíacas instáveis, principalmente se dependentes de oxigênio, doenças renais que requerem diálise)
- Condições neurológicas que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, derrame clínico agudo, lesão cerebral traumática grave com sintomas contínuos [pós-futebol para jogadores de futebol]))
- Doenças mentais graves que confundem nossa capacidade de diagnosticar doenças neurodegenerativas com precisão (por exemplo, psicose ativa)
- Incapacidade de atender aos requisitos de protocolo de pesquisa devido a deficiência física, visual ou auditiva
- O inglês não é o idioma primário
- Incapaz de viajar para 1 dos cinco locais de estudo para participar
- Falta de um informante adequado para estar disponível pessoalmente ou por telefone para cada avaliação anual de pesquisa. O informante deve ter 18 anos ou mais, fala/visita com o participante pelo menos 1x por semana por um mínimo de 6 meses, concorda em concluir os questionários sobre o participante, capaz de viajar para estudar a visita, se determinado que é necessário e tem conhecimento sobre mudanças na cognição, humor e comportamento do participante
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado (IC) ou não possui um representante ou guardião autorizado legal que possa fornecer IC substituto
- Não querendo tentar fazer uma ressonância magnética
- Se estiver disposto a concluir a ressonância magnética, as contra -indicações para a ressonância magnética 3T (por exemplo, marcapasso, selecione clipe de aneurismal, válvula cardíaca artificial, implantes de orelha selecione, selecione stents incompatíveis com ressonância magnética 3T, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, etc.)
Para todos os participantes (retenção e expansão), o seguinte será excludente para participar de atividades de varredura para animais de estimação:
- A exposição à radiação médica será avaliada pelo médico do estudo. Se o participante do candidato tiver tido mais de um estudo de medicina nuclear de pesquisa nos 12 meses anteriores, a inclusão do estudo exigirá a aprovação conjunta do PI.
- Agentes de investigação são proibidos 30 dias antes da entrada
- Medicação iniciada (investigação ou para atendimento clínico) contra proteínas tau ou amilóides antes de sua visita ao estudo da linha de base
- História de uma alergia ou hipersensibilidade grave de drogas relevantes
- Incapacidade de urinar
- Qualquer doença grave que, na opinião do médico do estudo, poderia interferir na conclusão das varreduras de PET ou postar um risco potencial de segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ex -jogadores de futebol da faculdade e profissional
150 jogadores de futebol do diagnóstico I e 75 ex -jogadores de futebol e outros jogadores de futebol serão matriculados no diagnóstico II para um tamanho total de coorte previsto de 225.
|
|
Controles não-RHI assintomáticos
Os controles 50/60 do diagnóstico I e 25 controles adicionais serão inscritos no diagnóstico II para um tamanho total de coorte previsto de 75.
|
|
Comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer (AD-CI)
50 participantes com comprometimento cognitivo devido a DA serão inscritos no diagnóstico II para um tamanho de coorte previsto de 50.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recha de lembrança atrasada
Prazo: 12 meses
|
A memória será avaliada pelo recall de atraso no teste de aprendizado verbal de Rey Auditório.
O intervalo de pontuações nesse domínio é de 0 a 15, com uma pontuação mais baixa indicando mais problemas com a memória e um maior risco de demência.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alosco, PhD, Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Lesões cerebrais
- Lesão Cerebral, Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Encefalopatia Traumática Crônica
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- H-45461
- 1R01NS139383-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .