- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860828
Diagnoser CTE Research Project-II
Risiko og spenst, klinisk presentasjon og biomarkørprofiler av kronisk traumatisk encefalopati og relaterte demens: Diagnosen CTE Research Project-II
Hvert år blir millioner av mennesker utsatt for repetitive hodepåvirkninger (RHI) gjennom kontaktsport. RHI kan resultere i hjernerystelse og asymptomatiske ikke-konkusjoner for å gi risiko for Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens (ADRD) inkludert kronisk traumatisk encefalopati (CTE). For tiden kan en diagnose av CTE bare gjengis ved obduksjon, og den har vært nevropatologisk diagnostisert hos flere hundre amerikanske fotballspillere, spesielt de som spilte på elitenivå (college og profesjonell). Evnen til å stille en nøyaktig diagnose av CTE er nødvendig for å lette forskning på risikofaktorer, mekanismer, forebygging og behandling.
I 2015 ble etterforskerne tildelt en NINDS-finansiert 7-årig U01 kjent som Diagnose CTE Research Project (NCT02798185) designet for å utvikle biomarkører, karakterisere den kliniske presentasjonen og undersøke genetiske og RHI-risikofaktorer for CTE. Denne nåværende 5-årige NIH-finansierte multisenterstudien Diagnostiserer CTE Research Project-II vil bygge videre på og utvide disse funnene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målene med diagnosen CTE Research Project-II er å:
- beholde og vokse diagnose-I og undersøke det kliniske og biomarkørforløpet for traumatisk encefalopatisyndrom (TES);
- Undersøk risiko- og spenstfaktorer for TES; og
- Sammenlign biomarkører av amyloid (Aβ), P-tau, nevrodegenerasjon, nevroflammasjon og hvit materie (WM) -skade mellom TE og AD.
Etterforskerne antar at TES har unike kliniske og biomarkørprofiler, og Rhi og ikke-RHI risikofaktorer påvirker utviklingen av TE-er.
Det vil være 3 studiegrupper:
- Oppbevaring, 150 tidligere fotballspillere og 50 kontroller beholdt fra Diagnose-I;
- Utvidelse, etterforskerne vil vokse diagnose-I ved å nyskape på 75 tidligere college og profesjonelle fotballspillere og 25 kontroller;
- AD, 50 Aβ+ deltakere med kognitiv svikt. Totalt vil etterforskerne studere 225 tidligere fotballspillere, 75 kontroller og 50 e.Kr.
Deltakerne vil fullføre et enkelt besøk, inkludert kliniske eksamener, sosiale determinanter for helse (SDOH) tiltak, MR, blodtrekk og Tau Pet, ved 1 av 5 P30 AD Research Centers (ADRCS): Boston University (BU), University of Californa, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimer's Texas Health Science Center i San Antonio (South Texas).
Retensjonskohorten vil ha 18F-Flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) PET for å studere dens langsgående verdi. Utvidelseskohorten vil ha 18F-MK-6240 (MK-6240) PET for å bygge videre på etterforskernes foreløpige data. En undergruppe av retensjonskohorten (n = 20) vil ha FTP og MK-6240 for sporing av sporstoffer. Blod vil bli analysert for 6 p-tau-epitoper, Aβ40/42, neuroinflammation og WM-skade. Diagnostiserer-I-deltakerne ble bedt om å løfte om å donere hjernen.
Denne studien vil tillate fortsatt hjernedonasjon og klinisk-patologiske valideringsstudier. Resultatene vil gi innsikt i deteksjon, diagnose og prognose for mennesker som lever med CTE, og baner vei for behandlingsforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- 1Florida ADRC, University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tidligere college eller profesjonelle fotballspillere (n = 225) vil omfatte de som er beholdt fra diagnose-I (n = 150) og nylig rekruttert (n = 75). Kriterier vil omfatte
- Tidligere fotballspillere fra college må ha spilt mer enn 6 år med fotball inkludert 3 eller flere år på høyskolenivå. De må ikke ha spilt organisert fotball eller annen kontaktsport etter college.
- Tidligere profesjonelle fotballspillere må ha spilt 12 år eller flere år med total fotball inkludert 3 eller flere år på college og 4 eller flere sesonger profesjonelt.
Kontroll (n = 75) vil omfatte de som er beholdt fra diagnose-I (n = 50) og nylig rekruttert (n = 25). Inkluderingskriterier for kontroll inkluderer:
- Asymptomatisk ved screening
- Aldri blitt diagnostisert med eller behandlet for noe av følgende: depresjon, manisk-depressiv eller bipolar lidelse, angst eller andre psykiatriske eller psykiske helseproblemer
- Ingen kjent traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller moderat/alvorlig hjernerystelse (alvorlighetsgrad bestemt på telefonscreening).
- Ingen historie med RHI inkludert deltakelse i kontakt- og kollisjonsidrett (dvs. fotball, ishockey, rugby, fotball, lacrosse, bryting, boksegymnastikk, kampsport, kickboxing) eller militærtjeneste (refererer til aktiv kampopplevelse eller kampopplæring som involverer eksponering for IED -blast eller stridende pinne -trening). Dette er eksempler, og det kan være tilfeller av andre RHI -kilder som kan være ekskluderende som bestemt av etterforskere.
- BMI på 24 eller høyere for å være like i kroppshabitus som tidligere profesjonelle og college fotballspillere.
- Må ha minst 2 års etterutdanning ved en 4-årig akkreditert høyskole eller universitet eller ha en tilknyttet grad hvis de ikke deltok på et 4-årig akkreditert høyskole eller universitet.
AD-CI (n = 50) vil komme fra de lokale ADRC-ene der klinisk demensvurdering (CDR) og amyloid biomarkørstatus er kjent for de fleste deltakere som blir fulgt årlig. Inkluderingskriterier inkluderer:
- CDR på 0,5-1,0
- Positiv amyloid PET- eller CSF AD -biomarkør innen 12 måneder etter studiebesøk (gjort som en del av deres deltakelse i de lokale ADRC -ene og/eller klinisk pleie).
- Ingen historie med RHI inkludert deltakelse i kontakt- og kollisjonsidrett (dvs. fotball, ishockey, rugby, fotball, lacrosse, bryting, boksegymnastikk, kampsport, kickboxing) eller militærtjeneste (refererer til aktiv kampopplevelse eller kampopplæring som involverer eksponering for IED -blast eller stridende pinne -trening). Dette er eksempler, og det kan være tilfeller av andre RHI -kilder som kan være ekskluderende som bestemt av etterforskere.
- BMI på 24 eller høyere for å være like i kroppshabitus som tidligere profesjonelle og college fotballspillere.
- Ingen tidligere anti-amyloid monoklonale antistoffbehandlinger eller terapeutiske studier rettet mot amyloid eller tau før jeg starter studien
Tracer-sammenligning underprøve: 20 profesjonelle fotballspillere fra Diagnose-I vil ha FTP og MK-6240 Tau Pet (gjort på samme sted, skanner). De 20 deltakerne med høyest risiko for å ha CTE -patologi vil bli valgt ut fra følgende:
- 60+ år for å øke sannsynligheten for meningsfull patologi
- Må ha spilt profesjonelt
- Må ha demens som definert av en CDR på 1,0
- Deltakeren var amyloid PET-negativ ved baseline diagnostiserer-I-evalueringen for å utelukke potensiell forvirring fra AD
For nylig rekruttert er de personene som oppfyller noen av følgende kriterier ikke kvalifisert for påmelding som deltakere.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander som forvirrer vår evne til å diagnostisere nevrodegenerativ sykdom nøyaktig (f.eks. Aktiv kreft med nyere cellegift eller strålingsbehandling, ustabil hjertesykdom, spesielt hvis oksygenavhengig, nyresykdom som krever dialyse)
- Nevrologiske tilstander som forvirrer vår evne til å diagnostisere nevrodegenerativ sykdom nøyaktig (f.eks. Akutt klinisk hjerneslag, alvorlig traumatisk hjerneskade med pågående symptomer [post-fotball for fotballspillere])
- Alvorlige psykiske sykdommer som forvirrer vår evne til å diagnostisere nevrodegenerativ sykdom nøyaktig (f.eks. Aktiv psykose)
- Manglende evne til å oppfylle krav til forskningsprotokoll på grunn av fysisk, visuell eller hørselshemming
- Engelsk er ikke primærspråk
- Kan ikke reise til 1 av de fem studiestedene for å delta
- Mangel på en tilstrekkelig informant som er tilgjengelig personlig eller per telefon for hver årlige forskningsevaluering. Informant må være 18 år eller eldre, snakke/besøk med deltakeren minst 1x per uke i minimum 6 måneder, samtykker i å fullføre spørreskjemaer om deltaker, i stand til å reise for å studere besøk hvis det er nødvendig, og er kunnskapsrik når det gjelder endringer i deltakerens erkjennelse, humør og oppførsel
- Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke (IC) eller ikke har en lovlig autorisert representant eller verge som kan gi surrogat IC
- Uvillig til å forsøke å ha en MR
- Hvis det er villig til å fullføre MR, kontraindikasjoner til 3T MR (f.eks. Pacemaker, velg aneurismalklipp, kunstig hjerteventil, velg øreimplantater, velg stenter som er uforenlig med 3T MR, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen osv.)
For alle deltakere (oppbevaring og utvidelse) vil følgende være ekskluderende for å delta i PET -skanneaktiviteter:
- Eksponering av medisinsk stråling vil bli vurdert av studielegen. Hvis kandidatdeltakeren har hatt mer enn én forskning nukleærmedisinstudie de foregående 12 månedene, vil inkludering av studien kreve felles PI -godkjenning.
- Undersøkelsesagenter er forbudt 30 dager før innreise
- Initiert medisiner (undersøkelses- eller for klinisk omsorg) mot tau eller amyloidproteiner før deres baseline -studiebesøk
- Historie om en relevant alvorlig medikamentallergi eller overfølsomhet
- Manglende evne til å urinere
- Enhver alvorlig sykdom som i studien leges mening kan forstyrre fullføringen av PET -skanninger eller legge ut en potensiell sikkerhetsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere college og profesjonelle fotballspillere
150 fotballspillere fra Diagnose I og ytterligere 75 tidligere college- og fotballspillere vil bli registrert i Diagnose II for en total forventet kohortstørrelse på 225.
|
|
Asymptomatiske ikke-RHI/kontroller
50/60 kontroller fra diagnose I og ytterligere 25 kontroller vil bli registrert i Diagnose II for en total forventet kohortstørrelse på 75.
|
|
Kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD-CI)
50 deltakere med kognitiv svikt på grunn av AD vil bli registrert i Diagnose II for en forventet kohortstørrelse på 50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tilbakekallingsminne
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnet vil bli vurdert av Rey Auditory Verbal Learning Test -forsinkelse.
Resultatene på dette domenet er 0 - 15, med en lavere poengsum som indikerer flere problemer med hukommelsen og en høyere risiko for demens.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Alosco, PhD, Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- H-45461
- 1R01NS139383-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .