Roflumilast in aggiunta agli antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
1 maggio 2026 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è uno dei disturbi psichiatrici più comuni con gravi conseguenze socioeconomiche sui costi della vita quotidiana e dell'assistenza sanitaria.
Nonostante l'avvento di nuovi antidepressivi che colpiscono percorsi di monoamina, quasi il 50% dei pazienti non ha risposta alla terapia antidepressiva di prima linea.
Pertanto, una combinazione di farmaci con strategie diverse all'inizio del trattamento potrebbe fornire ulteriori benefici terapeutici ai pazienti con MDD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta Unuversity
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Sub-investigatore:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contatto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numero di telefono: 0201025538337
- Email: mbahaa@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con età superiore a 18 anni.
- I pazienti con HAM-D segnano almeno 18 con l'umore depresso dell'articolo 1 punteggio 2 o superiore sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II; disturbi alimentari, disturbi della personalità e ritardo mentale, attuali disturbi d'ansia da diagnosi (ad eccezione della fobia specifica), disturbo mentale a causa di condizioni mediche generali; ha soddisfatto i criteri per la dipendenza da sostanze o l'abuso nei tre mesi precedenti; avere una malattia medica simultanea o una storia di convulsioni che controindarebbero l'uso del farmaco in studio e ricevono una terapia elettroconvulsiva (ECT).
- Le donne in gravidanza o le donne che non usano mezzi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico sono esclusi.
- Le persone che ottengono un punteggio superiore a 2 sull'elemento suicida dell'HAM-D o che sono giudicate hanno un'ideazione o un potenziale suicidaria significativa secondo un investigatore.
- I pazienti che devono essere liberi da tutti gli psicotropi ad eccezione dei farmaci ESCITALOPER e antinfiammatori per almeno quattro settimane prima dell'ingresso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno fluoxetina 20 mg/die più placebo
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Placebo
La fluoxetina è un antidepressivo e appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
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Comparatore attivo: Gruppo comparativo
35 pazienti riceveranno fluoxetina 20 mg/die più roflumilast
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La fluoxetina è un antidepressivo e appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Roflumilast è il primo farmaco che mira a PDE4 che è stato commercializzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con potenza relativamente debole che induce nausea e vomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura principale del risultato sarà il prosciutto di 17 elementi
Lasso di tempo: 2 mesi
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2. I pazienti saranno valutati da uno psichiatra al basale, 4 e 8 settimane dopo aver iniziato il farmaco.
La misura principale del risultato sarà il HAM-D di 17 elementi.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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