- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860828
Diagnóza výzkumného projektu CTE-II
Riziko a odolnost, klinická prezentace a profily biomarkerů chronické traumatické encefalopatie a souvisejících dementů: Diagnostika CTE Research Project-II
Každý rok jsou miliony lidí vystaveny opakujícím se dopadům hlavy (RHI) prostřednictvím kontaktních sportů. RHI může vést k otřesům a asymptomatickým nekonkurzím k tomu, aby bylo možné riziko Alzheimerovy choroby (AD) a souvisejících demence (ADRD) včetně chronické traumatické encefalopatie (CTE). V současné době může být diagnóza CTE vykreslena pouze při pitvě a byla to neuropatologická diagnostikována u několika stovek amerických fotbalistů, zejména těch, kteří hráli na elitních úrovních (vysoká škola a profesionální). K usnadnění výzkumu rizikových faktorů, mechanismů, prevence a léčby je nezbytná schopnost provést přesnou diagnózu CTE.
V roce 2015 získaly vyšetřovatelé 7letý U01 financovaný NINDS, který je známý jako diagnostický výzkumný projekt CTE (NCT02798185) navržený k vývoji biomarkerů, charakterizující klinickou prezentaci a zkoumal genetické a RHI rizikové faktory pro CTE. Tato současná pětiletá multicentrická studie NIH diagnostikuje výzkumný projekt CTE-II financovanou na NIH, na nichž bude tato zjištění stavět a rozšíří.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle projektu Diagnafie CTE Research Project-II jsou:
- Udržujte a roste diagnostiku-I a zkoumat klinický a biomarkerový průběh traumatického syndromu encefalopatie (TES);
- zkoumat faktory rizika a odolnosti TE; a
- Porovnejte biomarkery amyloidu (Ap), p-tau, neurodegenerace, neuroinflamace a poškození bílé hmoty (WM) mezi TE a AD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že TES má jedinečné profily klinických a biomarkerů a rizikové faktory RHI a non-RHI ovlivňují vývoj TE.
Budou 3 studijní skupiny:
- Retence, 150 bývalých fotbalistů a 50 kontrol zachovaných z diagnostiky I;
- Expanze, vyšetřovatelé budou růst diagnostiku-I nově najali 75 bývalých vysokoškolských a profesionálních fotbalových hráčů a 25 kontrol;
- AD, 50 účastníků Ap+ s kognitivním poškozením. Celkově vyšetřovatelé budou studovat 225 bývalých fotbalových hráčů, 75 kontrol a 50 nl.
Participants will complete a single visit, including clinical exams, social determinants of health (SDOH) measures, MRI, blood draw, and tau PET, at 1 of 5 P30 AD Research Centers (ADRCs): Boston University (BU), University of California, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Institute (BAI), University of Florida (1Florida), and University of Texas Health Science Centrum v San Antoniu (South Texas).
Retenční kohorta bude mít 18f-flortaucipir (18F-AV-1451, tauvid (FTP)) pro studium jeho podélné hodnoty. Expanzní kohorta bude mít PET 18F-MK-6240 (MK-6240), který bude stavět na předběžných údajích vyšetřovatelů. Podskupina retenční kohorty (n = 20) bude mít FTP a MK-6240 pro srovnání stopovacích strojů. Krev bude analyzována na 6 epitopy P-tau, Ap40/42, neuroinflamaci a poškození WM. Účastníci diagnostiky-I byli požádáni, aby se zavázali darovat svůj mozek.
Tato studie umožní pokračující dárcovství mozku a studie klinicky patologické validace. Výsledky poskytnou vhled do detekce, diagnostiky a prognózy pro lidi žijící s CTE a připraví cestu pro léčebné pokusy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- 1Florida ADRC, University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bývalí vysokoškolští nebo profesionální fotbalisté (n = 225) budou zahrnovat ty, kteří jsou ponecháni z diagnostiky-I (n = 150) a nově přijaté (n = 75). Kritéria budou zahrnovat
- Bývalí vysokoškolští hráči museli hrát více než 6 let fotbalu, včetně 3 a více let na vysoké škole. Neměli po vysoké škole hrát organizovaný fotbal nebo jiné kontaktní sporty.
- Bývalí profesionální fotbaloví hráči museli hrát 12 a více let celkového fotbalu z toho 3 nebo více let na vysoké škole a 4 nebo více sezón profesionálně.
Kontrola (n = 75) bude zahrnovat ty, které jsou zachovány z diagnostiky-I (n = 50) a nově přijaté (n = 25). Mezi kritéria pro kontrolu patří:
- Asymptomatický při screeningu
- Nikdy nebyla diagnostikována nebo léčena žádná z následujících: deprese, manicky depresivní nebo bipolární porucha, úzkost nebo jiné psychiatrické nebo duševní problémy
- Žádné známé traumatické poškození mozku (TBI) a/nebo mírný/závažný otřes mozku (závažnost stanovená při screeningu telefonu).
- Žádná historie RHI, včetně účasti na kontaktních a kolizních sportech (tj. Fotbal, ledový hokej, ragby, fotbal, lakros, wrestling, boxová gymnastika, bojová umění, kickbox) nebo vojenská služba (odkazuje na aktivní bojový zážitek nebo bojový výcvik zahrnující vystavení ied a tréninkem). To jsou příklady a mohou existovat případy jiných zdrojů RHI, které by mohly být vylučující, jak je stanoveno vyšetřovateli.
- BMI 24 nebo vyšší, aby byl v tělesném zvyku podobný bývalým profesionálním a vysokoškolským fotbalovým hráčům.
- Musí mít alespoň 2 roky postsekundárního vzdělávání na čtyřleté akreditované vysoké škole nebo univerzitě nebo mít titul spolupracovníka, pokud se nezúčastnili čtyřleté akreditované vysoké školy nebo univerzity.
Ad-CI (n = 50) pocházejí z místních ADRC, kde jsou pro většinu účastníků ročně známy hodnocení klinické demence (CDR) a amyloidní biomarker. Kritéria pro zařazení zahrnují:
- CDR 0,5-1,0
- Pozitivní amyloidní PET nebo CSF AD Biomarker do 12 měsíců od studijní návštěvy (provedeno v rámci jejich účasti na místní ADRC a/nebo klinické péči).
- Žádná historie RHI, včetně účasti na kontaktních a kolizních sportech (tj. Fotbal, ledový hokej, ragby, fotbal, lakros, wrestling, boxová gymnastika, bojová umění, kickbox) nebo vojenská služba (odkazuje na aktivní bojový zážitek nebo bojový výcvik zahrnující vystavení ied a tréninkem). To jsou příklady a mohou existovat případy jiných zdrojů RHI, které by mohly být vylučující, jak je stanoveno vyšetřovateli.
- BMI 24 nebo vyšší, aby byl v tělesném zvyku podobný bývalým profesionálním a vysokoškolským fotbalovým hráčům.
- Ne před zahájením studie žádná předchozí anti-amyloidní monoklonální protilátka nebo terapeutické studie zaměřené na amyloid nebo tau
Srovnání stopovacích porovnání Sub-vzorek: 20 profesionálních fotbalových hráčů z Diagnózy-I bude mít FTP a MK-6240 TAU Pet (provedeno na stejném místě, skener). 20 účastníků s nejvyšším rizikem patologie CTE bude vybráno na základě následujícího:
- 60 a více let, aby se zvýšila pravděpodobnost smysluplné patologie
- Musí hrát profesionálně
- Musí mít demenci, jak je definováno CDR 1,0
- Účastník byl amyloidní mazlíčkem negativní na základní diagnostice-hodnocení, aby se vyloučil potenciál matoucí z AD
Pro nově najaté osoby, kteří splňují některou z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stavy, které zmást naši schopnost přesně diagnostikovat neurodegenerativní onemocnění (např. Aktivní rakovina s nedávnou chemoterapií nebo radiační léčbou, nestabilní srdeční onemocnění, zejména pokud závislé na kyslíku, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu)
- Neurologické stavy, které zmást naši schopnost přesně diagnostikovat neurodegenerativní onemocnění (např. Akutní klinická mrtvice, závažné traumatické poškození mozku s probíhajícími příznaky [post-fotbal pro fotbalové hráče])
- Vážné duševní onemocnění, které zmást naši schopnost přesně diagnostikovat neurodegenerativní onemocnění (např. Aktivní psychóza)
- Neschopnost splnit požadavky na výzkumný protokol v důsledku fyzického, vizuálního nebo sluchového postižení
- Angličtina není primární jazyk
- Nelze cestovat na 1 z pěti studijních míst k účasti
- Nedostatek adekvátního informátora, který má být k dispozici osobně nebo telefonicky pro každé roční hodnocení výzkumu. Informant musí být 18 let a starší, hovoří/návštěvy s účastníkem nejméně 1x týdně po dobu nejméně 6 měsíců, souhlasí s vyplněním dotazníků o účastníkovi, schopné cestovat ke studiu návštěvy, pokud je to nutné, a je známo, pokud jde o změny v poznání, náladě a chování účastníka účastníka, náladu a chování účastníka
- Nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas (IC) nebo nemá právního oprávněného zástupce nebo zástupce, který může poskytnout náhradní IC
- Nechce se pokusit mít MRI
- Pokud jsou ochotni dokončit MRI, kontraindikace na 3T MRI (např. Kardiceker, vyberte aneuristický klip, umělý srdeční chlopň, vyberte ušní implantáty, vybrané stenty nekompatibilní s 3T MRI, kovovými fragmenty nebo cizími předměty v očích, kůži nebo těle atd.)
Pro všechny účastníky (retence a expanze) bude následující vylučující pro účast na aktivitách pro domácí mazlíčky:
- Vystavení lékařského záření bude hodnoceno lékařem studie. Pokud účastník kandidáta měl v předchozích 12 měsících více než jednu studii výzkumu jaderné medicíny, bude zahrnutí studie vyžadovat společný schválení PI.
- Vyšetřovací agenti jsou zakázáni 30 dní před vstupem
- Iniciované léky (vyšetřovací nebo pro klinickou péči) proti proteinům TAU nebo amyloidů před jejich výchozím studií
- Historie příslušné vážné alergie na drogy nebo přecitlivělost
- Neschopnost močit
- Jakákoli vážná nemoc, která by podle názoru studie mohla lékař narušit dokončení skenování domácích zvířat nebo zveřejnit potenciální riziko bezpečnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bývalí vysokoškolský a profesionální fotbalisté
Do diagnostiky II bude zapsáno 150 fotbalových hráčů z diagnostiky I a dalších 75 bývalých vysokých škol a fotbalistů pro celkovou očekávanou velikost kohorty 225.
|
|
Asymptomatické non-RHI/ovládací prvky
50/60 kontroly z diagnostiky I a dalších 25 kontrol budou zapsány do diagnostiky II pro celkovou očekávanou velikost kohorty 75.
|
|
Kognitivní poškození v důsledku Alzheimerovy choroby (AD-CI)
50 účastníků s kognitivním poškozením v důsledku AD bude zapsáno do diagnostiky II pro očekávanou velikost kohorty 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná paměť
Časové okno: 12 měsíců
|
Paměť bude hodnocena pomocí Rey sluchového verbálního testu učení.
Rozsah skóre v této doméně je 0 - 15, s nižším skóre naznačuje více problémů s pamětí a vyšší riziko demence.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Alosco, PhD, Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Poranění mozku
- Poranění mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Chronická traumatická encefalopatie
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- H-45461
- 1R01NS139383-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .