Roflumilast als Ergänzung zu Antidepressiva bei Patienten mit schwerer Depression
1. Mai 2026 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major Depressive Störung (MDD) ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen mit schwerwiegenden sozioökonomischen Konsequenzen für die täglichen Lebens- und Gesundheitskosten.
Trotz des Aufkommens neuerer Antidepressiva, die auf Monoaminwege abzielen, haben fast 50% der Patienten keine Reaktion auf eine Antidepressiva-Therapie der Erstlinie.
Daher könnte eine Kombination von Medikamenten mit unterschiedlichen Strategien zu Beginn der Behandlung weitere therapeutische Vorteile für MDD -Patienten bieten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta Unuversity
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Unterermittler:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-Mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alter über 18 Jahre.
- Patienten mit HAM-D-Score mindestens 18 mit Punkt 1 Depressive Stimmung, 2 oder mehr, sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bipolarer I oder bipolarer II -Störung; Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung, aktuelle Diagnose -Angststörungen (mit Ausnahme spezifischer Phobie), psychische Störung aufgrund allgemeiner Krankheit; Kriterien für die Abhängigkeit oder Missbrauch von Substanzen in den letzten drei Monaten erfüllten; eine gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Vorgeschichte von Anfällen haben, die die Verwendung des Studienmedikaments widersprechen und eine Elektrokonvulsivtherapie (ECT) erhalten.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die nicht medizinisch anerkannte Mittel zur Geburtenkontrolle verwenden, werden ausgeschlossen.
- Personen, die mehr als 2 auf dem Selbstmordgegenstand des HAM-D erzielen oder die nach Ansicht eines Ermittlers als erhebliche Selbstmordgedanken oder Potenzial beurteilt werden, sind ausgeschlossen.
- Patienten, die mindestens vier Wochen vor dem Studieneintritt frei von Psychopharmaka und entzündungshemmenden Medikamenten sind, die nicht von allen Psychopharmaka sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten Fluoxetin 20 mg/Tag plus Placebo
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Placebo
Fluoxetin ist ein Antidepressivum und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
35 Patienten erhalten Fluoxetin 20 mg/Tag plus Roflumilast
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Fluoxetin ist ein Antidepressivum und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind
Roflumilast ist das erste Arzneimittel, das PDE4 angeht, das zur Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) mit relativ schwacher Wirksamkeit für Übelkeit und Erbrechen vermarktet wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptmaß für das Ergebnis wird der 17-Punkte-Ham-D sein
Zeitfenster: 2 Monate
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2. Die Patienten werden von einem Psychiater zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Medikaments bewertet.
Das Hauptmaß für das Ergebnis wird der 17-Punkte-Ham-D sein.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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