Рофлумиласт в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с серьезными депрессивными расстройствами
1 мая 2026 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Основное депрессивное расстройство (MDD) является одним из наиболее распространенных психических расстройств с серьезными социально -экономическими последствиями для повседневной жизни и расходов на здравоохранение.
Несмотря на появление новых антидепрессантов, которые нацелены на моноаминовые пути, почти 50% пациентов не имеют ответа на антидепрессантную терапию первой линии.
Таким образом, комбинация лекарств с различными стратегиями в начале лечения может обеспечить дальнейшие терапевтические преимущества пациентам с МДД
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta Unuversity
-
Младший исследователь:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Контакт:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Номер телефона: 0201025538337
- Электронная почта: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастом старше 18 лет.
- Пациенты с оценкой HAM-D, по крайней мере, 18 с депрессивным настроением, набранным 2 или более, имеют право.
Критерии исключения:
- Пациенты с биполярным I или биполярным расстройством II; Расстройства пищевого поведения, расстройства личности и умственная отставка, текущие диагноз тревожные расстройства (за исключением конкретной фобии), психическое расстройство из -за общего состояния здоровья; соответствовал критериям для зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в предыдущие три месяца; Иметь одновременное медицинское заболевание или историю судорог, которые противоречат использованию исследуемого препарата и получают электросудорожную терапию (ECT).
- Беременные женщины или женщины, не использующие прием с медицинской точки зрения, исключаются.
- Люди, которые набирают более 2 на предмет самоубийства HAM-D, или которые, как считаются, имеют значительные суицидальные идеи или потенциал в взгляде на следователь, исключены.
- Пациенты, которые должны быть свободны от всех психотропных, за исключением эсциталопрама и противовоспалительных препаратов в течение не менее четырех недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
30 пациентов получат флуоксетин 20 мг/день плюс плацебо
|
Плацебо
Флуоксетин является антидепрессантом и принадлежит группе лекарств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
|
|
Активный компаратор: Сравнительная группа
35 пациентов получат флуоксетин 20 мг/день плюс рофлумиласт
|
Флуоксетин является антидепрессантом и принадлежит группе лекарств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Рофлумиласт является первым лекарством, нацеленным на препарат PDE4, который продавался для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с относительно слабой потенцией, вызывающей тошноту и рвоту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной мерой результата будет 17-элементный HAM-D
Временное ограничение: 2 месяца
|
2. Пациенты будут оцениваться психиатром на исходном уровне, 4 и 8 недель после начала лекарства.
Основной мерой результата будет 17-элементный HAM-D.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .