Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych u głównych pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Główne zaburzenie depresyjne (MDD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych o poważnych konsekwencjach społeczno -ekonomicznych dla codziennego życia i kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo pojawienia się nowszych leków przeciwdepresyjnych skierowanych do szlaków monoaminowych, prawie 50% pacjentów nie ma odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne pierwszego rzutu. Zatem połączenie leków z różnymi strategiami na początku leczenia może przynieść dalsze korzyści terapeutyczne pacjentom z MDD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta Unuversity
        • Pod-śledczy:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Kwalifikują się, że pacjenci z wynikiem HAM-D co najmniej 18 z punktem 1 w obniżonym nastroju.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub chorobą afektywną dwubiegunową II; Zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe, obecne zaburzenia lękowe diagnozy (z wyjątkiem określonej fobii), zaburzenie psychiczne z powodu ogólnego stanu medycznego; spełniały kryteria uzależnienia lub nadużycia substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy; mają równoczesną chorobę medyczną lub historię napadów, które przeciwwskazałyby do zastosowania badanego leku i otrzymują terapię elektrokon -gumową (ECT).
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety nie stosujące medycznie akceptowanych środków kontroli urodzeń są wykluczone.
  3. Wykluczone są osoby, które zdobywają większą niż 2 w pozycji samobójczej Ham-D lub które są oceniane jako mają znaczące myśli samobójcze lub potencjał.
  4. Pacjenci, którzy muszą być wolni od wszystkich psychotropowych, z wyjątkiem escitalopramu i leków przeciwzapalnych przez co najmniej cztery tygodnie przed wejściem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
30 pacjentów otrzyma fluoksetynę 20 mg/dzień plus placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
35 pacjentów otrzyma fluoksetynę 20 mg/dzień plus roflumilast
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Lek: Roflumilast
Roflumilast jest pierwszym lekiem ukierunkowanym na PDE4, który był sprzedawany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o stosunkowo słabych mocy mocy nudności i wymiotach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną miarą wyniku będzie 17-elementowy Ham-D
Ramy czasowe: 2 miesiące
2. Pacjenci zostaną oceniani przez psychiatrę na początku, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leku. Główną miarą wyniku będzie 17-elementowy Ham-D.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj