Psicobióticos y salud mental en mujeres obesas en una dieta para bajar de peso
28 de agosto de 2025 actualizado por: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
El efecto del uso de psicobióticos en la salud mental, la calidad de vida, los resultados antropométricos y bioquímicos en las mujeres obesas en una dieta para bajar de peso
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación psicobiótica que contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 y Bifidobacterium longum R0175 se tensa en la salud mental, la calidad de la vida, las mediciones antropométricas y algunos parámetros bioquímicos en mujeres obesas.
En el estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo, 28 participantes obesas (14 psicobióticas, 14 placebo) recibirán suplemento/placebo psicobióticos junto con una dieta para perder peso una vez al día todos los días durante 4 semanas.
Antes y después de la intervención, se tomarán mediciones antropométricas, muestras de sangre y registros retrospectivos de consumo de alimentos de 3 días de 24 horas de los participantes.
Además, la escala de estrés de ansiedad de depresión (DASS-21) se administrará para medir la salud mental, la escala de calidad de vida SF-36 para determinar la calidad de vida y el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para determinar los niveles de actividad física.
Los psicobióticos, que han entrado en nuestras vidas en los últimos años, tienen muchos efectos beneficiosos en la salud mental a través de la microbiota intestinal.
Sin embargo, si bien se han estudiado los efectos de los psicobióticos en la salud mental, sus efectos sobre la obesidad no se han investigado mucho.
Este estudio es único, ya que es el primer estudio que investiga el efecto del uso de psicobióticos en la salud mental en individuos obesos.
Sin embargo, se sabe que la obesidad es una enfermedad inflamatoria y no hay un estudio en la literatura que incluya el índice de inflamación inmune sistémica (SII) como biomarcador.
SII es efectivo para evaluar la respuesta inflamatoria e inmune en el cuerpo y determinar el pronóstico; Agrega valor a la práctica clínica con diagnóstico temprano de enfermedades, seguimiento del tratamiento y una amplia gama de usos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 18-65 años
- IMC ≥30 kg/m2
- Voluntad de ser voluntario
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Co-administración de probióticos. Sin embargo, los sujetos serán elegibles para participar después de un período de lavado de cuatro (4) semanas.
- Embarazada o planear quedar embarazada en los próximos dos (2) meses.
- Prueba positiva de embarazo en mujeres en potencial de férula.
- Uso de medicamentos antibióticos (p. Ej. neomicina, rifaximina) dentro de los últimos 1 mes. Si este es el caso, el participante será elegible para participar cuatro (4) semanas después de completar el tratamiento con antibióticos (período de lavado).
- Individuos con afecciones psiquiátricas y neurológicas diagnosticadas por el médico.
- Individuos con síndrome del intestino irritable o trastornos gastrointestinales.
- Personas con trastornos inmunes o posibles estados de inmunodeficiencia (p. debido a la cirugía).
- Uso de medicamentos antiinflamatorios
- Uso de corticosteroides
- Personas alérgicas a la leche, almidón de maíz o soja.
- Nacionalidad extranjera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo psicobiótico
Los participantes recibirán un suplemento psicobiótico junto con una dieta de pérdida de peso.
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Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibirán un suplemento placebo junto con una dieta para la pérdida de peso.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso (kg) / altura (m²).
Los valores de IMC más altos indican una mayor gordura corporal.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de salud mental con DASS-21 desde la base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Depresión, ansiedad y escala de estrés-21 (DASS-21).
Los puntajes varían de 0 a 63 para cada subescala, con puntajes más altos que indican un peor estado de salud mental.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en la calidad de vida con SF-36 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Encuesta de salud de Formulario Corto 36 (SF-36).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Proteína C reactiva (PCR) medida en Mg/L.
Los valores más altos indican una mayor inflamación.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en los niveles de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Interleucina-6 (IL-6) medida en PG/ml.
Los valores más altos indican una mayor inflamación.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en el Índice de Inmune Inflamación (SII) sistémico desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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SII calculado como (plaquetas × neutrófilos) / linfocitos.
Los puntajes más altos indican una mayor inflamación sistémica.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-BES-RMK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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