Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie projektu badawczego CTE-II

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Ryzyko i odporność, prezentacja kliniczna i profile biomarkerów przewlekłej traumatycznej encefalopatii i powiązanych demencji: Projekt badań CTE CTE Projekt II

Każdego roku miliony ludzi są narażone na powtarzające się uderzenia głowy (RHI) poprzez sportowe sporty. RHI może skutkować wstrząsami mózgu i bezobjawowymi nieuzasadnionymi mózgu w celu uzyskania ryzyka choroby Alzheimera (AD) i powiązanych demencji (ADRD), w tym przewlekłej traumatycznej encefalopatii (CTE). Obecnie diagnoza CTE może być oddana tylko podczas autopsji i została zdiagnozowana neuropatologiczna u kilkuset amerykańskich piłkarzy, szczególnie tych, którzy grali na elitarnych poziomach (college i profesjonalista). Potrzebna jest dokładna diagnoza CTE, aby ułatwić badania czynników ryzyka, mechanizmów, zapobiegania i leczenia.

W 2015 r. Śledczy otrzymali 7-letni U01 finansowany przez NINDS znany jako Diagnose CTE Research Project (NCT02798185) zaprojektowany do opracowania biomarkerów, scharakteryzowania prezentacji klinicznej oraz zbadania czynników ryzyka genetycznych i RHI dla CTE. Obecne 5-letnie finansowane przez NIH badanie wieloośrodkowe zdiagnozuj CTE Research Project-II będzie się opierać i rozszerzyć te ustalenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem diagnozowania CTE Research Project-II to:

  • Zachowaj i rozwijaj zdiagnozowanie-I i zbadaj przebieg kliniczny i biomarkerowy traumatycznej zespołu encefalopatii (TES);
  • zbadać czynniki ryzyka i odporności TE; I
  • Porównaj biomarkery amyloidu (Aβ), p-tau, neurodegeneration, neuroinflammacji i uszkodzenia istoty białej (WM) między TE i AD.

Badacze hipotezują, że TES ma unikalne profile kliniczne i biomarkerowe, a czynniki ryzyka RHI i nie-RHI wpływają na rozwój TE.

Będą 3 grupy badawcze:

  1. Zatrzymanie, 150 byłych piłkarzy i 50 kontroli zachowało się na podstawie diagnozowania-I;
  2. Ekspansja, badacze będą zdiagnozować-I, nowo rekrutując 75 byłych studentów i profesjonalnych piłkarzy oraz 25 kontroli;
  3. AD, 50 uczestników Aβ+ z zaburzeniami poznawczymi. W sumie śledczy przestudiują 225 byłych piłkarzy, 75 kontroli i 50 ne.

Uczestnicy zakończą jedną wizytę, w tym egzaminy kliniczne, środki społeczne środków zdrowia (SDOH), MRI, losowanie krwi i PET TAU, w 1 z 5 z Centrów Badawczych P30 AD (ADRC): Boston University (BU), University of California, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Institute (BAI), University of Florida), i uniwersytecki), i uniwersyteckie), i uniwersyteckie), i uniwersyteckie i uniwersyteckie. Texas Health Science Center w San Antonio (South Texas).

W grupie retencyjnej będzie PET 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) do badania jej wartości podłużnej. Kohorta ekspansji będzie miała PET 18F-MK-6240 (MK-6240), aby wykorzystać wstępne dane badaczy. Podzbiór kohorty retencyjnej (n = 20) będzie miał FTP i MK-6240 dla porównania znacznika. Krew zostanie przeanalizowana dla 6 epitopów P-Tau, Aβ40/42, zapłaty neuroinowej i uszkodzenia WM. Uczestnicy zdiagnozowania I zostali poproszeni o przyrzeczenie darowizny mózgu.

Badanie to pozwoli na dalsze badania darowizny i walidacji kliniczno-patologicznej. Wyniki zapewnią wgląd w wykrywanie, diagnozę i rokowanie dla osób żyjących z CTE, torując drogę do badań leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli zawodnicy National Football League, byli piłkarze uniwersyteckie, zdrowe kontrole, choroba Alzheimera z zaburzeniami poznawczymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Byli uczelni lub profesjonalni piłkarze (n = 225) będą obejmować osoby zatrzymane z diagnozowania-I (n = 150) i nowo zatrudnione (n = 75). Kryteria będą obejmować

    1. Byli piłkarze uczelni musieli grać ponad 6 lat piłki nożnej, w tym 3 lub więcej lat na poziomie uczelni. Nie mogli grać zorganizowanej piłki nożnej lub innych sportów kontaktowych po college'u.
    2. Byli profesjonalni piłkarze musieli grać 12 lub więcej lat całkowitej piłki nożnej, w tym 3 lub więcej lat na studiach i 4 lub więcej sezonów zawodowo.
  2. Kontrola (n = 75) obejmie te zatrzymane z diagnozowania-I (n = 50) i nowo zatrudnionego (n = 25). Kryteria włączenia do kontroli obejmują:

    1. Bezobjawowy podczas badania przesiewowego
    2. Nigdy nie zdiagnozowano ani nie leczone w żadnym z poniższych: depresja, zaburzenie maniaku lub dwubiegunowe, lęk lub inne problemy psychiatryczne lub psychiczne
    3. Brak znanego traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI) i/lub umiarkowanego/ciężkiego wstrząsu mózgu (nasilenie określone podczas badań telefonicznych).
    4. Żadna historia RHI, w tym uczestnictwo w sportach kontaktowych i kolizji (tj. Piłka nożna, hokej na lodzie, rugby, piłka nożna, lacrosse, zapasy, gimnastyka bokserska, sztuki walki, kickboxing) lub służba wojskowa (odnosi się do aktywnego doświadczenia bojowego lub treningu bojowego obejmującego ekspozycję na wybuchy wybuchów lub trening w walce). Są to przykłady i mogą wystąpić przypadki innych źródeł RHI, które mogą być wykluczone, jak określono przez badaczy.
    5. BMI wynoszące 24 lub wyższe do podobnego do nawyku ciała do byłych zawodowych i uniwersyteckich piłkarzy.
    6. Musi mieć co najmniej 2 lata edukacji policealnej na 4-letnim akredytowanym college'u lub uniwersytecie lub mieć stopień naukowy, jeśli nie uczęszczali do 4-letniej akredytowanej uczelni lub uniwersytetu.
  3. AD-CI (n = 50) będzie pochodzić z lokalnych ADRC, w których kliniczna ocena demencji (CDR) i status biomarkera amyloidu znane są z większości uczestników obserwowanych co roku. Kryteria włączenia obejmują:

    1. CDR 0,5-1,0
    2. Pozytywny biomarker AMloid PET lub CSF AD w ciągu 12 miesięcy od wizyty w badaniu (wykonany w ramach ich udziału w lokalnych ADRC i/lub opiece klinicznej).
    3. Żadna historia RHI, w tym uczestnictwo w sportach kontaktowych i kolizji (tj. Piłka nożna, hokej na lodzie, rugby, piłka nożna, lacrosse, zapasy, gimnastyka bokserska, sztuki walki, kickboxing) lub służba wojskowa (odnosi się do aktywnego doświadczenia bojowego lub treningu bojowego obejmującego ekspozycję na wybuchy wybuchów lub trening w walce). Są to przykłady i mogą wystąpić przypadki innych źródeł RHI, które mogą być wykluczone, jak określono przez badaczy.
    4. BMI wynoszące 24 lub wyższe do podobnego do nawyku ciała do byłych zawodowych i uniwersyteckich piłkarzy.
    5. Brak wcześniejszych przeciwciał przeciw amyloidalnych przeciwciał monoklonalnych lub badań terapeutycznych ukierunkowanych na amyloid lub tau przed rozpoczęciem badania
  4. Podprzepałek porównawczy Tracer: 20 profesjonalnych piłkarzy z Diagnose-I będzie miało FTP i MK-6240 Tau Pet (w tym samym miejscu, skaner). 20 uczestników, którzy mają najwyższe ryzyko patologii CTE, zostanie wybranych na podstawie:

    1. 60+ lat, aby zwiększyć prawdopodobieństwo znaczącej patologii
    2. Musiał grać profesjonalnie
    3. Musi mieć demencję określoną przez CDR 1,0
    4. Uczestnikiem był negatywny pet amyloidowy na podstawowej oceny diagnozy-I, aby wykluczyć potencjalne zakłócanie AD

W przypadku nowo rekrutowanych osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do zapisania się jako uczestnicy badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilne schorzenia, które zakłócają naszą zdolność do dokładnego diagnozowania choroby neurodegeneracyjnej (np. Aktywny rak z ostatnią chemioterapią lub radioterapią, niestabilna choroba serca, szczególnie jeśli zależna od tlenu, choroba nerek wymagająca dializy)
  2. Warunki neurologiczne, które zakłócają naszą zdolność do dokładnego diagnozowania choroby neurodegeneracyjnej (np. Ostry udar kliniczny, ciężkie traumatyczne uszkodzenie mózgu z ciągłym objawami [po piłkarze po football]))
  3. Poważne choroby psychiczne, które zakłócają naszą zdolność do dokładnego diagnozowania choroby neurodegeneracyjnej (np. Aktywna psychoza)
  4. Niemożność spełnienia wymagań dotyczących protokołu badawczego z powodu upośledzenia fizycznego, wzroku lub słuchu
  5. Angielski nie jest językiem podstawowym
  6. Nie można udać się do 1 z pięciu miejsc badań, aby wziąć udział
  7. Brak odpowiedniego informatora, który będzie dostępny osobiście lub telefonicznie do każdej corocznej oceny badań. Informator musi mieć 18 lat lub więcej, rozmawia/wizyt z uczestnikiem co najmniej 1x tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy, zgodzić się na wypełnienie kwestionariuszy dotyczących uczestnika, zdolnego do nauki wizyty, jeśli jest to potrzebne, i ma wiedzę na temat zmian w poznaniu, nastroju i zachowaniu uczestnika, nastroju i zachowania
  8. Brak zdolności do udzielania świadomej zgody (IC) lub nie ma prawnego przedstawiciela lub opiekuna, który może dostarczyć zastępcze IC
  9. Nie chcąc próbować MRI
  10. Jeśli jest gotów ukończyć MRI, przeciwwskazania do MRI 3T (np. Rozrusznik serca, Wybierz klip zawodowy, sztuczny zawór serca, wybrane implanty ucha, wybrane stenty niezgodne z 3T MRI, fragmenty metalowe lub obce obiekty w oczach, skórze lub ciała itp.)

Dla wszystkich uczestników (zatrzymanie i ekspansja) następujące będą wykluczenie dla uczestnictwa w zajęciach ze skanowania PET:

  1. Ekspozycja na promieniowanie medyczne zostanie ocenione przez lekarza badania. Jeśli uczestnik kandydata przeprowadził więcej niż jedno badanie medycyny nuklearnej w ciągu poprzednich 12 miesięcy, włączenie badania będzie wymagało wspólnej zatwierdzenia PI.
  2. Agenci badawcze są zabronione 30 dni przed wejściem
  3. Zainicjowane leki (badanie lub opieka kliniczna) przeciwko białkom tau lub amyloidom przed wyjściową wizytą w badaniu
  4. Historia odpowiedniej ciężkiej alergii na leki lub nadwrażliwość
  5. Niemożność oddawania moczu
  6. Każda poważna choroba, która w opinii lekarza badania mogłaby zakłócać zakończenie skanów PET lub stanowić potencjalne ryzyko bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Byli uczelni i profesjonalni piłkarze
150 piłkarzy z diagnozowania I i dodatkowych 75 byłych studentów i piłkarzy zostanie zapisanych do diagnozy II o całkowitej przewidywanej grupie 225.
Bezobjawowe nie-RHI/kontrole
50/60 kontroli z diagnozy I i dodatkowych 25 elementów sterujących zostanie zapisanych do zdiagnozowania II w całkowitej przewidywanej wielkości kohorty wynoszącej 75.
Upośledzenie poznawcze z powodu choroby Alzheimera (AD-CI)
50 uczestników z zaburzeniami poznawczymi z powodu AD zostanie zapisanych do zdiagnozowania II dla przewidywanej wielkości kohorty wynoszącej 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona pamięć o wycofaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pamięć zostanie oceniona na podstawie przypominania opóźnienia testu uczenia się słuchowego Rey. Zakres wyników w tej dziedzinie wynosi 0–15, a niższy wynik wskazuje na więcej problemów z pamięcią i wyższym ryzykiem demencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj