Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast jako doplněk k antidepresivům u významných depresivních poruch pacientů

1. května 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Hlavní depresivní porucha (MDD) je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch s vážnými socioekonomickými důsledky na náklady na každodenní život a zdravotní péči. Navzdory příchodu novějších antidepresiv, která se zaměřují na monoaminové dráhy, nemá téměř 50% pacientů žádnou reakci na antidepresivní terapii první linie. Kombinace léků s různými strategiemi na začátku léčby by tedy mohla pacientům s MDD poskytnout další terapeutické přínosy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta Unuversity
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s věkem více než 18 let.
  2. Pacienti s HAM-D skóre nejméně 18 s položkou 1 depresivní nálada skóroval 2 nebo vyšší, jsou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární II; Poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti a mentální retardace, současné diagnostické úzkostné poruchy (s výjimkou specifické fobie), duševní poruchy v důsledku obecného zdravotního stavu; splnila kritéria závislosti na látce nebo zneužívání v předchozích třech měsících; Mít souběžné lékařské onemocnění nebo anamnézu záchvatů, které by kontraindikovaly užívání studijních léků a dostávaly elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  2. Vyloučeny jsou těhotné ženy nebo ženy, které nepoužívají lékařsky přijímané prostředky kontroly antikoncepce.
  3. Vyloučeny jsou osoby, které skórojí větší než 2 na sebevražedné položce Ham-D nebo které jsou považovány za významné sebevražedné myšlenky nebo potenciál z pohledu vyšetřovatele.
  4. Pacienti, kteří musí být bez všech psychotropních a protizánětlivých léků bez všech psychotropních, po dobu nejméně čtyř týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
30 pacientů obdrží fluoxetin 20 mg/den plus placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin je antidepresivum a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
35 pacientů obdrží fluoxetin 20 mg/den plus roflumilast
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin je antidepresivum a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
Lék: Roflumilast
Roflumilast je první lék zaměřený na PDE4, který byl prodáván pro léčbu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) s relativně slabou účinností vyvolávající nevolnost a zvracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním měřítkem výsledku bude 17-bodová šunka-d
Časové okno: 2 měsíce
2. pacienti budou hodnoceni psychiatrem na začátku, 4 a 8 týdnů po zahájení léku. Hlavním měřítkem výsledku bude 17-bodová šunka.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit