Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykobiotika og mental sundhed hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt

28. august 2025 opdateret af: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Effekten af ​​psykobiotisk brug på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske og biokemiske resultater hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​psykobiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 og Bifidobacterium longum R0175 -stammer på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske målinger og nogle biokemiske parametere i overvågede kvinder. I den randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede undersøgelse får 28 overvægtige kvindelige deltagere (14 psykobiotikum, 14 placebo) psykobiotisk supplement/placebo sammen med en vægttabsdiæt en gang om dagen hver dag i 4 uger. Før og efter interventionen foretages antropometriske målinger, blodprøver og 24-timers retrospektiv 3-dages fødevareforbrug af deltagerne. Derudover administreres Depression Angst Stress Scale (DASS-21) for at måle mental sundhed, SF-36 livskvalitetsskala for at bestemme livskvalitet og det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) for at bestemme fysiske aktivitetsniveauer. Psykobiotika, der er kommet ind i vores liv i de senere år, har mange gavnlige virkninger på mental sundhed gennem tarmmikrobiota. Selvom virkningerne af psykobiotika på mental sundhed er blevet undersøgt, er deres virkninger på fedme ikke blevet undersøgt meget. Denne undersøgelse er unik, idet det er den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​psykobiotisk brug på mental sundhed hos overvægtige individer. Imidlertid vides fedme at være en inflammatorisk sygdom, og der er ingen undersøgelse i litteraturen, der inkluderer Systemic Immune Inflammation Index (SII) som en biomarkør. SII er effektiv til at evaluere den inflammatoriske og immunrespons i kroppen og bestemme prognose; Det tilføjer værdi til klinisk praksis med tidlig diagnose af sygdomme, behandlingsopfølgning og en lang række anvendelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne i alderen ≥ 18-65 år
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Vilje til at melde sig frivilligt
  • I stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CO-administration af probiotika. Imidlertid er emner berettiget til at deltage efter en fire (4) uges udvaskningsperiode.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to (2) måneder.
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige potentiale.
  • Anvendelse af antibiotisk medicin (f.eks. Neomycin, rifaximin) inden for den sidste 1 måned. Hvis dette er tilfældet, er deltageren berettiget til at deltage fire (4) uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling (udvaskningsperiode).
  • Personer med læge-diagnosticeret psykiatriske og neurologiske tilstande.
  • Personer med irritabelt tarmsyndrom eller gastrointestinale lidelser.
  • Mennesker med immunforstyrrelser eller mulige immundefekttilstande (f.eks. på grund af operation).
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Brug af kortikosteroider
  • Mennesker, der er allergiske over for mælk, majsstivelse eller soja.
  • Udenlandsk nationalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykobiotisk gruppe
Deltagerne vil modtage et psykobiotisk supplement sammen med en vægttabsdiæt.
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium Bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage et placebo-supplement sammen med en vægttabsdiæt.
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt (kg) / højde (m²). Højere BMI -værdier indikerer højere kropsfedthed.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mental sundhedsstatus med DASS-21 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Depression, angst og stressskala-21 (DASS-21). Resultater spænder fra 0 til 63 for hver underskala, hvor højere score indikerer værre mental sundhedsstatus.
Baseline og uge 4
Ændringer i livskvalitet med SF-36 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kort Form-36 Health Survey (SF-36). Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 4
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
C-reaktivt protein (CRP) målt i Mg/L. Højere værdier indikerer større betændelse.
Baseline og uge 4
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Interleukin-6 (IL-6) målt i PG/ml. Højere værdier indikerer større betændelse.
Baseline og uge 4
Ændringer i systemisk immuninflammationsindeks (SII) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
SII beregnet som (blodplader × neutrofiler) / lymfocytter. Højere score indikerer højere systemisk betændelse.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner