- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861049
Psychobiotika a duševní zdraví u obézních žen na dietě na hubnutí
28. srpna 2025 aktualizováno: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
Vliv psychobiotického použití na duševní zdraví, kvalitu života, antropometrické a biochemické výsledky u obézních žen na stravě hubnutí hubnutí
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek psychobiotické doplňování obsahující Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 a Bifidobacterium longum R0175 na duševní zdraví, antropometrické měření u žen v šikve.
V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dostane 28 obézních ženských účastníků (14 psychobiotických, 14 placeba) psychobiotický doplněk/placebo spolu s hubnutím stravy jednou denně denně po dobu 4 týdnů.
Před a po zásahu budou provedeny antropometrická měření vzorky krve a 24hodinové 3denní záznamy o spotřebě potravin účastníků.
Kromě toho bude podávána stupnice depresivního úzkostného stresu (DASS-21) k měření duševního zdraví, měřítka kvality života SF-36 k určení kvality života a dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) za účelem stanovení úrovně fyzické aktivity.
Psychobiotika, která v posledních letech vstoupila do našich životů, má mnoho prospěšných účinků na duševní zdraví prostřednictvím střevní mikrobioty.
Přestože byly studovány účinky psychobiotiky na duševní zdraví, jejich účinky na obezitu nebyly příliš zkoumány.
Tato studie je jedinečná v tom, že je to první studie, která zkoumá účinek psychobiotického využití na duševní zdraví u obézních jedinců.
Je však známo, že obezita je zánětlivé onemocnění a v literatuře není studie, která zahrnuje index systémového imunitního zánětu (SII) jako biomarker.
SII je účinná při hodnocení zánětlivé a imunitní odpovědi v těle a stanovení prognózy; Přidává hodnotu klinické praxi s včasnou diagnózou nemocí, sledováním léčby a širokou škálou použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku ≥ 18-65 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Ochota dobrovolníka
- Schopen dát písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Společné podávání probiotik. Subjekty se však budou moci zúčastnit po čtyřech (4) týdnech vymývání.
- Těhotná nebo plánování otěhotnění v příštích dvou (2) měsících.
- Pozitivní těhotenský test u žen s plodným potenciálem.
- Použití léků na antibiotika (např. Neomycin, rifaximin) během posledního 1 měsíce. Pokud tomu tak je, účastník bude mít nárok na účast na čtyři (4) týdny po dokončení léčby antibiotik (doba vymývání).
- Jednotlivci s psychiatrickými a neurologickými stavy diagnostikovanými lékařem.
- Jednotlivci se syndromem dráždivého střeva nebo poruchami gastrointestinálního.
- Lidé s imunitními poruchami nebo možnými stavy imunodeficience (např. kvůli operaci).
- Použití protizánětlivých léků
- Použití kortikosteroidů
- Lidé, kteří jsou alergičtí na mléko, kukuřičný škrob nebo sóju.
- Cizí státní příslušnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychobiotická skupina
Účastníci obdrží psychobiotický doplněk spolu s dietou na hubnutí.
|
Lactobacillus Helvetitics R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R01755
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci obdrží doplněk placeba spolu s dietou na hubnutí.
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Základní linie a 4. týden
|
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) / výška (m²).
Vyšší hodnoty BMI naznačují vyšší tělesnou tuk.
|
Základní linie a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stavu duševního zdraví s DASS-21 z výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Deprese, úzkost a stresová stupnice-21 (DASS-21).
Skóre se pohybuje od 0 do 63 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší stav duševního zdraví.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změny v kvalitě života s SF-36 z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Krátký průzkum zdraví formuláře 36 (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
C-reaktivní protein (CRP) měřený v Mg/l.
Vyšší hodnoty naznačují větší zánět.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změny hladin interleukinu-6 (IL-6) z výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Interleukin-6 (IL-6) měřeno v PG/ml.
Vyšší hodnoty naznačují větší zánět.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Změny v indexu systémového imunitního zánětlivosti (SII) od základní linie do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
SII vypočteno jako (destičky × neutrofily) / lymfocyty.
Vyšší skóre naznačují vyšší systémový zánět.
|
Základní linie a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-BES-RMK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .