Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnoosi CTE-tutkimusprojekti-II

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston University

Kroonisen traumaattisen enkefalopatian ja niihin liittyvien dementioiden riski ja kestävyys, kliininen esitys ja biomarkkeriprofiilit: Diagnose CTE-tutkimusprojekti-II

Joka vuosi miljoonat ihmiset altistuvat toistuville pään iskuille (RHI) kosketusurheilun kautta. RHI voi johtaa aivotärähdyksiin ja oireettomiin muihin kuin muihin kuin Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) riskiin, mukaan lukien krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE). Tällä hetkellä CTE: n diagnoosi voidaan tehdä vain ruumiinavauksessa, ja se on diagnosoitu neuropatologisesti useissa satoissa amerikkalaisissa jalkapalloilijoissa, etenkin eliitin tasolla pelanneissa (korkeakoulu ja ammattilainen). Kyky tehdä tarkka diagnoosi CTE: stä tarvitaan riskitekijöiden, mekanismien, ehkäisyn ja hoidon tutkimuksen helpottamiseksi.

Vuonna 2015 tutkijoille myönnettiin Ninds rahoitettu 7-vuotias U01, joka tunnetaan nimellä Diagnose CTE -tutkimusprojekti (NCT02798185), joka on suunniteltu kehittämään biomarkkereita, karakterisoimaan kliinistä esitystä ja tutkimaan CTE: n geneettisiä ja RHI-riskitekijöitä. Tämä nykyinen 5-vuotias NIH-rahoitettu monikeskustutkimus, joka diagnosoi CTE-tutkimusprojektin II, rakentaa ja laajentaa näitä havaintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnoosin CTE-tutkimusprojektin II tavoitteet ovat:

  • Pidä ja kasvata diagnoosi-I ja tutki traumaattisen enkefalopatian oireyhtymän (TES) kliinisen ja biomarkkerikurssin;
  • tutkia TES: n riski- ja kestävyystekijöitä; ja
  • Vertaa amyloidin (Ap), p-tau-, neurodegeneraatio-, neuroinflammation ja valkoaineen (WM) vaurioita TES: n ja AD: n välillä.

Tutkijat olettavat, että TES: llä on ainutlaatuiset kliiniset ja biomarkkeriprofiilit, ja RHI- ja ei-RHI-riskitekijät vaikuttavat TES: n kehitykseen.

Tutkimusryhmiä on 3:

  1. Pidätys, 150 entistä jalkapalloilijaa ja 50 ohjausta, jotka on säilytetty diagnoosista I;
  2. Laajennus, tutkijat kasvavat diagnoosiin-I rekrytoimalla äskettäin 75 entistä korkeakoulua ja ammattilaisjalkapalloilijaa ja 25 valvontaa;
  3. AD, 50 Aβ+ -osallistujaa, joilla on kognitiivinen heikentyminen. Tutkijat tutkivat yhteensä 225 entistä jalkapalloilijaa, 75 valvontaa ja 50 jKr.

Osallistujat suorittavat yhden vierailun, mukaan lukien kliiniset kokeet, terveystoimenpiteiden sosiaaliset tekijät (SDOH), MRI, Blood Draw ja Tau Pet, 1: stä 5: stä P30 AD: n tutkimuskeskuksesta (ADRCS): Bostonin yliopisto (BU), Kalifornian yliopisto, San Francisco (UCSF), Arizona/Banner Alzheimerin instituutti (BAI), 1 Florida), 1 Texas Health Science Center San Antoniossa (Etelä -Texas).

Retentiokohortissa on 18F-flortaucipir (18F-AV-1451, Tauvid (FTP)) PET tutkimaan sen pitkittäisarvoa. Laajennuskohortissa on 18F-MK-6240 (MK-6240) PET: tä tutkijoiden alustavien tietojen rakentamiseksi. Retentiokohortin (n = 20) osajoukossa on FTP ja MK-6240 merkkiaineiden vertailua varten. Veria analysoidaan 6 p-tau-epitooppiin, Ap40/42, neuroinflammaatio ja WM-vamma. Diagnoosi-I-osallistujia pyydettiin lupaamaan lahjoittaa aivonsa.

Tämä tutkimus sallii jatkuvan aivojen luovuttamisen ja kliinisen patologisen validointitutkimuksen. Tulokset tarjoavat käsityksen CTE: n asuvien ihmisten havaitsemisesta, diagnoosista ja ennusteesta, joka tasoittaa tapaa hoitokokeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI) and Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • 1Florida ADRC, University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Alzheimer Disease Research Center (ADRC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas ADRC University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset kansalliset jalkapalloliigan pelaajat, entiset yliopistojen korkeakoulujalkapalloilijat, terveelliset kontrollit, Alzheimerin tauti, jolla on kognitiivinen heikentyminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Entiset korkeakoulu- tai ammattilaisjalkapalloilijat (n = 225) sisältävät ne, jotka on säilytetty diagnoosista I (n = 150) ja äskettäin rekrytoidut (n = 75). Kriteerit sisältävät

    1. Entisten korkeakoulujen jalkapalloilijoiden on täytynyt pelata yli 6 vuotta jalkapalloa, mukaan lukien vähintään 3 vuotta korkeakoulutasolla. He eivät saa olla pelanneet järjestettyä jalkapalloa tai muita kontaktiurheilua yliopiston jälkeen.
    2. Entisten ammattilaisjalkapalloilijoiden on täytynyt pelata vähintään 12 vuotta jalkapalloa, mukaan lukien vähintään 3 vuotta yliopistossa ja vähintään 4 vuodenaikaa ammattimaisesti.

  2. Ohjaus (n = 75) sisältää diagnoosin I (n = 50) ja äskettäin rekrytoidut (n = 25) säilyneet ne. Valvonnan sisällyttämiskriteerit sisältävät:

    1. Oireettomana seulonnassa
    2. KOSKAAN diagnosoitu tai hoidetulla tavalla seuraavista: masennus, maaninen-depressiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistus tai muut psykiatriset tai mielenterveysongelmat
    3. Ei tunnettua traumaattista aivovauriota (TBI) ja/tai kohtalaista/vaikeaa aivotärähdyksiä (puhelimen seulonnassa määritetty vakavuus).
    4. Mikään RHI: n historia, mukaan lukien osallistuminen kontakti- ja törmäysurheiluun (ts. Jalkapallo, jääkiekko, rugby, jalkapallo, lacrosse, paini, nyrkkeily voimistelu, taistelulajien taiteet, potkunyrkkeily) tai asepalvelun (viittaa aktiiviseen taistelukokemukseen tai taisteluharjoitteluun, johon sisältyy IED -räjähdyksiä tai taistelijakepärajakoulutusta). Nämä ovat esimerkkejä, ja siellä voi olla tapauksia muista RHI -lähteistä, jotka voivat olla syrjäytyviä tutkijoiden määrittämällä tavalla.
    5. BMI, joka on vähintään 24, olla samanlainen kehon tapaan kuin entiset ammattilais- ja yliopistojalkapalloilijat.
    6. On oltava vähintään 2 vuoden keskiasteen jälkeistä koulutusta 4 vuoden akkreditoidussa korkeakoulussa tai yliopistossa tai heillä on oltava assistentin tutkinto, jos he eivät osallistu 4-vuotiseen akkreditoituun korkeakouluun tai yliopistoon.

  3. AD-CI (n = 50) tulee paikallisista ADRC: stä, joissa kliininen dementialuokitus (CDR) ja amyloidi biomarkkeritila tunnetaan useimmista osallistujista, joita seurataan vuosittain. Sisällyttämiskriteerit sisältävät:

    1. CDR 0,5-1,0
    2. Positiivinen amyloidi PET tai CSF AD Biomarker 12 kuukauden kuluessa opiskeluvierailusta (tehdään osana heidän osallistumistaan ​​paikallisiin ADRC: iin ja/tai kliiniseen hoitoon).
    3. Mikään RHI: n historia, mukaan lukien osallistuminen kontakti- ja törmäysurheiluun (ts. Jalkapallo, jääkiekko, rugby, jalkapallo, lacrosse, paini, nyrkkeily voimistelu, taistelulajien taiteet, potkunyrkkeily) tai asepalvelun (viittaa aktiiviseen taistelukokemukseen tai taisteluharjoitteluun, johon sisältyy IED -räjähdyksiä tai taistelijakepärajakoulutusta). Nämä ovat esimerkkejä, ja siellä voi olla tapauksia muista RHI -lähteistä, jotka voivat olla syrjäytyviä tutkijoiden määrittämällä tavalla.
    4. BMI, joka on vähintään 24, olla samanlainen kehon tapaan kuin entiset ammattilais- ja yliopistojalkapalloilijat.
    5. Ei aikaisempia anti-amyloidi-monoklonaalisia vasta-ainehoitoja tai terapeuttisia tutkimuksia, jotka kohdistuvat amyloidiin tai tauiin ennen tutkimuksen aloittamista

  4. Tracer-vertailun aliesitys: 20 Diagnose-I: n ammattilaisjalkapalloilijalla on FTP ja MK-6240 Tau PET (tehdään samassa sivustossa, skanneri). 20 osallistujaa, joilla on korkein riski CTE -patologialle, valitaan seuraavien perusteella:

    1. 60 vuotta vanha lisäämään merkityksellisen patologian todennäköisyyttä
    2. Täytyy pelata ammattimaisesti
    3. On oltava dementiaa, kuten CDR on 1,0
    4. Osallistuja oli amyloidi-PET-negatiivinen lähtötason diagnoosin I-arvioinnissa mahdollisen sekoittamisen sulkemiseksi AD: stä

Äskettäin rekrytoiduille henkilöille, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkimuksen osallistujiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat sairaudet, jotka sekoittavat kykymme diagnosoida neurodegeneratiivista sairautta tarkasti (esim. Aktiivinen syöpä viimeaikaisella kemoterapialla tai säteilyhoidolla, epävakaa sydänsairaus, etenkin jos hapesta riippuvainen, munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä)
  2. Neurologiset olosuhteet, jotka sekoittavat kykymme diagnosoida neurodegeneratiivista sairautta tarkasti (esim. Akuutti kliininen aivohalvaus, vaikea traumaattinen aivovaurio, jolla on meneillään olevia oireita [jalkapalloilijoiden jälkeinen jalkapallo])
  3. Vakavat mielisairaudet, jotka sekoittavat kykymme diagnosoida neurodegeneratiivista sairautta tarkasti (esim. Aktiivinen psykoosi)
  4. Kyvyttömyys täyttää tutkimusprotokollavaatimuksia fyysisestä, visuaalisesta tai kuulovammaisuudesta
  5. Englanti ei ole ensisijainen kieli
  6. Ei voi matkustaa yhteen viidestä opiskelupaikasta osallistumaan
  7. Riittävän informaattorin puute on saatavana henkilökohtaisesti tai puhelimitse jokaiselle vuotuiselle tutkimusarvioinnille. Informaattorin on oltava vähintään 18 -vuotiaita, puhuu/vierailut osallistujan kanssa vähintään 1x viikossa vähintään 6 kuukauden ajan, suostu täyttämään osallistujan kyselylomakkeet, jotka kykenevät matkustamaan opiskelemaan vierailua, jos sitä määritetään, että sitä tarvitaan, ja se on perehtynyt muutoksiin osallistujan kognitioon, mielialaan ja käyttäytymiseen
  8. Kapasiteetti tarjota tietoinen suostumus (IC) tai hänellä ei ole laillista valtuutettua edustajaa tai huoltajaa, joka voi tarjota korvikkeen IC: tä
  9. Haluton yrittää saada MRI
  10. Jos haluat suorittaa MRI: n, vasta -aiheita 3T MRI: lle (esim. Takenturvavalmistaja, valitse aneurismaalinen pidike, keinotekoinen sydänventtiili, valitse korvaimplantit, valitse stentit, jotka ovat yhteensopimattomia 3T MRI: n, metallifragmenttien tai vieraiden esineiden kanssa silmissä, ihossa tai rungossa jne.)

Kaikille osallistujille (pidättäminen ja laajennus) seuraavat poissulkemat osallistumisesta PET -skannaustoimintaan:

  1. Tutkimuslääkäri arvioi lääketieteellisen säteilyn altistumisen. Jos ehdokkaan osallistujalla on ollut useampi kuin yksi tutkimus ydinlääketieteen tutkimus edeltävänä 12 kuukauden aikana, tutkimuksen sisällyttäminen vaatii PI: n yhteistä hyväksyntää.
  2. Tutkimusaineet ovat kiellettyjä 30 päivää ennen maahantuloa
  3. Aloitettu lääkitys (tutkinta tai kliininen hoito) tau- tai amyloidiproteiineja vastaan ​​ennen heidän lähtötilansa vierailua
  4. Asiaankuuluvan vakavan lääkeallergian tai yliherkkyyden historia
  5. Kyvyttömyys virtsata
  6. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkimuksen lääkärin mielestä voisi häiritä PET -skannausten valmistumista tai mahdollisen turvallisuusriskin lähettämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Entinen korkeakoulu- ja ammattilaisjalkapalloilijat
Diagnoosin I 150 jalkapalloilijaa ja ylimääräistä 75 entistä korkeakoulua ja jalkapalloilijaa ilmoittautuvat diagnoosiin II odotettavissa olevaan kohorttikokoon 225.
Oireettomat ei-RHI/kontrollit
50/60 diagnoosista I ja ylimääräiset 25 kontrollia rekisteröidään diagnoosiin II odotettavissa olevaan kokonaiskokoon 75.
Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen heikkeneminen (AD-CI)
50 AD: n aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä osallistujaa ilmoittautuu diagnoosiin II odotettavissa olevaan kohortikokoon 50.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt muistamismuistia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rey -kuulon sanallisen oppimisen testin viiveen palauttamisella arvioidaan muistia. Tämän alueen pistemäärä on 0 - 15, ja pienempi pistemäärä osoittaa enemmän muistia koskevia ongelmia ja suuremman dementiariskin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of California, San Francisco
Banner Alzheimer's Institute
University of Texas Health Science Center at San Antonio (South Texas) ADRC
Laboratory of Neuro Imaging (LONI) at University of Southern California (USC)
Concussion Legacy Foundation (CLF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Alosco, PhD, Boston University Alzheimer's Disease and CTE Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45461
  • 1R01NS139383-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa