Roflumilast som et supplement til antidepressiva hos pasienter med store depressive lidelser
1. mai 2026 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major depressive Disorder (MDD) er en av de vanligste psykiatriske lidelsene med alvorlige sosioøkonomiske konsekvenser for dagligliv og helseomsorgskostnader.
Til tross for ankomsten av nyere antidepressiva som er målrettet mot monoaminveier, har nesten 50% av pasientene ingen respons på førstelinje antidepressivabehandling.
Dermed kan en kombinasjon av medisiner med forskjellige strategier i begynnelsen av behandlingen gi ytterligere terapeutiske fordeler for MDD -pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underetterforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alderen større enn 18 år.
- Pasienter med HAM-D-score minst 18 med deprimert stemning av punkt 1 er scoret 2 eller høyere er kvalifisert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bipolar I eller bipolar II -lidelse; Spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser og psykisk utviklingshemning, nåværende diagnoseangstlidelser (bortsett fra spesifikk fobi), mental lidelse på grunn av generell medisinsk tilstand; oppfylte kriterier for stoffavhengighet eller overgrep de tre foregående månedene; Ha en samtidig medisinsk sykdom eller historie med anfall som vil kontraindisere bruken av studiemedisinen og mottar elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Gravide kvinner eller kvinner som ikke bruker medisinsk aksepterte midler til prevensjon er ekskludert.
- Personer som scorer større enn 2 på selvmordsartikelen til HAM-D, eller som blir dømt til å ha betydelig selvmordstanker eller potensial etter en etterforsker, er ekskludert.
- Pasienter som er pålagt å være fri for alle psykotropiske bortsett fra escitalopram og betennelsesdempende medisiner i minst fire uker før studieinngang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
30 pasienter vil få fluoksetin 20 mg/dag pluss placebo
|
Placebo
Fluoxetine er et antidepressivt middel og tilhører en gruppe medisiner kjent som selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI)
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignende gruppe
35 pasienter vil få fluoksetin 20 mg/dag pluss rflumilast
|
Fluoxetine er et antidepressivt middel og tilhører en gruppe medisiner kjent som selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI)
Roflumilast er den første medikamentmålretting av PDE4 som ble markedsført for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med relativt svak styrke som induserer kvalme og oppkast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det viktigste tiltaket for utfallet vil være 17-element HAM-D
Tidsramme: 2 måneder
|
2. Pasienter vil bli vurdert av en psykiater ved baseline, 4 og 8 uker etter å ha startet medisinen.
Det viktigste tiltaket for utfallet vil være 17-element HAM-D.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .