- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860828
Die Diagnose CTE-Forschungsprojekt-II II II.
Risiko und Belastbarkeit, klinische Präsentation und Biomarker-Profile chronischer traumatischer Enzephalopathie und verwandter Demenz: Die Diagnose CTE-Forschungsprojekt-II II.
Jedes Jahr sind Millionen von Menschen durch Kontaktsport Sportarten ausgesetzt. RHI kann zu Gehirnerschütterungen und asymptomatischen Nicht-Konzessionen führen, um das Risiko für Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandte Demenz (ADRD) einschließlich chronischer traumatischer Enzephalopathie (CTE) zu verleihen. Gegenwärtig kann eine CTE -Diagnose nur bei Autopsie gerendert werden und wurde bei mehreren hundert amerikanischen Fußballspielern neuropathologisch diagnostiziert, insbesondere bei denen, die auf Elite (College und Professional) spielten. Die Fähigkeit, eine genaue Diagnose von CTE zu stellen, ist erforderlich, um die Erforschung von Risikofaktoren, Mechanismen, Prävention und Behandlung zu erleichtern.
Im Jahr 2015 erhielten die Forscher mit einem 7-Jahres-U01, das als Diagnose CTE Research Project (NCT02798185) bekannt ist, zur Entwicklung von Biomarkern, zur charakterisierenden klinischen Darstellung und zur Untersuchung von genetischen und rhi-Risikofaktoren für CTE ausgezeichnet. Diese aktuelle 5-jährige NIH finanzierte multizentrische Studie diagnostiziert das CTE-Forschungsprojekt II. II wird diese Ergebnisse aufbauen und erweitern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Diagnose CTE-Forschungsprojekt-II sind:
- Behalten und wachsen Sie die Diagnose-I und untersuchen Sie den klinischen und Biomarker-Verlauf des traumatischen Enzephalopathie-Syndroms (TES);
- Risiko- und Resilienzfaktoren von TEs untersuchen; Und
- Vergleichen Sie die Biomarker von Amyloid (Aβ), P-TAU, Neurodegeneration, Neuroinflammation und weißer Substanz (WM) zwischen TEs und AD.
Die Forscher nehmen an, dass TES einzigartige klinische und biomarker-Profile hat, und RHI- und Nicht-RHI-Risikofaktoren beeinflussen die Entwicklung von TES.
Es wird 3 Studiengruppen geben:
- Beibehaltung, 150 ehemalige Fußballspieler und 50 Kontrollen, die von Diagnose-I beibehalten wurden;
- Expansion, die Ermittler werden die Diagnose erhöhen. I durch neu rekrutierte 75 ehemalige College- und professionelle Fußballspieler und 25 Kontrollpersonen.
- AD, 50 Aβ+ -Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung. Insgesamt werden die Ermittler 225 ehemalige Fußballspieler, 75 Kontrollpersonen und 50 n. Chr. Untersuchen.
Participants will complete a single visit, including clinical exams, social determinants of health (SDOH) measures, MRI, blood draw, and tau PET, at 1 of 5 P30 AD Research Centers (ADRCs): Boston University (BU), University of California, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Institute (BAI), University of Florida (1Florida), and University of Texas Health Science Center in San Antonio (Südtexas).
Die Retentionskohorte wird 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) PET haben, um ihren Längswert zu untersuchen. Die Expansionskohorte wird 18F-MK-6240 (MK-6240) PET haben, um auf den vorläufigen Daten der Ermittler aufzubauen. Eine Teilmenge der Retentionskohorte (n = 20) hat FTP und MK-6240 für den Tracer-Vergleich. Das Blut wird für 6 p-tau-Epitope, Aβ40/42, Neuroinflammation und WM-Verletzung analysiert. Diagnose-I wurden gebeten, sich zu verpflichten, ihr Gehirn zu spenden.
Diese Studie ermöglicht eine kontinuierliche Spende von Gehirnspenden und klinisch-pathologische Validierungsstudien. Die Ergebnisse geben einen Einblick in die Erkennung, Diagnose und Prognose für Menschen mit CTE und ebnen den Weg für Behandlungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- 1Florida ADRC, University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ehemalige College- oder professionelle Fußballspieler (n = 225) umfassen diejenigen, die von Diagnose-I (n = 150) und neu rekrutiert (n = 75) erhalten bleiben. Die Kriterien umfassen
- Ehemalige College -Fußballspieler müssen mehr als 6 Jahre Fußball gespielt haben, darunter drei oder mehr Jahre auf College -Ebene. Sie dürfen nach dem College keinen organisierten Fußball oder andere Kontaktsportarten gespielt haben.
- Ehemalige professionelle Fußballspieler müssen 12 oder mehr Jahre des gesamten Fußballs gespielt haben, darunter 3 oder mehr Jahre im College und 4 oder mehr Jahreszeiten professionell.
Die Kontrolle (n = 75) umfasst diejenigen, die von Diagnose-I (n = 50) und neu rekrutiert (n = 25) erhalten bleiben. Zu den Einschlusskriterien für die Kontrolle gehören:
- Asymptomatisch beim Screening
- Nie diagnostiziert oder behandelt für eine der folgenden: Depressionen, manisch-depressive oder bipolare Störungen, Angstzustände oder andere psychiatrische oder psychische Gesundheitsprobleme
- Keine bekannte traumatische Hirnverletzung (TBI) und/oder mittelschwere/schwere Gehirnerschütterung (Schweregrad für das Telefon -Screening).
- Keine Geschichte von RHI, einschließlich der Teilnahme an Kontakt- und Kollisionsportarten (d. H. Fußball, Eishockey, Rugby, Fußball, Lacrosse, Wrestling, Box -Gymnastik, Kampfkunst, Kickboxen oder Militärdienst (bezieht sich auf aktive Kampferfahrung oder Kampftraining mit IED -Explosionen oder Kämpfer -Stick -Trainings). Dies sind Beispiele, und es könnte Fälle von anderen RHI -Quellen geben, die von den Ermittlern bestimmt werden könnten.
- BMI von 24 oder höher, um im Körper Habitus ehemaliger professioneller und College -Fußballspieler ähnlich zu sein.
- Muss mindestens 2 Jahre postsekundäre Ausbildung an einem 4-jährigen akkreditierten College oder einer Universität haben oder einen Associate-Abschluss haben, wenn sie kein 4-jähriges akkreditiertes College oder eine Universität besucht haben.
AD-CI (n = 50) stammt aus den lokalen ADRCs, bei denen die klinische Demenzbewertung (CDR) und der Amyloid-Biomarker-Status für die meisten Teilnehmer jährlich bekannt sind. Einschlusskriterien umfassen:
- CDR von 0,5-1,0
- Positiver Amyloid -PET- oder CSF -AD -Biomarker innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienbesuch (im Rahmen ihrer Teilnahme an den lokalen ADRCs und/oder der klinischen Versorgung).
- Keine Geschichte von RHI, einschließlich der Teilnahme an Kontakt- und Kollisionsportarten (d. H. Fußball, Eishockey, Rugby, Fußball, Lacrosse, Wrestling, Box -Gymnastik, Kampfkunst, Kickboxen oder Militärdienst (bezieht sich auf aktive Kampferfahrung oder Kampftraining mit IED -Explosionen oder Kämpfer -Stick -Trainings). Dies sind Beispiele, und es könnte Fälle von anderen RHI -Quellen geben, die von den Ermittlern bestimmt werden könnten.
- BMI von 24 oder höher, um im Körper Habitus ehemaliger professioneller und College -Fußballspieler ähnlich zu sein.
- Keine früheren monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörper-Behandlungen oder therapeutischen Studien, die auf Amyloid oder Tau vor der Initiationsstudie abzielen
Sub-Probe von Tracer-Vergleich: 20 professionelle Fußballspieler von Diagnose-I haben FTP und MK-6240 Tau PET (an derselben Stelle, Scanner). Die 20 Teilnehmer mit dem höchsten Risiko für die CTE -Pathologie werden nach Folgendes ausgewählt:
- 60+ Jahre alt, um die Wahrscheinlichkeit einer sinnvollen Pathologie zu erhöhen
- Muss professionell gespielt haben
- Muss Demenz im Sinne eines CDR von 1,0 haben
- Der Teilnehmer war bei der Basisdiagnose-I-Bewertung ein Amyloid-PET negativ, um eine potenzielle Verwirrung von AD auszuschließen
Für neu eingestellte Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer keine Einschreibung als Studienteilnehmer erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankungen, die unsere Fähigkeit, neurodegenerative Erkrankungen genau zu diagnostizieren, verwechselt (z. B. aktiver Krebs mit neuerer Chemotherapie- oder Strahlungsbehandlungen, instabile Herzerkrankungen, insbesondere wenn Sauerstoffabhängige Nierenerkrankungen, die Dialyse benötigen)
- Neurologische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit, neurodegenerative Erkrankungen genau zu diagnostizieren
- Schwerwiegende psychische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit verwechseln, neurodegenerative Erkrankungen genau zu diagnostizieren (z. B. aktive Psychose)
- Unfähigkeit, Forschungsprotokollanforderungen aufgrund physischer, visueller oder hörer Beeinträchtigungen zu erfüllen
- Englisch ist keine primäre Sprache
- Es kann nicht zu einem der fünf Studienorte reisen, um teilzunehmen
- Fehlen eines angemessenen Informanten, der für jede jährliche Forschungsbewertung persönlich oder telefonisch verfügbar ist. Der Informant muss mindestens mindestens 6 Monate lang mindestens 1x pro Woche spricht, spricht/Besuche mit dem Teilnehmer, stimmen zu, Fragebögen über den Teilnehmer auszufüllen, in der Lage zu sein, zu Studienbesuch zu gehen, wenn er festgestellt wird
- Mangelnde Kapazität zur Erbringung einer Einverständniserklärung (IC) oder keinen rechtlichen autorisierten Vertreter oder Erziehungsberechtigten, der Ersatz -IC zur Verfügung stellen kann
- Nicht bereit zu versuchen, eine MRT zu haben
- Wenn Sie bereit sind, die MRT zu vervollständigen, stellen Sie gegen 3T -MRT (z. B. Schrittmacher, ausgewählte Aneurism -Clip, künstliche Herzklappe, Auswahl von Ohrimplantaten, ausgewählte Stents mit 3T -MRT, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, Haut oder Körper usw.).
Für alle Teilnehmer (Aufbewahrung und Expansion) ist Folgendes ausschließend für die Teilnahme an TET -Scan -Aktivitäten:
- Die Exposition gegenüber medizinischer Strahlung wird vom Studienarzt bewertet. Wenn der Kandidaten -Teilnehmer in den letzten 12 Monaten mehr als eine Forschungstudie in der Kernmedizin durchgeführt hat, erfordert die Aufnahme von Studien eine gemeinsame PI -Zulassung.
- Untersuchungsmittel sind 30 Tage vor dem Eintritt verboten
- Initiierte Medikamente (Untersuchung oder klinische Versorgung) gegen Tau- oder Amyloidproteine vor ihrem Basisstudienbesuch
- Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
- Unfähigkeit zu urinieren
- Jede schwerwiegende Krankheit, die nach der Meinung des Studienarztes den Abschluss der PET -Scans beeinträchtigen oder ein potenzielles Sicherheitsrisiko verfolgen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ehemalige College- und professionelle Fußballspieler
150 Fußballspieler von Diagnose I und zusätzlichen 75 ehemaligen College- und Fußballspieler werden in Diagnose II für eine insgesamt erwartete Kohortengröße von 225 eingeschrieben.
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Asymptomatische Nicht-RHI/Kontrollen
50/60 Kontrollen aus Diagnose i und zusätzliche 25 Kontrollen werden in Diagnose II für eine insgesamt erwartete Kohortengröße von 75 aufgenommen.
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Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD-CI)
50 Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD werden in Diagnose II für eine erwartete Kohortengröße von 50 aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerter Rückrufspeicher
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gedächtnis wird durch den Rey -Hörverruf für verbaler Lernprüfungen bewertet.
Der Bereich der Punktzahlen in dieser Domäne beträgt 0 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Probleme mit dem Speicher und ein höheres Risiko für Demenz anzeigt.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Alosco, PhD, Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnschaden, chronisch
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzung, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45461
- 1R01NS139383-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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