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CTE Research Project-II 진단

2026년 5월 30일 업데이트: Boston University

만성 외상성 뇌병증 및 관련 치매의 위험 및 탄력성, 임상 프리젠 테이션 및 바이오 마커 프로파일 : 진단 CTE Research Project-II.

매년 수백만 명의 사람들이 콘택트 스포츠를 통해 반복적 인 머리 영향 (RHI)에 노출됩니다. RHI는 뇌진탕과 무증상 비 균열을 초래하여 알츠하이머 병 (AD) 및 관련 치매 (ADRD)를 포함하여 만성 외상성 뇌병증 (CTE)에 대한 위험을 부여 할 수 있습니다. 현재, CTE 진단은 부검에서만 렌더링 될 수 있으며, 수백 명의 미식 축구 선수, 특히 엘리트 수준 (대학 및 전문가)에서 뛰었던 수백 명의 미식 축구 선수에서 신경 병리학 적 진단을 받았습니다. 위험 요인, 메커니즘, 예방 및 치료에 대한 연구를 촉진하기 위해서는 CTE를 정확하게 진단하는 능력이 필요합니다.

2015 년에 연구자들은 바이오 마커를 개발하고 임상 프리젠 테이션을 특성화하며 CTE의 유전자 및 RHI 위험 요소를 검사하도록 설계된 진단 CTE 연구 프로젝트 (NCT02798185)로 알려진 NINDS 자금 지원 7 년 U01을 수상했습니다. 이 현재 5 년간의 NIH 자금 지원 다기관 연구 CTE Research-II가 이러한 결과를 구축하고 확장 할 것이라고 진단합니다.

연구 개요

상세 설명

CTE Research Project-II 진단의 목표는 다음과 같습니다.

  • 진단을 유지하고 성장시키고 외상성 뇌병증 증후군 (TES)의 임상 및 바이오 마커 과정을 검사하고;
  • TE의 위험과 탄력성 요인을 조사합니다. 그리고
  • TES와 AD 사이의 아밀로이드 (Aβ), P-TAU, 신경 변성, 신경 염증 및 백질 (WM) 손상의 바이오 마커를 비교하십시오.

연구자들은 TES가 독특한 임상 및 바이오 마커 프로파일을 가지고 있으며 RHI 및 비 RHI 위험 요소가 TE의 발달에 영향을 미친다는 가설을 세웠다.

3 개의 연구 그룹이 있습니다.

  1. 150 명의 전 축구 선수 및 진단 -I로부터 유지 된 50 명의 컨트롤;
  2. 확장, 조사관은 75 명의 전 대학 및 프로 축구 선수와 25 개의 컨트롤을 새로 모집하여 진단을 성장시킬 것입니다.
  3. AD,인지 장애가있는 50 명의 Aβ+ 참가자. 전체적으로, 조사관은 225 명의 전 축구 선수, 75 개의 컨트롤 및 AD 50을 공부할 것입니다.

참가자는 임상 시험, SDOH (Social Destominations of Health) 측정 값, MRI, 혈액 추첨 및 타우 애완 동물을 포함한 단일 방문을 완료 할 것입니다. 5 P30 AD Research Centers (ADRCS) : Boston University (BU), 샌프란시스코 대학교 (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer 's Institute (University of Florida) 및 University (University of Florida) 샌 안토니오 (사우스 텍사스)의 과학 센터.

보유 코호트는 종단 가치를 연구하기 위해 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) PET를 갖습니다. 확장 코호트에는 조사관의 예비 데이터를 구축하기 위해 18F-MK-6240 (MK-6240) PET가 있습니다. 보유 코호트 (n = 20)의 서브 세트는 추적자 비교를 위해 FTP 및 MK-6240을 갖습니다. 혈액은 6 개의 P-Tau 에피토프, Aβ40/42, 신경 염증 및 WM 손상에 대해 분석됩니다. 진단 -I 참가자들은 뇌를 기증하겠다고 약속했습니다.

이 연구는 지속적인 뇌 기증 및 임상 병리학 적 검증 연구를 허용 할 것입니다. 결과는 CTE를 앓고있는 사람들을위한 탐지, 진단 및 예후에 대한 통찰력을 제공하여 치료 시험의 길을 열어줍니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 내셔널 풋볼 리그 선수, 전 대표 레벨 대학 축구 선수, 건강한 통제,인지 장애가있는 알츠하이머 병.

설명

포함 기준 :

  1. 전 대학 또는 프로 축구 선수 (n = 225)에는 진단 -I (n = 150)와 새로 모집 된 (n = 75)에서 보유 된 사람들이 포함됩니다. 기준에는 포함됩니다

    1. 전 대학 축구 선수들은 대학 수준에서 3 년 이상을 포함하여 6 년 이상의 축구를했을 것입니다. 그들은 대학을 따라 조직 된 축구 나 다른 연락 스포츠를하지 않았을 것입니다.
    2. 전 프로 축구 선수들은 대학에서 3 년 이상, 전문적으로 4 년 이상을 포함하여 12 년 이상의 총 축구를했을 것입니다.
  2. 대조군 (n = 75)에는 진단 -I (n = 50) 및 새로 모집 된 (n = 25)로부터 유지 된 것을 포함합니다 (n = 25). 제어를위한 포함 기준은 다음과 같습니다.

    1. 스크리닝시 무증상
    2. 우울증, 조울증 또는 양극성 장애, 불안 또는 기타 정신과 또는 정신 건강 문제로 진단을 받거나 치료받지 못했습니다.
    3. 알려진 외상성 뇌 손상 (TBI) 및/또는 중등도/심각한 뇌진탕 (전화 선별 검사시 심각성)이 없습니다.
    4. 접촉 및 충돌 스포츠 참여 (즉, 축구, 아이스 하키, 럭비, 축구, 라크로스, 레슬링, 권투 체조, 무술, 킥복싱) 또는 군 복무 (IED 폭발 또는 전투 스틱 훈련에 대한 노출과 관련된 전투 훈련을 참조하십시오) 등 RHI의 역사는 없습니다. 이것들은 그 예이며 조사관이 결정한 바와 같이 배제 될 수있는 다른 RHI 출처의 사례가있을 수 있습니다.
    5. 24 세 이상의 BMI는 전직 프로 및 대학 축구 선수들과 신체 습관이 비슷합니다.
    6. 4 년간의 공인 대학 또는 대학교에서 2 년 이상의 고등 교육 교육을 받아야하거나 4 년간의 공인 대학 또는 대학에 참석하지 않은 경우 준 학사 학위가 있어야합니다.
  3. AD-CI (n = 50)는 임상 치매 등급 (CDR) 및 아밀로이드 바이오 마커 상태가 매년 대부분의 참가자에게 알려진 지역 ADRC에서 나옵니다. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

    1. 0.5-1.0의 CDR
    2. 연구 방문 후 12 개월 이내에 양성 아밀로이드 PET 또는 CSF AD 바이오 마커 (지역 ADRC 및/또는 임상 치료에 참여한 일환).
    3. 접촉 및 충돌 스포츠 참여 (즉, 축구, 아이스 하키, 럭비, 축구, 라크로스, 레슬링, 권투 체조, 무술, 킥복싱) 또는 군 복무 (IED 폭발 또는 전투 스틱 훈련에 대한 노출과 관련된 전투 훈련을 참조하십시오) 등 RHI의 역사는 없습니다. 이것들은 그 예이며 조사관이 결정한 바와 같이 배제 될 수있는 다른 RHI 출처의 사례가있을 수 있습니다.
    4. 24 세 이상의 BMI는 전직 프로 및 대학 축구 선수들과 신체 습관이 비슷합니다.
    5. 이전 항-아밀로이드 단일 클론 항체 처리 또는 연구 시작 전에 아밀로이드 또는 타우를 표적으로하는 치료 시험 없음
  4. 트레이서 비교 하위 샘플 : 진단 -I의 20 명의 프로 축구 선수는 FTP 및 MK-6240 타우 애완 동물 (같은 사이트, 스캐너)을 갖습니다. CTE 병리를 가질 위험이 가장 높은 20 명의 참가자는 다음을 기반으로 선택됩니다.

    1. 의미있는 병리학의 가능성을 높이기 위해 60 세 이상
    2. 전문적으로 연주했을 것입니다
    3. 1.0의 CDR에 의해 정의 된 치매가 있어야합니다.
    4. 참가자는 AD에서 잠재적 인 혼란을 배제하기 위해 기준선 진단 -I 평가에서 아밀로이드 PET 음성이었다.

새로 채용 된 경우 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 학습 참가자로 등록 할 수 없습니다.

제외 기준 :

  1. 신경 퇴행성 질환을 정확하게 진단하는 능력을 혼란스럽게하는 불안정한 의학적 상태 (예 : 최근 화학 요법 또는 방사선 치료로 활성 암, 특히 산소 의존적 인 경우 불안정한 심장병, 투석이 필요한 신장 질환)
  2. 신경 퇴행성 질환을 정확하게 진단하는 능력을 혼란스럽게하는 신경 학적 상태 (예 : 급성 임상 뇌졸중, 진행중인 증상으로 심각한 외상성 뇌 손상 [축구 선수를위한 피트볼])
  3. 신경 퇴행성 질환을 정확하게 진단하는 능력을 혼란스럽게하는 심각한 정신 질환 (예 : 활성 정신병)
  4. 물리적, 시각적 또는 청각 장애로 인한 연구 프로토콜 요구 사항을 충족 할 수 없음
  5. 영어는 기본 언어가 아닙니다
  6. 5 개의 학습 장소 중 1 개로 여행 할 수 없습니다.
  7. 연간 연구 평가에 대해 직접 또는 전화로 제공 할 수있는 적절한 정보 제공자가 부족합니다. 정보 제공자는 18 세 이상, 최소 6 개월 동안 주당 1 배 이상 참가자와 대화/방문해야하며, 참가자에 대한 설문지를 작성하고, 필요한 경우 방문을 방문 할 수 있으며, 참가자의인지, 기분 및 행동에 대한 변화에 대해 잘 알고 있습니다.
  8. 사전 동의 (IC)를 제공 할 수있는 능력 부족 또는 대리 IC를 제공 할 수있는 법적 승인 대표 또는 보호자가 없음
  9. MRI를 사용하려고하지 않습니다
  10. MRI, 3T MRI에 대한 금기 사항을 기꺼이 완료하려는 경우 (예 : 맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 밸브, 귀 임플란트 선택, 3T MRI, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 외국 물체와 호환되지 않는 스텐트를 선택하십시오)

모든 참가자 (보존 및 확장)의 경우 다음은 PET 스캔 활동에 참여하는 데 배타적입니다.

  1. 의학적 방사선 노출은 연구 의사가 평가할 것입니다. 후보자 참가자가 이전 12 개월 동안 하나 이상의 연구 핵 의학 연구를 한 경우 연구 포함은 공동 PI 승인이 필요합니다.
  2. 조사 요원은 입국 30 일 전에 금지됩니다
  3. 기준 연구 방문 전에 타우 또는 아밀로이드 단백질에 대한 시작 약물 (조사 또는 임상 치료)
  4. 관련 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 역사
  5. 소변 할 수 없음
  6. 연구 의사의 의견에 따라 PET 스캔 완료를 방해하거나 잠재적 인 안전 위험이있는 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전 대학 및 프로 축구 선수
진단 I의 150 명의 축구 선수와 추가 75 명의 전 대학 및 축구 선수가 225의 총 예상 코호트 크기에 대해 진단 II에 등록 될 것입니다.
무증상 비 RHI/대조군
진단 I의 50/60 컨트롤과 추가 25 개의 컨트롤이 총 예상 코호트 크기 75에 대해 진단 II에 등록됩니다.
알츠하이머 병으로 인한인지 장애 (AD-CI)
AD로 인한인지 장애가있는 50 명의 참가자는 50의 예상 코호트 크기에 대해 진단 II에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리콜 메모리 지연
기간: 12 개월
기억은 Rey 청각 적 구두 학습 테스트 지연 리콜에 의해 평가됩니다. 이 도메인의 점수 범위는 0-15이며, 점수는 낮으며 메모리에 더 많은 문제가 있고 치매 위험이 높습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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