Roflumilast como um complemento para antidepressivos em pacientes com transtorno depressivo maiores
1 de maio de 2026 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
O maior transtorno depressivo (MDD) é um dos distúrbios psiquiátricos mais comuns com sérias conseqüências socioeconômicas nos custos diários da vida e da saúde.
Apesar do advento de antidepressivos mais recentes que visam as vias monoaminas, quase 50% dos pacientes não têm resposta à terapia antidepressiva de primeira linha.
Assim, uma combinação de medicamentos com diferentes estratégias no início do tratamento pode proporcionar outros benefícios terapêuticos aos pacientes com MDD
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta Unuversity
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Subinvestigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contato:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de telefone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com escore HAM-D pelo menos 18 com o humor deprimido do Item 1 com pontuação 2 ou mais são elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II; Distúrbios alimentares, distúrbios de personalidade e retardo mental, transtornos de ansiedade do diagnóstico atual (exceto fobia específica), transtorno mental devido à condição médica geral; atendeu aos critérios para dependência ou abuso de substâncias nos três meses anteriores; Tenha uma doença médica concomitante ou histórico de convulsões que contornizariam o uso da medicação do estudo e estão recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT).
- Mulheres grávidas ou mulheres que não usam meios de controle de natalidade aceitos medicamente são excluídos.
- Pessoas que pontuam mais de 2 no item suicida do Ham-D, ou que são consideradas uma ideação ou potencial suicida significativas, na visão de um investigador, são excluídas.
- Pacientes que precisam estar livres de todos os psicotrópicos, exceto o escitalopram e os medicamentos anti-inflamatórios por pelo menos quatro semanas antes da entrada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
30 pacientes receberão fluoxetina 20 mg/dia mais placebo
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Placebo
A fluoxetina é um antidepressivo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
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Comparador Ativo: Grupo comparativo
35 pacientes receberão fluoxetina 20 mg/dia mais roflumilast
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A fluoxetina é um antidepressivo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
Roflumilast é o primeiro medicamento direcionado ao PDE4 que foi comercializado para o tratamento de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) com náusea e vômito relativamente fracos induzindo potência e vômito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A principal medida do resultado será o ham-d de 17 itens
Prazo: 2 meses
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2. Os pacientes serão avaliados por um psiquiatra na linha de base, 4 e 8 semanas após o início do medicamento.
A principal medida do resultado será o ham-d de 17 itens.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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