Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het diagnose CTE Research Project-II

30 mei 2026 bijgewerkt door: Boston University

Risico en veerkracht, klinische presentatie en biomarkerprofielen van chronische traumatische encefalopathie en gerelateerde dementieën: de Diagnose CTE Research Project-II

Elk jaar worden miljoenen mensen blootgesteld aan repetitieve hoofdeffecten (RHI) via contactsporten. RHI kan resulteren in hersenschudding en asymptomatische niet-concursies om risico's te verlenen voor de ziekte van Alzheimer (AD) en gerelateerde dementieën (ADRD), inclusief chronische traumatische encefalopathie (CTE). Momenteel kan een diagnose van CTE alleen worden gesteld bij autopsie en het is neuropathologisch gediagnosticeerd bij enkele honderden Amerikaanse voetbalspelers, met name degenen die op elite -niveaus (college en professional) speelden. Het vermogen om een ​​nauwkeurige diagnose van CTE te stellen is nodig om onderzoek naar risicofactoren, mechanismen, preventie en behandeling te vergemakkelijken.

In 2015 ontvingen de onderzoekers een door NINDS gefinancierde 7-jarige U01 die bekend staat als het Diagnose CTE Research Project (NCT02798185) ontworpen om biomarkers te ontwikkelen, de klinische presentatie te karakteriseren en genetische en RHI-risicofactoren voor CTE te onderzoeken. Deze huidige 5-jarige NIH-gefinancierde multicenter-studie diagnosticeer CTE Research Project-II zal voortbouwen op en verlengen die bevindingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het Diagnose CTE-onderzoeksproject-II zijn om:

  • behouden en groeien diagnose-I en onderzoek het klinische en biomarker verloop van traumatisch encefalopathiesyndroom (TES);
  • onderzoek risico- en veerkrachtfactoren van TES; En
  • Vergelijk biomarkers van amyloïde (Ap), P-tau, neurodegeneratie, neuro-inflammatie en witte stof (WM) letsel tussen TES en AD.

De onderzoekers veronderstellen dat TES unieke klinische en biomarkerprofielen heeft en RHI- en niet-RHI-risicofactoren de ontwikkeling van TE's beïnvloeden.

Er zullen 3 studiegroepen zijn:

  1. Retentie, 150 voormalige voetbalspelers en 50 controles behouden van Diagnose-I;
  2. Uitbreiding, de onderzoekers zullen diagnose-I groeien door nieuw te werven van 75 voormalige universiteits- en professionele voetbalspelers en 25 controles;
  3. AD, 50 Aβ+ deelnemers met cognitieve stoornissen. In totaal zullen de onderzoekers 225 voormalige voetbalspelers, 75 controles en 50 AD bestuderen.

Participants will complete a single visit, including clinical exams, social determinants of health (SDOH) measures, MRI, blood draw, and tau PET, at 1 of 5 P30 AD Research Centers (ADRCs): Boston University (BU), University of California, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Institute (BAI), University of Florida (1Florida), and University of Texas Health Science Center in San Antonio (Zuid -Texas).

Het retentiecohort heeft 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) PET om zijn longitudinale waarde te bestuderen. Het uitbreidingscohort heeft 18F-MK-6240 (MK-6240) PET om voort te bouwen op de voorlopige gegevens van de onderzoekers. Een subset van het bewaarcohort (n = 20) heeft FTP en MK-6240 voor tracer-vergelijking. Bloed zal worden geanalyseerd op 6 P-Tau-epitopen, Aβ40/42, neuro-inflammatie en WM-letsel. Diagnose-I-deelnemers werd gevraagd om te beloven hun hersenen te doneren.

Deze studie zal voortdurende hersendonatie en klinische pathologische validatiestudies mogelijk maken. Resultaten zullen inzicht geven in de detectie, diagnose en prognose voor mensen die met CTE leven, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor behandelingsproeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voormalige National Football League -spelers, voormalige universiteitsvoetbalspelers op varsity niveau, gezonde controles, de ziekte van Alzheimer met cognitieve stoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voormalige universiteits- of professionele voetbalspelers (n = 225) omvatten die van diagnose-I (n = 150) en nieuw aangeworven (n = 75). Criteria zullen omvatten

    1. Voormalige universiteitsvoetbalspelers moeten meer dan 6 jaar voetbal hebben gespeeld, waaronder 3 of meer jaren op universiteitsniveau. Ze mogen geen georganiseerd voetbal of andere contactsporten hebben gespeeld na de universiteit.
    2. Voormalige professionele voetbalspelers moeten 12 of meer jaren van totaal voetbal hebben gespeeld, waaronder 3 of meer jaren in de universiteit en 4 of meer seizoenen professioneel.
  2. Controle (n = 75) omvat die behouden van diagnose-I (n = 50) en nieuw aangeworven (n = 25). Inclusiecriteria voor controle zijn onder meer:

    1. Asymptomatisch bij screening
    2. Nooit gediagnosticeerd met of behandeld voor een van de volgende: depressie, manisch-depressieve of bipolaire stoornis, angst of andere psychiatrische of psychische problemen
    3. Geen bekend traumatisch hersenletsel (TBI) en/of matige/ernstige hersenschudding (ernst bepaald bij telefoonscreening).
    4. Geen geschiedenis van RHI inclusief deelname aan contact- en botsingssporten (d.w.z. voetbal, ijshockey, rugby, voetbal, lacrosse, worstelen, boksgymnastiek, vechtsporten, kickboksen) of militaire dienst (verwijst naar actieve gevechtservaring of gevechtstraining met betrekking tot blootstelling aan IED -explosies of gevechtsstickstick -training). Dit zijn voorbeelden en er kunnen gevallen zijn van andere RHI -bronnen die uitsluitend kunnen zijn zoals bepaald door onderzoekers.
    5. BMI van 24 of hoger als vergelijkbaar in lichaamshabitus als voormalige professionele en universiteitsvoetbalspelers.
    6. Moet ten minste 2 jaar post-secundair onderwijs hebben aan een 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit of een Associate's degree hebben als ze niet naar een 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit waren gegaan.
  3. AD-CI (n = 50) komt van de lokale ADRC's waar de klinische dementie-rating (CDR) en de status Amyloïde biomarker bekend staan ​​om de meeste deelnemers die jaarlijks worden gevolgd. Inclusiecriteria omvatten:

    1. CDR van 0,5-1,0
    2. Positieve amyloïde PET of CSF AD Biomarker Binnen 12 maanden na studiebezoek (gedaan als onderdeel van hun deelname aan de lokale ADRC's en/of klinische zorg).
    3. Geen geschiedenis van RHI inclusief deelname aan contact- en botsingssporten (d.w.z. voetbal, ijshockey, rugby, voetbal, lacrosse, worstelen, boksgymnastiek, vechtsporten, kickboksen) of militaire dienst (verwijst naar actieve gevechtservaring of gevechtstraining met betrekking tot blootstelling aan IED -explosies of gevechtsstickstick -training). Dit zijn voorbeelden en er kunnen gevallen zijn van andere RHI -bronnen die uitsluitend kunnen zijn zoals bepaald door onderzoekers.
    4. BMI van 24 of hoger als vergelijkbaar in lichaamshabitus als voormalige professionele en universiteitsvoetbalspelers.
    5. Geen eerdere anti-amyloïde monoklonale antilichaambehandelingen of therapeutische onderzoeken gericht op amyloïde of tau voorafgaand aan het starten van de studie
  4. Tracer Vergelijking Sub-steekproef: 20 professionele voetbalspelers van Diagnose-I hebben FTP en MK-6240 TAU PET (gedaan op dezelfde site, scanner). De 20 deelnemers met het hoogste risico op CTE -pathologie zullen worden geselecteerd op basis van het volgende:

    1. 60+ jaar oud om de kans op zinvolle pathologie te vergroten
    2. Moet professioneel hebben gespeeld
    3. Moet dementie hebben zoals gedefinieerd door een CDR van 1.0
    4. Deelnemer was amyloïde PET-negatief bij de basisdiagnose-I-evaluatie om potentiële verwarring uit AD uit te sluiten

Voor nieuw aangeworven, komen personen die aan een van de volgende criteria voldoen niet in aanmerking voor inschrijving als deelnemers aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoeningen die ons vermogen om neurodegeneratieve ziekten nauwkeurig te diagnosticeren, verwarren (bijv. Actieve kanker met recente chemotherapie- of stralingsbehandelingen, onstabiele hartaandoeningen, met name als zuurstofafhankelijke, nierziekte die dialyse vereist))
  2. Neurologische aandoeningen die ons vermogen om neurodegeneratieve ziekten nauwkeurig te diagnosticeren, verwarren (bijv. Acute klinische beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel met voortdurende symptomen [post-voetbal voor voetbalspelers])
  3. Ernstige psychische aandoeningen die ons vermogen om neurodegeneratieve ziekten nauwkeurig te diagnosticeren, verwarren (bijv. Actieve psychose)
  4. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor onderzoeksprotocol vanwege fysieke, visuele of gehoorstoornissen
  5. Engels is geen primaire taal
  6. Niet in staat om naar 1 van de vijf studiesites te reizen om deel te nemen
  7. Gebrek aan een adequate informant om persoonlijk of telefonisch beschikbaar te zijn voor elke jaarlijkse onderzoeksevaluatie. Informant moet 18 jaar of ouder zijn, spreekt/bezoeken met de deelnemer minimaal 1x per week gedurende minimaal 6 maanden, ermee instemmen om vragenlijsten over deelnemer in te vullen, in staat om te reizen om te studeren als ze worden bepaald, en is goed geïnformeerd over veranderingen in de cognitie, stemming en gedrag van de deelnemer
  8. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming (IC) te verstrekken of heeft geen legaal geautoriseerde vertegenwoordiger of voogd die surrogaat kan verstrekken
  9. Niet bereid om te proberen een MRI te hebben
  10. Indien bereid om MRI te voltooien, contra -indicaties voor 3T MRI (bijv. Pacemaker, selecteer aneurismale clip, kunstmatige hartklep, selecteer oorimplantaten, selecteer stents onverenigbaar met 3T MRI, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam, enz.)

Voor alle deelnemers (retentie en uitbreiding) is het volgende uitsluitend voor deelname aan PET -scanactiviteiten:

  1. Blootstelling aan medische straling zal worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Als de kandidaat -deelnemer in de vorige 12 maanden meer dan één onderzoek naar nucleaire geneeskunde heeft gehad, vereist de opname van de studie gezamenlijke PI -goedkeuring.
  2. Onderzoeksagenten zijn 30 dagen voorafgaand aan het binnenkomst verboden
  3. Geïnitieerde medicatie (onderzoek of voor klinische zorg) tegen tau- of amyloïde -eiwitten voorafgaand aan hun baseline studiebezoek
  4. Geschiedenis van een relevante ernstige geneesmiddelallergie of overgevoeligheid
  5. Onvermogen om te urineren
  6. Elke ernstige ziekte die naar de mening van de studie -arts zou kunnen interfereren met de voltooiing van de PET -scans of een potentieel veiligheidsrisico kan boeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voormalige universiteits- en professionele voetbalspelers
150 voetbalspelers van Diagnose I en nog eens 75 voormalige universiteits- en voetbalspelers zullen worden ingeschreven in Diagnose II voor een totale verwachte cohortgrootte van 225.
Asymptomatische niet-RHI/controles
50/60 controles van diagnose I en nog eens 25 controles worden ingeschreven in diagnose II voor een totale verwachte cohortgrootte van 75.
Cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD-CI)
50 deelnemers met cognitieve stoornissen als gevolg van AD zullen worden ingeschreven in Diagnose II voor een verwachte cohortgrootte van 50.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagd terugroepgeheugen
Tijdsspanne: 12 maanden
Geheugen zal worden beoordeeld door de REY Auditory Verbal Learning Test Delay Recall. Het scores op dit domein is 0 - 15, met een lagere score die meer problemen met geheugen aangeeft en een hoger risico op dementie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren