Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychobiotyki i zdrowie psychiczne u otyłych kobiet na diecie utraty wagi

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Wpływ zastosowania psychobiotycznego na zdrowie psychiczne, jakość życia, wyniki antropometryczne i biochemiczne u otyłych kobiet na dietę odchudzającą

Celem tego badania była ocena wpływu suplementacji psychobiotycznej zawierającej szczepy Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 i Bifidobacterium Longum R0175 na zdrowie psychiczne, jakość życia, antropometryczne pomiary i niektóre parametry biochemiczne. W randomizowanym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo 28 otyłych uczestników (14 psychobiotyków, 14 placebo) otrzyma suplement psychobiotyczny/placebo wraz z dietą odchudzającą raz dziennie przez 4 tygodnie. Przed interwencją i po interwencji będą pobierane pomiary antropometryczne, próbki krwi i 24-godzinne retrospektywne 3-dniowe zapisy dotyczące konsumpcji żywności uczestników. Ponadto skala stresu lęku w depresji (DASS-21) zostanie podana w celu pomiaru zdrowia psychicznego, skali jakości życia SF-36 w celu ustalenia jakości życia oraz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) w celu ustalenia poziomów aktywności fizycznej. Psychobiotyki, które weszły w nasze życie w ostatnich latach, mają wiele korzystnego wpływu na zdrowie psychiczne poprzez mikroflorę jelit. Jednakże, podczas gdy badano wpływ psychobiotyków na zdrowie psychiczne, ich wpływ na otyłość nie był wiele badany. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ jest to pierwsze badanie, w którym badano wpływ zastosowania psychobiotycznego na zdrowie psychiczne u osób otyłych. Wiadomo jednak, że otyłość jest chorobą zapalną i nie ma badań w literaturze, które obejmują ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII) jako biomarker. SII skutecznie ocenia odpowiedź zapalną i immunologiczną w organizmie i określa rokowanie; Dodaje wartość do praktyki klinicznej z wczesną diagnozą chorób, obserwacją leczenia i szerokim zakresem zastosowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorośli w wieku ≥ 18-65 lat
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Gotowość do wolontariatu
  • W stanie wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Współzależne podawanie probiotyków. Jednak badani będą mogli uczestniczyć po czterech (4) tygodniowym okresie wymywania.
  • W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych dwóch (2) miesięcy.
  • Pozytywny test ciążowy u kobiet o potencjale dzieci.
  • Stosowanie leków antybiotykowych (np. Neomycyna, ryfaksymina) w ciągu ostatniego 1 miesiąca. W takim przypadku uczestnik będzie mógł wziąć udział w czterech (4) tygodniach po zakończeniu leczenia antybiotyków (okres wymywania).
  • Osoby z chorobami psychiatrycznymi i neurologicznymi.
  • Osoby z zespołem jelita drażliwego lub zaburzeniami przewodu pokarmowego.
  • Osoby z zaburzeniami odpornościowymi lub możliwymi stanami niedoboru odporności (np. z powodu operacji).
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Ludzie, którzy są uczulone na mleko, skrobię kukurydzianą lub soję.
  • Obca obywatelstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa psychobiotyczna
Uczestnicy otrzymają suplement psychobiotyczny wraz z dietą odchudzającą.
Suplement diety: Suplement psychobiotyczny
Lactobacillus helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają suplement placebo wraz z dietą odchudzającą.
Suplement diety: Suplement placebo
Maltodextrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) / wysokość (m²). Wyższe wartości BMI wskazują na wyższą tkankę tłuszczową.
Linia bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zdrowia psychicznego z DASS-21 od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Depresja, lęk i skala stresu-21 (DASS-21). Wyniki wahają się od 0 do 63 dla każdej podskali, a wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiany jakości życia z SF-36 od linii bazowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Krótkie badanie zdrowia 36 (SF-36). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone w Mg/L. Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiany poziomów interleukiny-6 (IL-6) od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Interleukina-6 (IL-6) mierzona w PG/ml. Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie.
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiany w systemowym wskaźniku odporności immunologicznej (SII) od wartości wyjściowej na 4 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
SII obliczone jako limfocyty (płytki krwi neutrofile) / limfocyty. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zapalenie ogólnoustrojowe.
Linia bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU-BES-RMK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj