大うつ病性障害患者の抗うつ薬の補助としてのロフルミラスト
2026年5月1日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
大うつ病性障害（MDD）は、日常生活とヘルスケアコストに深刻な社会経済的影響を与える最も一般的な精神障害の1つです。
モノアミン経路を標的とする新しい抗うつ薬の出現にもかかわらず、患者のほぼ50％が第一選択抗うつ薬療法に反応しません。
したがって、治療の開始時にさまざまな戦略を持つ薬物の組み合わせは、MDD患者にさらなる治療上の利点を提供する可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31527
- 募集
- Tanta Unuversity
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副調査官：
- Mostafa M Bahaa, PhD
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コンタクト：
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢の患者。
- HAM-Dスコアを持つ患者は、2つ以上のスコアを獲得したアイテム1の抑うつ気分で少なくとも18スコアを獲得しています。
除外基準：
- 双極Iまたは双極II障害の患者。摂食障害、人格障害、および精神遅滞、現在の診断不安障害（特定の恐怖症を除く）、一般的な病状による精神障害。過去3か月間の物質依存または虐待の基準を満たしました。研究薬の使用を禁じられ、電気けいれん療法（ECT）を受けている同時の医学的病気または発作の歴史があります。
- 医学的に受け入れられている避妊手段を使用していない妊娠中の女性または女性は除外されています。
- HAM-Dの自殺項目で2を超えるスコアを獲得した人、または調査員の見解で重大な自殺念慮または可能性を持っていると判断された人は除外されます。
- 研究侵入前に少なくとも4週間、エスシタロプラムと抗炎症薬を除き、すべての向精神性を除く必要がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
30人の患者には、フルオキセチン20 mg/日プラスプラセボが投与されます
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プラセボ
フルオキセチンは抗うつ薬であり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）として知られる薬のグループに属します
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アクティブコンパレータ：比較グループ
35人の患者には、フルオキセチン20 mg/日とロフルミラストが投与されます
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フルオキセチンは抗うつ薬であり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）として知られる薬のグループに属します
Roflumilastは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のために販売されたPDE4を標的とする最初の薬物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果の主な尺度は17項目のham-dです
時間枠：2か月
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2。患者は、薬物を開始してから4週間後、ベースラインの精神科医によって評価されます。
結果の主要な尺度は、17項目のHAM-Dです。
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月20日
研究の完了 (推定)
2027年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。