Roflumilast como complemento de antidepresivos en pacientes con desorden depresivo mayor
1 de mayo de 2026 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
El trastorno depresivo mayor (MDD) es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes con graves consecuencias socioeconómicas en los costos de la vida diaria y la atención médica.
A pesar del advenimiento de los antidepresivos más nuevos que se dirigen a las vías de monoamina, casi el 50% de los pacientes no tienen respuesta a la terapia antidepresiva de primera línea.
Por lo tanto, una combinación de medicamentos con diferentes estrategias al comienzo del tratamiento podría proporcionar mayores beneficios terapéuticos a los pacientes con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
-
Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contacto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad mayor de 18 años.
- Los pacientes con puntaje HAM-D al menos 18 con el estado de ánimo deprimido del ítem 1 obtenidos 2 o más son elegibles.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II; Trastornos alimentarios, trastornos de la personalidad y retraso mental, trastornos de ansiedad del diagnóstico actual (a excepción de la fobia específica), trastorno mental debido a la condición médica general; cumplió con los criterios de dependencia o abuso de sustancias en los tres meses anteriores; Tenga una enfermedad médica concurrente o un historial de convulsiones que contrajan el uso del medicamento del estudio y reciban terapia electroconvulsiva (ECT).
- Se excluyen las mujeres embarazadas o las mujeres que no usan medios de anticonceptivos médicamente aceptados.
- Las personas que obtienen más de 2 en el elemento suicidio del Ham-D, o que se consideran que tienen una ideación o potencial suicida significativa en opinión de un investigador, se excluyen.
- Los pacientes que deben estar libres de todos los psicotrópicos, excepto el escitalopram y los medicamentos antiinflamatorios durante al menos cuatro semanas antes de la entrada al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
30 pacientes recibirán fluoxetina 20 mg/día más placebo
|
Placebo
La fluoxetina es un antidepresivo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
|
|
Comparador activo: Grupo comparativo
35 pacientes recibirán fluoxetina 20 mg/día más roflumilast
|
La fluoxetina es un antidepresivo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Roflumilast es el primer fármaco dirigido a PDE4 que se comercializó para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con una potencia relativamente débil que induce náuseas y vómitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida principal del resultado será el Ham-D de 17 ítems
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2. Los pacientes serán evaluados por un psiquiatra al inicio, 4 y 8 semanas después de comenzar el medicamento.
La medida principal del resultado será el Ham-D de 17 ítems.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .