Roflumilast als een aanvulling op antidepressiva bij patiënten met een ernstige depressieve stoornissen
1 mei 2026 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major Depressive Disorder (MDD) is een van de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen met ernstige sociaaleconomische gevolgen voor het dagelijkse leven en de kosten voor gezondheidszorg.
Ondanks de komst van nieuwere antidepressiva die zich richten op monoaminedaden, heeft bijna 50% van de patiënten geen respons op eerstelijns antidepressiva.
Een combinatie van medicijnen met verschillende strategieën aan het begin van de behandeling kan dus verdere therapeutische voordelen bieden voor MDD -patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta Unuversity
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefoonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met leeftijd hoger dan 18 jaar oud.
- Patiënten met HAM-D-score ten minste 18 met item 1 depressieve stemming gescoord 2 of groter komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bipolaire I of bipolaire II -aandoening; Eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen en mentale retardatie, huidige diagnose angststoornissen (behalve specifieke fobie), psychische stoornissen vanwege de algemene medische aandoening; voldeden criteria voor stofafhankelijkheid of misbruik in de afgelopen drie maanden; een gelijktijdige medische ziekte of geschiedenis van epileptische aanvallen hebben die het gebruik van het onderzoeksmedicatie contra -indiceren en elektroconvulsieve therapie (ECT) ontvangen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die geen medisch geaccepteerde anticonceptiemiddelen gebruiken, worden uitgesloten.
- Personen die meer dan 2 scoren op het zelfmoordartikel van de HAM-D, of die worden beoordeeld als een aanzienlijk zelfmoordgedeelte of potentieel in het oog op een onderzoeker te hebben, zijn uitgesloten.
- Patiënten die moeten vrij zijn van alle psychotrope, behalve voor escitalopram en ontstekingsremmende medicijnen gedurende ten minste vier weken vóór de toegang tot de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
30 patiënten ontvangen fluoxetine 20 mg/dag plus placebo
|
Placebo
Fluoxetine is een antidepressivum en behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's)
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
35 patiënten ontvangen fluoxetine 20 mg/dag plus roflumilast
|
Fluoxetine is een antidepressivum en behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's)
Roflumilast is het eerste medicijn dat zich richt op PDE4 dat op de markt werd gebracht voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) met relatief zwakke potentie die misselijkheid en braken induceert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoofdmaatregel voor de uitkomst zal de 17-item ham-d zijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2. Patiënten worden beoordeeld door een psychiater bij aanvang, 4 en 8 weken na het starten van de medicatie.
De hoofdmaatregel voor de uitkomst zal de 17-item HAM-D zijn.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .