減量の食事をしている肥満の女性の精神病とメンタルヘルス
2025年8月28日 更新者:Rabia Melda Karaağaç、Medipol University
メンタルヘルス、生活の質、人体測定および生化学的結果に対する精神病性使用の効果
この研究の目的は、Lactobacillus helveticus R0052、Bifidobacterium bifidum R0071およびBifidobacterium longum R0175を含む精神病補給の効果を評価することでした。
ランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、28人の肥満女性参加者(14人の精神病性、14プラセボ)に精神病性サプリメント/プラセボが与えられ、毎日1日1回4週間減量食事を与えます。
介入の前後に、人体測定測定、血液サンプル、および参加者の24時間の遡及的な3日間の食品消費記録が撮影されます。
さらに、うつ病の不安ストレススケール(DASS-21)は、精神衛生、SF-36生活の質の尺度を測定するために実施され、生活の質を決定し、国際身体活動アンケート(IPAQ)が身体活動レベルを決定します。
近年私たちの生活に入っている精神病は、腸内微生物叢を介してメンタルヘルスに多くの有益な影響を及ぼします。
しかし、精神医療に対する精神薬物の影響は研究されていますが、肥満に対するそれらの影響はあまり調査されていません。
この研究は、肥満の個人の精神的健康に対する精神病性使用の効果を調査する最初の研究であるという点でユニークです。
しかし、肥満は炎症性疾患であることが知られており、バイオマーカーとして全身性免疫炎症指数(SII)を含む文献には研究がありません。
SIIは、体内の炎症性および免疫反応を評価し、予後を決定するのに効果的です。疾患の早期診断、治療の追跡調査、幅広い用途を伴う臨床診療に価値を追加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜65歳以上の健康な成人
- BMI≥30kg/m2
- ボランティアへの意欲
- 書面による同意を与えることができます
除外基準:
- プロバイオティクスの共同投与。 ただし、被験者は4週間のウォッシュアウト期間後に参加する資格があります。
- 妊娠または次の2か月以内に妊娠する予定。
- 出産可能性の女性における妊娠陽性検査。
- 抗生物質薬の使用(例: ネオマイシン、リファキシミン)過去1か月以内。 この場合、参加者は抗生物質治療の完了から4週間後に参加する資格があります(ウォッシュアウト期間)。
- 医師が診断された精神科および神経学的状態を診断した個人。
- 過敏性腸症候群または胃腸障害のある人。
- 免疫障害または免疫不全状態の可能性がある人(例: 手術のため)。
- 抗炎症薬の使用
- コルチコステロイドの使用
- 牛乳、コーンスターチ、または大豆にアレルギーがある人。
- 外国国籍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:精神生物群
参加者は、減量食とともに精神病性サプリメントを受け取ります。
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Lactobacillus helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
参加者は、減量食とともにプラセボサプリメントを受け取ります。
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週目までの体重(kg)の変化
時間枠:ベースラインと4週目
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ベースラインと4週目
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ベースラインから4週目までのボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと4週目
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ボディマス指数(BMI)は、重量(kg) /高さ(m²)として計算されます。
BMI値が高いほど、体の脂肪が高いことを示します。
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ベースラインと4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週目までのDASS-21によるメンタルヘルスの状況の変化
時間枠:ベースラインと4週目
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うつ病、不安、ストレススケール-21(DASS-21)。
スコアは各サブスケールで0〜63の範囲で、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化します。
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ベースラインと4週目
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ベースラインから4週目までのSF-36による生活の質の変化
時間枠:ベースラインと4週目
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Short Form-36 Health Survey(SF-36)。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースラインと4週目
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ベースラインから4週目までのC反応性タンパク質(CRP)レベルの変化
時間枠:ベースラインと4週目
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Mg/Lで測定されたC反応性タンパク質(CRP)。
値が高いほど、炎症が大きいことを示します。
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ベースラインと4週目
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ベースラインから4週目までのインターロイキン-6(IL-6)レベルの変化
時間枠:ベースラインと4週目
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Pg/mlで測定されたインターロイキン-6(IL-6)。
値が高いほど、炎症が大きいことを示します。
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ベースラインと4週目
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ベースラインから4週目までの全身免疫炎症指数(SII)の変化
時間枠:ベースラインと4週目
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SIIは(血小板×好中球) /リンパ球として計算されました。
スコアが高いほど、全身性炎症が高いことを示しています。
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ベースラインと4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。