Roflumilast som et supplement til antidepressiva hos patienter med depressive lidelser
1. maj 2026 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major Depressive Disorder (MDD) er en af de mest almindelige psykiatriske lidelser med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser for daglige liv og omkostninger til sundhedsvæsenet.
På trods af fremkomsten af nyere antidepressiva, der er målrettet mod monoaminveje, har næsten 50% af patienterne ikke noget svar på førstelinje antidepressiva.
Således kunne en kombination af medicin med forskellige strategier i begyndelsen af behandlingen give yderligere terapeutiske fordele for MDD -patienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med alderen over 18 år.
- Patienter med HAM-D score mindst 18 med punkt 1 deprimeret humør scoret 2 eller derover er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bipolar I eller bipolar II -lidelse; spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser og mental retardering, aktuelle diagnoseangstlidelser (undtagen for specifik fobi), mental lidelse på grund af generel medicinsk tilstand; opfyldte kriterier for stofafhængighed eller misbrug i de foregående tre måneder; Har en samtidig medicinsk sygdom eller historie med anfald, der ville have kontraindication af brugen af undersøgelsesmedicinen og modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Gravide kvinder eller kvinder, der ikke bruger medicinsk accepterede midler til fødselsbekæmpelse, er udelukket.
- Personer, der scorer mere end 2 på HAM-D's selvmord, eller som vurderes at have en betydelig selvmordstanker eller potentiale i betragtning af en efterforsker, er udelukket.
- Patienter, der skal være fri for al psykotropisk bortset fra Escitalopram og antiinflammatoriske medicin i mindst fire uger før studieindgangen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
30 patienter modtager fluoxetin 20 mg/dag plus placebo
|
Placebo
Fluoxetin er et antidepressivt middel og hører til en gruppe medicin kendt som selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignende gruppe
35 patienter modtager fluoxetin 20 mg/dag plus roflumilast
|
Fluoxetin er et antidepressivt middel og hører til en gruppe medicin kendt som selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
Roflumilast er den første lægemiddelmålretning PDE4, der blev markedsført til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med relativt svag styrke, der inducerer kvalme og opkast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vigtigste mål for resultatet vil være den 17-punkts skinke-D
Tidsramme: 2 måneder
|
2. patienter vurderes af en psykiater ved baseline, 4 og 8 uger efter starten af medicinen.
Det vigtigste mål for resultatet vil være den 17-punkts skinke-D.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .