Roflumilast en complément des antidépresseurs chez les principaux patients atteints de troubles dépressifs
1 mai 2026 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Le trouble dépressif majeur (MDD) est l'un des troubles psychiatriques les plus courants ayant de graves conséquences socio-économiques sur les coûts quotidiens de la vie et des soins de santé.
Malgré l'avènement des antidépresseurs plus récents qui ciblent les voies de monoamine, près de 50% des patients n'ont aucune réponse au traitement antidépresseur de première ligne.
Ainsi, une combinaison de médicaments avec différentes stratégies au début du traitement pourrait offrir d'autres avantages thérapeutiques aux patients atteints de TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta Unuversity
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Sous-enquêteur:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numéro de téléphone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'âge de plus de 18 ans.
- Les patients atteints de score HAM-D au moins 18 avec l'humeur déprimée de l'article 1 ont obtenu un score de 2 ans ou plus sont éligibles.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de trouble bipolaire I ou Bipolaire II; troubles de l'alimentation, troubles de la personnalité et retard mental, troubles anxieux du diagnostic actuel (à l'exception de la phobie spécifique), trouble mental en raison d'une condition médicale générale; répondait aux critères de dépendance ou d'abus de substances au cours des trois mois précédents; Avoir une maladie médicale ou des antécédents simultanés qui contre-indiqueraient l'utilisation du médicament de l'étude et recevraient une thérapie électroconvulsive (ECT).
- Les femmes enceintes ou les femmes n'utilisant pas les moyens de contraception acceptées médicalement sont exclues.
- Les personnes qui obtiennent un score supérieur à 2 sur l'élément de suicide du HAM-D ou qui sont jugées ont des idées suicidaires importantes ou du potentiel à l'avis d'un enquêteur, sont exclus.
- Les patients qui doivent être libres de tous les médicaments psychotropes à l'exception de l'escitalopram et des médicaments anti-inflammatoires pendant au moins quatre semaines avant l'entrée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
30 patients recevront de la fluoxétine 20 mg / jour plus un placebo
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Placebo
La fluoxétine est un antidépresseur et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS)
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Comparateur actif: Groupe comparatif
35 patients recevront de la fluoxétine 20 mg / jour plus le roflumilast
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La fluoxétine est un antidépresseur et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS)
Le roflumilast est le premier médicament ciblant PDE4 qui a été commercialisé pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec une puissance relativement faible induisant des nausées et des vomissements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La principale mesure du résultat sera le HAM-D de 17 éléments
Délai: 2 mois
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2. Les patients seront évalués par un psychiatre au départ, 4 et 8 semaines après le début du médicament.
La principale mesure du résultat sera le HAM-D de 17 éléments.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .