Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический исследовательский проект CTE-II

30 мая 2026 г. обновлено: Boston University

Риск и устойчивость, клиническая презентация и профили биомаркеров хронической травматической энцефалопатии и связанных с ними деменций: диагностический исследовательский проект CTE-II

Каждый год миллионы людей подвергаются воздействию повторяющихся воздействий головы (RHI) через контактные виды спорта. RHI может привести к сотрясению мозга и бессимптомным неконкуссиям для обеспечения риска болезни Альцгеймера (AD) и связанных с ними деменциями (ADRD), включая хроническую травматическую энцефалопатию (CTE). В настоящее время диагноз CTE может быть показан только при вскрытии, и он был неврологический диагноз в нескольких сотнях американских футболистов, особенно тех, кто играл на элитных уровнях (колледж и профессионал). Способность установить точный диагноз CTE необходима для облегчения исследований факторов риска, механизмов, профилактики и лечения.

В 2015 году следователи были награждены 7-летним 7-летним U01, известным как исследовательский проект Diagnase CTE (NCT02798185), предназначенный для разработки биомаркеров, характеристики клинической презентации и изучения генетических факторов и факторов риска RHI для CTE. Этот нынешний 5-летний NIH, финансируемый многоцентровым исследованием, диагноз CTE Research Project-II будет развиваться и расширять эти выводы.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели диагностического исследовательского проекта CTE-II-:

  • сохранить и вырастить диагноз-I и исследовать клинический и биомаркерский курс синдрома травматической энцефалопатии (TES);
  • исследовать факторы риска и устойчивости TES; и
  • Сравните биомаркеры амилоидного (Aβ), P-тау, нейродегенерации, нейровоспаления и повреждения белого вещества (WM) между TES и AD.

Исследователи предполагают, что TES имеет уникальные клинические профили и биомаркеры, а факторы риска RHI и не RHI влияют на развитие TES.

Будет 3 учебных группах:

  1. Удержание, 150 бывших футболистов и 50 элементов управления, оставленные в диагностике-I;
  2. Расширение, следователи вырастут диагностику-I вновь набирая 75 бывших колледжей и профессиональных футболистов и 25 контролей;
  3. AD, 50 участников Aβ+ с когнитивными нарушениями. В общей сложности следователи будут изучать 225 бывших футболистов, 75 элементов управления и 50 нашей эры.

Участники проведут один визит, в том числе клинические обследования, социальные детерминанты здоровья (SDOH), МРТ, Blood Draw и Tau Pet, по адресу 1 из 5 P30 P Сан -Антонио (Южный Техас).

В когорте удержания будет PET 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) для изучения его продольной ценности. Когорта расширения будет иметь PET 18F-MK-6240 (MK-6240), чтобы опираться на предварительные данные исследователей. Подмножество когорты удержания (n = 20) будет иметь FTP и MK-6240 для сравнения трассеров. Кровь будет проанализирована на 6 эпитопов P-TAU, Aβ40/42, нейровоспаление и травму WM. Диагностики-I участников попросили обещать пожертвовать свой мозг.

Это исследование позволит продолжить донорство в мозге и клинические патологические исследования. Результаты дадут представление о обнаружении, диагностике и прогнозе для людей, живущих с CTE, прокладывая путь для лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бывшие игроки национальной футбольной лиги, бывшие футболисты колледжа на уровне университета, здоровые средства контроля, болезнь Альцгеймера с когнитивными нарушениями.

Описание

Критерии включения:

  1. Бывшие колледж или профессиональные футболисты (n = 225) будут включать в себя те, которые сохраняются из диагностики-I (n = 150) и вновь набранных (n = 75). Критерии будут включать

    1. Бывшие футболисты колледжа, должно быть, играли более 6 лет футбола, включая 3 или более лет на уровне колледжа. Они не должны играть в организованный футбол или другие контактные виды спорта после колледжа.
    2. Бывшие профессиональные футболисты, должно быть, сыграли 12 или более лет общего футбола, включая 3 или более лет в колледже и 4 или более сезонов профессионально.
  2. Контроль (n = 75) будет включать в себя те, которые сохраняются из диагностики-I (n = 50) и вновь набранных (n = 25). Критерии включения для контроля включают:

    1. Бессимптомно при скрининге
    2. Никогда не диагностировали или лечили или лечили, какое-либо из следующего: депрессия, маниакально-депрессивное или биполярное расстройство, тревога или другие психиатрические или психические проблемы или психическое здоровье
    3. Никакой известной травматической травмы головного мозга (TBI) и/или умеренного/тяжелого сотрясения мозга (тяжесть, определяемое на скрининге телефона).
    4. Нет истории RHI, включая участие в контактных и столкновенных спорте (то есть футбол, хоккей с шайбой, регби, футбол, лакрос, борьба, боксерская гимнастика, боевые искусства, кикбоксинг) или военную службу (относится к активному боевым опыту или боевой подготовке, связанных с экспозицией в якоси или тренировке боевых палочек). Это примеры, и могут быть случаи других источников RHI, которые могут быть исключительными, как определено исследователями.
    5. ИМТ из 24 или выше, чтобы быть похожим в тела в привычке тела для бывших профессиональных и колледж -футболистов.
    6. Должен иметь не менее 2 лет обучения послешкольного образования в 4-летнем аккредитованном колледже или университете или иметь степень юриста, если они не посещали 4-летний аккредитованный колледж или университет.
  3. AD-CI (n = 50) будет поступать из локальных ADRC, где клиническая оценка деменции (CDR) и статус биомаркера амилоида известны для большинства участников ежегодно. Критерии включения включают:

    1. CDR 0,5-1,0
    2. Положительный амилоидный ПЭТ или биомаркер CSF AD в течение 12 месяцев после посещения (выполненных в рамках их участия в местных ADRC и/или клинической помощи).
    3. Нет истории RHI, включая участие в контактных и столкновенных спорте (то есть футбол, хоккей с шайбой, регби, футбол, лакрос, борьба, боксерская гимнастика, боевые искусства, кикбоксинг) или военную службу (относится к активному боевым опыту или боевой подготовке, связанных с экспозицией в якоси или тренировке боевых палочек). Это примеры, и могут быть случаи других источников RHI, которые могут быть исключительными, как определено исследователями.
    4. ИМТ из 24 или выше, чтобы быть похожим в тела в привычке тела для бывших профессиональных и колледж -футболистов.
    5. Нет предварительных антиамилоидных моноклональных обработок антител или терапевтических испытаний, нацеленных на амилоид или тау перед началом исследования
  4. Сравнение трассеров Подразборка: 20 профессиональных футболистов из диагностики-I будут иметь FTP и MK-6240 Tau PET (сделано на том же сайте, сканер). 20 участников с наибольшим риском получения патологии CTE будут выбраны на основе следующего:

    1. 60+ лет, чтобы повысить вероятность значимой патологии
    2. Должно быть профессионально
    3. Должен иметь деменцию, как определено CDR 1,0
    4. Участник был амилоидным ПЭТ-отрицательным при базовой оценке диагностики-I, чтобы исключить потенциальное смешение от AD

Для вновь набранных те люди, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев, не имеют права на участие в качестве участников исследования.

Критерии исключения:

  1. Нестабильные медицинские состояния, которые смешивают нашу способность точно диагностировать нейродегенеративные заболевания (например, активный рак с недавним химиотерапией или лучевой процедурой, нестабильные заболевания сердца, особенно если кислород зависит от заболевания почек, требующее диализа)
  2. Неврологические условия, которые смешивают нашу способность точно диагностировать нейродегенеративные заболевания (например, острый клинический инсульт, тяжелая травма головного мозга с постоянными симптомами [после футболиста для футболистов]))
  3. Серьезные психические заболевания, которые смешивают нашу способность точно диагностировать нейродегенеративные заболевания (например, активный психоз)
  4. Неспособность выполнить требования протокола исследования из -за физических, визуальных или нарушений слуха
  5. Английский не основной язык
  6. Невозможно поехать на 1 из пяти учебных площадок для участия
  7. Отсутствие адекватного информатора, чтобы быть доступным лично или по телефону для каждой ежегодной оценки исследований. Информатор должен быть 18 лет и старше, говорит/посещает с участником не менее 1 раза в неделю в течение как минимум 6 месяцев, согласитесь заполнить анкеты о участнике, способный путешествовать для изучения визита, если он должен быть
  8. Недостаток способности предоставить информированное согласие (IC) или не имеет юридического уполномоченного представителя или опекуна, которые могут предоставить суррогатный IC
  9. Не желая пытаться получить МРТ
  10. Если вы готовы завершить МРТ, противопоказания к МРТ 3T (например, кардиостимулятор, выберите аневризм, искусственный клапан сердца, выберите ушные имплантаты, выберите стенты, несовместимые с МРТ 3T, металлические фрагменты или посторонние предметы в глазах, коже или корпусе и т. Д.)

Для всех участников (удержание и расширение) следующее будет исключением для участия в мероприятиях по сканированию ПЭТ:

  1. Медицинское радиационное воздействие будет оцениваться врачом исследования. Если в течение предыдущих 12 месяцев у участника кандидата было более одного исследования ядерной медицины, включение исследования потребует совместного одобрения PI.
  2. Исследовательские агенты запрещены за 30 дней до въезда
  3. Инициированное лекарство (исследование или для клинической помощи) против тау или амилоидных белков до их базового посещения исследования
  4. История соответствующей тяжелой аллергии на лекарства или гиперчувствительности
  5. Неспособность мочеиваться
  6. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению врача, может мешать завершению сканирования ПЭТ или опубликовать потенциальный риск безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бывшие колледж и профессиональные футболисты
150 футболистов из диагностики I и еще 75 бывших колледжей и футболистов будут зачислены на диагностику II для полного ожидаемого размер когорты 225.
Бессимптомный не-RHI/контроль
50/60 контролей из диагностики I, и в диагностике II будут зачислены дополнительные 25 контролей для общего ожидаемого когортного размера 75.
Когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера (AD-CI)
50 участников с когнитивными нарушениями из -за AD будут зачислены в диагностику II для ожидаемого размер когорты 50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка памяти отзыва
Временное ограничение: 12 месяцев
Память будет оцениваться с помощью отзывов задержки с задержкой устного тестирования на устное тестирование. Диапазон баллов по этому домену составляет 0 - 15, с более низкой оценкой, указывающей больше проблем с памятью и более высокий риск деменции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-45461
  • 1R01NS139383-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться