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El diagnóstico del proyecto de investigación de CTE-II

30 de mayo de 2026 actualizado por: Boston University

Riesgo y resiliencia, presentación clínica y perfiles de biomarcadores de encefalopatía traumática crónica y demencias relacionadas: el Diagnóstico del Proyecto de Investigación de CTE-II II

Cada año, millones de personas están expuestas a los impactos repetitivos de la cabeza (RHI) a través de los deportes de contacto. El RHI puede dar lugar a conmociones cerebrales y no concesiones asintomáticas para conferir el riesgo de enfermedad de Alzheimer (AD) y demencias relacionadas (ADRD), incluida la encefalopatía traumática crónica (CTE). Actualmente, un diagnóstico de CTE solo se puede representar en la autopsia y ha sido diagnosticado neuropatológico en varios cientos de jugadores de fútbol americano, particularmente aquellos que jugaron en niveles de élite (universidad y profesional). Se necesita la capacidad de hacer un diagnóstico preciso de CTE para facilitar la investigación sobre factores de riesgo, mecanismos, prevención y tratamiento.

En 2015, los investigadores recibieron un U01 financiado por NINDS conocido como el Proyecto Diagnostice CTE Research (NCT02798185) diseñado para desarrollar biomarcadores, caracterizar la presentación clínica y examinar los factores de riesgo genéticos y RHI para CTE. Este actual estudio multicéntrico financiado por NIH de 5 años diagnostica el Proyecto de investigación de CTE II se basará y extenderá esos hallazgos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del Proyecto de Investigación de Diagnóstico de CTE-II son:

  • retener y cultivar diagnóstico-I y examinar el curso clínico y biomarcador del síndrome de encefalopatía traumática (TES);
  • investigar los factores de riesgo y resiliencia de TES; y
  • Compare biomarcadores de lesiones de amiloide (Aβ), P-Tau, neurodegeneración, neuroinflamación y materia blanca (WM) entre TES y AD.

Los investigadores plantean la hipótesis de que TES tiene perfiles clínicos y biomarcadores únicos, y los factores de riesgo RHI y no RHI influyen en el desarrollo de TES.

Habrá 3 grupos de estudio:

  1. Retención, 150 ex jugadores de fútbol y 50 controles retenidos de Diagnosse-I;
  2. Expansión, los investigadores crecerán el diagnóstico-I al recién reclutando 75 ex jugadores de fútbol universitario y profesional y 25 controles;
  3. AD, 50 participantes Aβ+ con deterioro cognitivo. En total, los investigadores estudiarán 225 ex jugadores de fútbol, ​​75 controles y 50 AD.

Participants will complete a single visit, including clinical exams, social determinants of health (SDOH) measures, MRI, blood draw, and tau PET, at 1 of 5 P30 AD Research Centers (ADRCs): Boston University (BU), University of California, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Institute (BAI), University of Florida (1Florida), and University of Texas Health Science Centro en San Antonio (South Texas).

La cohorte de retención tendrá una mascota 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) para estudiar su valor longitudinal. La cohorte de expansión tendrá una mascota 18F-MK-6240 (MK-6240) para construir sobre los datos preliminares de los investigadores. Un subconjunto de la cohorte de retención (n = 20) tendrá FTP y MK-6240 para la comparación del marcador. La sangre se analizará para 6 epítopos P-Tau, Aβ40/42, neuroinflamación y lesión de WM. Se pidió a los participantes de Diagnosis-I que se comprometieran a donar su cerebro.

Este estudio permitirá la donación cerebral continua y los estudios de validación clínica-patológica. Los resultados proporcionarán información sobre la detección, el diagnóstico y el pronóstico para las personas que viven con CTE, allanando el camino para los ensayos de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los ex jugadores de la Liga Nacional de Fútbol, ​​ex jugadores de fútbol universitario de nivel universitario, controles saludables, enfermedad de Alzheimer con deterioro cognitivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los ex jugadores de fútbol universitario o profesional (n = 225) incluirán a los retenidos del diagnóstico-I (n = 150) y recién reclutados (n = 75). Los criterios incluirán

    1. Los ex jugadores de fútbol universitario deben haber jugado más de 6 años de fútbol, ​​incluidos 3 o más años a nivel universitario. No deben haber jugado fútbol organizado u otros deportes de contacto después de la universidad.
    2. Los ex jugadores de fútbol profesional deben haber jugado 12 o más años de fútbol total, incluidos 3 o más años en la universidad y 4 o más temporadas profesionalmente.
  2. El control (n = 75) incluirá a los retenidos del diagnóstico-I (n = 50) y recién reclutados (n = 25). Los criterios de inclusión para el control incluyen:

    1. Asintomático en la detección
    2. Nunca ha sido diagnosticado o tratado con ninguno de los siguientes: depresión, trastorno maníaco-depresivo o bipolar, ansiedad u otros problemas de salud mental o psiquiátrica
    3. No se conoce la lesión cerebral traumática (TBI) y/o una conmoción cerebral moderada/severa (gravedad determinada en la detección del teléfono).
    4. No hay antecedentes de RHI, incluida la participación en los deportes de contacto y colisión (es decir, fútbol, ​​hockey sobre hielo, rugby, fútbol, ​​lacrosse, lucha libre, gimnasia de boxeo, artes marciales, kickboxing) o servicio militar (se refiere a una experiencia de combate activa o una capacitación de combate que involucra exposición a explosiones de altura o capacitación en combatiente). Estos son ejemplos y puede haber casos de otras fuentes de RHI que podrían ser excluyentes según lo determine los investigadores.
    5. Un IMC de 24 o más para ser similar en el habitus del cuerpo a los ex jugadores de fútbol profesionales y universitarios.
    6. Debe tener al menos 2 años de educación postsecundaria en una universidad o universidad acreditada de 4 años o tener un título de asociado si no asistían a una universidad o universidad acreditada de 4 años.
  3. El AD-CI (n = 50) provendrá de los ADRC locales donde la clasificación de demencia clínica (CDR) y el estado de biomarcadores amiloides son conocidos para la mayoría de los participantes seguidos anualmente. Los criterios de inclusión incluyen:

    1. CDR de 0.5-1.0
    2. Biomarcador positivo de AD PET o CSF ​​AD dentro de los 12 meses posteriores a la visita al estudio (realizada como parte de su participación en los ADRC locales y/o atención clínica).
    3. No hay antecedentes de RHI, incluida la participación en los deportes de contacto y colisión (es decir, fútbol, ​​hockey sobre hielo, rugby, fútbol, ​​lacrosse, lucha libre, gimnasia de boxeo, artes marciales, kickboxing) o servicio militar (se refiere a una experiencia de combate activa o una capacitación de combate que involucra exposición a explosiones de altura o capacitación en combatiente). Estos son ejemplos y puede haber casos de otras fuentes de RHI que podrían ser excluyentes según lo determine los investigadores.
    4. Un IMC de 24 o más para ser similar en el habitus del cuerpo a los ex jugadores de fútbol profesionales y universitarios.
    5. No hay tratamientos anti-amiloides anti-amiloides previos o ensayos terapéuticos dirigidos a amiloide o tau antes de iniciar el estudio
  4. Submuestre de comparación de trazadores: 20 jugadores de fútbol profesional del diagnóstico-I tendrán ftp y mk-6240 tau pet (realizado en el mismo sitio, escáner). Los 20 participantes con mayor riesgo de tener patología CTE se seleccionarán en función de lo siguiente:

    1. Más de 60 años para aumentar la probabilidad de patología significativa
    2. Debe haber jugado profesionalmente
    3. Debe tener demencia según lo definido por un CDR de 1.0
    4. El participante fue una mascota amiloide negativa en la evaluación de diagnóstico de referencia-I para descartar una posible confusión de AD

Para los recién reclutados, aquellas personas que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción como participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Condiciones médicas inestables que confunden nuestra capacidad para diagnosticar la enfermedad neurodegenerativa con precisión (por ejemplo, cáncer activo con quimioterapia reciente o tratamientos de radiación, enfermedad cardíaca inestable, particularmente si depende del oxígeno, enfermedad renal que requiere diálisis)
  2. Condiciones neurológicas que confunden nuestra capacidad para diagnosticar la enfermedad neurodegenerativa con precisión (por ejemplo, accidente cerebrovascular clínico agudo, lesión cerebral traumática grave con síntomas continuos [después del fútbol para jugadores de fútbol])
  3. Enfermedades mentales graves que confunden nuestra capacidad para diagnosticar la enfermedad neurodegenerativa con precisión (por ejemplo, psicosis activa)
  4. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de investigación debido a la discapacidad física, visual o auditiva
  5. El inglés no es un idioma principal
  6. Incapaz de viajar a 1 de los cinco sitios de estudio para participar
  7. Falta de un informante adecuado para estar disponible en persona o por teléfono para cada evaluación de investigación anual. El informante debe tener 18 años o más, hablar/visitar con el participante al menos 1X por semana durante un mínimo de 6 meses, aceptar completar cuestionarios sobre los participantes, poder viajar para estudiar la visita si se determina que es necesario, y tiene conocimiento con respecto a los cambios en los cambios en la cognición, el estado de ánimo y el comportamiento del participante.
  8. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado (IC) o no tiene un representante o tutor autorizado legal que pueda proporcionar IC sustituto
  9. No dispuesto a intentar tener una resonancia magnética
  10. Si está dispuesto a completar la resonancia magnética, las contraindicaciones a la resonancia magnética 3T (por ejemplo, marcapasos, clip aneurismal selecto, válvula cardíaca artificial, implantes de oído seleccionados, stents seleccionados incompatibles con MRI 3T, fragmentos de metal o objetos extraños en los ojos, piel o cuerpo, etc.)

Para todos los participantes (retención y expansión), lo siguiente será excluyente para participar en actividades de exploración PET:

  1. La exposición a la radiación médica será evaluada por el médico del estudio. Si el participante candidato ha tenido más de un estudio de investigación de medicina nuclear en los 12 meses anteriores, la inclusión del estudio requerirá la aprobación conjunta de PI.
  2. Los agentes de investigación están prohibidos 30 días antes de la entrada
  3. Medicación iniciada (investigación o para atención clínica) contra Tau o proteínas amiloides antes de su visita de estudio de referencia
  4. Historia de una alergia o hipersensibilidad a los medicamentos graves relevantes
  5. Incapacidad para orinar
  6. Cualquier enfermedad grave que, en la opinión del médico del estudio, pueda interferir con la finalización de los escaneos de PET o publicar un riesgo de seguridad potencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ex jugadores de fútbol universitario y profesional
150 jugadores de fútbol de diagnosticar i y 75 ex jugadores universitarios y de fútbol adicionales se inscribirán en Diagnosis II para un tamaño de cohorte total anticipado de 225.
Controles/controles asintomáticos
50/60 controles del diagnóstico I y 25 controles adicionales se inscribirán en el diagnóstico II para un tamaño total de cohorte anticipado de 75.
Deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer (AD-CI)
50 participantes con deterioro cognitivo debido a la EA se inscribirán en el diagnóstico II para un tamaño de cohorte anticipado de 50.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria retrasada de retiro
Periodo de tiempo: 12 meses
La memoria se evaluará mediante el retraso de la prueba de aprendizaje verbal de Rey Auditorio. El rango de puntajes en este dominio es 0 - 15, con una puntuación más baja que indica más problemas con la memoria y un mayor riesgo de demencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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