- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861049
Psykobiotika og mental sundhed hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt
28. august 2025 opdateret af: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University
Effekten af psykobiotisk brug på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske og biokemiske resultater hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af psykobiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 og Bifidobacterium longum R0175 -stammer på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske målinger og nogle biokemiske parametere i overvågede kvinder.
I den randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede undersøgelse får 28 overvægtige kvindelige deltagere (14 psykobiotikum, 14 placebo) psykobiotisk supplement/placebo sammen med en vægttabsdiæt en gang om dagen hver dag i 4 uger.
Før og efter interventionen foretages antropometriske målinger, blodprøver og 24-timers retrospektiv 3-dages fødevareforbrug af deltagerne.
Derudover administreres Depression Angst Stress Scale (DASS-21) for at måle mental sundhed, SF-36 livskvalitetsskala for at bestemme livskvalitet og det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) for at bestemme fysiske aktivitetsniveauer.
Psykobiotika, der er kommet ind i vores liv i de senere år, har mange gavnlige virkninger på mental sundhed gennem tarmmikrobiota.
Selvom virkningerne af psykobiotika på mental sundhed er blevet undersøgt, er deres virkninger på fedme ikke blevet undersøgt meget.
Denne undersøgelse er unik, idet det er den første undersøgelse, der undersøger effekten af psykobiotisk brug på mental sundhed hos overvægtige individer.
Imidlertid vides fedme at være en inflammatorisk sygdom, og der er ingen undersøgelse i litteraturen, der inkluderer Systemic Immune Inflammation Index (SII) som en biomarkør.
SII er effektiv til at evaluere den inflammatoriske og immunrespons i kroppen og bestemme prognose; Det tilføjer værdi til klinisk praksis med tidlig diagnose af sygdomme, behandlingsopfølgning og en lang række anvendelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne i alderen ≥ 18-65 år
- BMI ≥30 kg/m2
- Vilje til at melde sig frivilligt
- I stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CO-administration af probiotika. Imidlertid er emner berettiget til at deltage efter en fire (4) uges udvaskningsperiode.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to (2) måneder.
- Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige potentiale.
- Anvendelse af antibiotisk medicin (f.eks. Neomycin, rifaximin) inden for den sidste 1 måned. Hvis dette er tilfældet, er deltageren berettiget til at deltage fire (4) uger efter afslutningen af antibiotikabehandling (udvaskningsperiode).
- Personer med læge-diagnosticeret psykiatriske og neurologiske tilstande.
- Personer med irritabelt tarmsyndrom eller gastrointestinale lidelser.
- Mennesker med immunforstyrrelser eller mulige immundefekttilstande (f.eks. på grund af operation).
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler
- Brug af kortikosteroider
- Mennesker, der er allergiske over for mælk, majsstivelse eller soja.
- Udenlandsk nationalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykobiotisk gruppe
Deltagerne vil modtage et psykobiotisk supplement sammen med en vægttabsdiæt.
|
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium Bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage et placebo-supplement sammen med en vægttabsdiæt.
|
Maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt (kg) / højde (m²).
Højere BMI -værdier indikerer højere kropsfedthed.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mental sundhedsstatus med DASS-21 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Depression, angst og stressskala-21 (DASS-21).
Resultater spænder fra 0 til 63 for hver underskala, hvor højere score indikerer værre mental sundhedsstatus.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer i livskvalitet med SF-36 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Kort Form-36 Health Survey (SF-36).
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
C-reaktivt protein (CRP) målt i Mg/L.
Højere værdier indikerer større betændelse.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Interleukin-6 (IL-6) målt i PG/ml.
Højere værdier indikerer større betændelse.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer i systemisk immuninflammationsindeks (SII) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
SII beregnet som (blodplader × neutrofiler) / lymfocytter.
Højere score indikerer højere systemisk betændelse.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-BES-RMK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .